Транскраниальная стимуляция постоянным током в сочетании с упражнениями при болях в пояснице
19 июля 2022 г. обновлено: Liane de Brito Macedo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Эффекты транскраниальной стимуляции постоянным током в сочетании с упражнениями на основе пилатеса при лечении пациентов с хронической болью в пояснице
Целью данного исследования является оценка влияния транскраниальной стимуляции постоянным током в сочетании с упражнениями на основе пилатеса на хроническую боль в пояснице.
Это рандомизированное клиническое исследование, состоящее из двух групп.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Хроническая боль в пояснице может быть связана с патологоанатомическими, нейрофизиологическими, физическими, психологическими и социальными факторами.
Лечение, облегчающее симптомы этих пациентов, имеет большое значение для улучшения качества жизни этих людей.
Таким образом, это исследование направлено на оценку влияния транскраниальной стимуляции постоянным током в сочетании с упражнениями на основе пилатеса на хроническую боль в пояснице.
Это рандомизированное клиническое исследование, в котором примут участие мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет с болью в пояснице в анамнезе более 12 недель и минимальной интенсивностью боли, равной 3 см по числовой шкале боли.
Добровольцы будут случайным образом разделены на две отдельные группы: группа стимуляции + упражнения (EG — будет выполнять протокол упражнений на основе пилатеса в сочетании с транскраниальной стимуляцией постоянным током) и группа имитации стимуляции + упражнения (SG — будет выполнять ту же программу упражнений в сочетании с имитации стимуляции). ).
Вмешательства, независимо от группы, будут проводиться три раза в неделю в течение четырех недель.
Участникам будут представлены три оценки: первая (T0) будет проведена до протоколов лечения; второй (T1) будет выполнен после четырех недель вмешательства; и третий (T2) будет последующим наблюдением через месяц после окончания протокола лечения.
Будут оцениваться болевые ощущения, функциональные показатели, центральная сенсибилизация, качество жизни, болевой порог при надавливании, общее впечатление об изменении, нежелательные явления и использование лекарств.
Для статистического анализа будет выполняться смешанная модель ANOVA для межгруппового и внутригруппового сравнения с апостериорным анализом Тьюки с учетом уровня значимости 5%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
42
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с хронической неспецифической болью в пояснице (более 12 недель) и минимальной интенсивностью боли 3 балла по числовой шкале оценки боли.
Критерий исключения:
- диагностика переломов и патологий позвоночника, фибромиалгии, операций на позвоночнике за последний год;
- низкий когнитивный уровень, оцениваемый по Мини-тесту психического состояния;
- наличие центральных неврологических заболеваний (таких как болезнь Паркинсона и инсульт) или психических (таких как депрессия или шизофрения);
- эпилептическая болезнь в анамнезе;
- история судорог;
- мозговые имплантаты;
- кардиостимулятор;
- беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стимуляция + группа упражнений
30-минутная программа упражнений (по методу пилатеса) в сочетании с активной транскраниальной стимуляцией постоянным током.
|
Протокол упражнений + применение активной стимуляции постоянным током в течение 30 минут.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Имитация стимуляции + группа упражнений
Эта рука будет выполнять те же процедуры, что и экспериментальная группа, но стимулятор будет отключен через 30 секунд, и добровольцы не будут получать ток до конца сеанса.
|
Протокол упражнений + применение имитации стимуляции постоянным током в течение 30 минут.
Стимулятор будет выключен через 30 секунд, и добровольцы не будут получать ток до конца сеанса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через четыре недели после вмешательства и через 1 месяц наблюдения
|
Интенсивность боли измеряется числовой шкалой оценки боли (11-балльная шкала).
|
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через четыре недели после вмешательства и через 1 месяц наблюдения
|
|
Функциональная работоспособность, связанная с болью в спине
Временное ограничение: Изменение функциональных показателей по сравнению с исходным уровнем через четыре недели после вмешательства и через 1 месяц наблюдения
|
Функциональная работоспособность, связанная с болью в пояснице, измеренная с помощью опросника инвалидности Роланда Морриса (24 балла)
|
Изменение функциональных показателей по сравнению с исходным уровнем через четыре недели после вмешательства и через 1 месяц наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой порог при надавливании
Временное ограничение: Изменение порога болевой чувствительности при надавливании по сравнению с исходным уровнем через четыре недели после вмешательства и через 1 месяц наблюдения
|
Порог боли при надавливании измеряется альгометром давления.
|
Изменение порога болевой чувствительности при надавливании по сравнению с исходным уровнем через четыре недели после вмешательства и через 1 месяц наблюдения
|
|
Индивидуальное качество жизни
Временное ограничение: Изменение опросников качества жизни по сравнению с исходным уровнем через четыре недели после вмешательства и через 1 месяц наблюдения
|
Измерение качества жизни с помощью опросника SF-36 (36 пунктов, разделенных на 8 подшкал)
|
Изменение опросников качества жизни по сравнению с исходным уровнем через четыре недели после вмешательства и через 1 месяц наблюдения
|
|
Глобальное впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в общем впечатлении пациента об изменении в каждый день вмешательства и через четыре недели вмешательства и 1 месяц наблюдения.
|
Общее впечатление пациента об изменении измеряется по семибалльной шкале, где 1 означает отсутствие изменений или ухудшение, а 7 — значительно лучше.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общем впечатлении пациента об изменении в каждый день вмешательства и через четыре недели вмешательства и 1 месяц наблюдения.
|
|
Центральная сенсибилизация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем центральной сенсибилизации через четыре недели после вмешательства и через 1 месяц наблюдения.
|
Оценка центральной сенсибилизации с использованием Опросника центральной сенсибилизации (CSI). Опросник разделен на две части, первая с оценкой от 0 до 100 измеряет 25 соматических и эмоциональных симптомов, а вторая часть относится к конкретным предыдущим диагнозам.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем центральной сенсибилизации через четыре недели после вмешательства и через 1 месяц наблюдения.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 4 недель вмешательства и 1 месяца наблюдения.
|
Восприятие пациентом любого неблагоприятного события во время протокола вмешательства.
|
До 4 недель вмешательства и 1 месяца наблюдения.
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: До 4 недель вмешательства и 1 месяца наблюдения.
|
Заявление пациента об использовании лекарств.
|
До 4 недель вмешательства и 1 месяца наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LBPETCC22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .