Stimolazione transcranica a corrente continua combinata con esercizio nella lombalgia
19 luglio 2022 aggiornato da: Liane de Brito Macedo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua combinata con esercizi basati sul Pilates nel trattamento di pazienti con lombalgia cronica
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua combinata con l'esercizio basato sul Pilates sulla lombalgia cronica.
Questo è uno studio clinico randomizzato composto da due bracci.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia cronica può essere associata a fattori anatomopatologici, neurofisiologici, fisici, psicologici e sociali.
I trattamenti che alleviano i sintomi di questi pazienti sono di grande importanza per migliorare la qualità della vita di questi individui.
Pertanto, questo studio mira a valutare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua combinata con l'esercizio basato sul Pilates sulla lombalgia cronica.
Si tratta di uno studio clinico randomizzato che sarà composto da uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni, con una storia di lombalgia da più di 12 settimane e un'intensità minima del dolore pari a 3 cm sulla scala numerica del dolore.
I volontari saranno randomizzati in due gruppi distinti: stimolazione + gruppo di esercizi (EG - eseguiranno un protocollo di esercizio basato su Pilates combinato con stimolazione transcranica a corrente continua) e stimolazione fittizia + gruppo di esercizi (SG - eseguiranno lo stesso programma di esercizi combinato con stimolazione fittizia ).
Gli interventi, indipendentemente dal gruppo, saranno svolti tre volte alla settimana per quattro settimane.
I partecipanti saranno sottoposti a tre valutazioni: la prima (T0) verrà eseguita prima dei protocolli di trattamento; il secondo (T1) verrà eseguito dopo le quattro settimane di intervento; e il terzo (T2) sarà un follow-up un mese dopo la fine del protocollo di trattamento.
Saranno valutate la sensazione di dolore, le prestazioni funzionali, la sensibilizzazione centrale, la qualità della vita, la soglia del dolore pressorio, l'impressione globale di cambiamento, gli eventi avversi e l'uso di farmaci.
Per l'analisi statistica, verrà eseguito un modello misto ANOVA per il confronto inter e intragruppo, con il post hoc di Tukey, considerando un livello di significatività del 5%.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
42
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne con lombalgia cronica aspecifica (da più di 12 settimane) e intensità minima del dolore pari a 3 sulla scala numerica di valutazione del dolore.
Criteri di esclusione:
- diagnosi di fratture e patologie della colonna vertebrale, fibromialgia, chirurgia della colonna vertebrale nell'ultimo anno;
- basso livello cognitivo valutato dal Mini Mental State Examination;
- presenza di malattie neurologiche centrali (come Parkinson e ictus) o psichiatriche (come depressione o schizofrenia);
- storia di malattia epilettica;
- storia di sequestro;
- impianti cerebrali;
- stimolatore cardiaco;
- gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Stimolazione + gruppo di esercizi
Programma di esercizi di 30 minuti (basato sul metodo Pilates) combinato con stimolazione attiva transcranica a corrente continua.
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Protocollo di esercizio + applicazione di stimolazione attiva in corrente continua per 30 minuti.
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SHAM_COMPARATORE: Stimolazione fittizia + gruppo di esercizi
Questo braccio eseguirà le stesse procedure del gruppo sperimentale ma lo stimolatore verrà spento dopo 30 secondi ei volontari non riceveranno corrente per il resto della sessione.
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Protocollo di esercizio + applicazione di simulazione di stimolazione in corrente continua per 30 minuti.
Lo stimolatore verrà spento dopo 30 secondi e i volontari non riceveranno corrente per il resto della sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore a quattro settimane dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
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Intensità del dolore misurata dalla scala numerica di valutazione del dolore (scala a 11 punti)
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Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore a quattro settimane dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
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Prestazioni funzionali associate al mal di schiena
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle prestazioni funzionali a quattro settimane dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
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Prestazioni funzionali associate alla lombalgia misurate dal Roland Morris Disability Questionnaire (24 itens)
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Variazione rispetto al basale delle prestazioni funzionali a quattro settimane dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della soglia del dolore da pressione a quattro settimane dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
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Soglia del dolore alla pressione misurata dall'algoritmo della pressione.
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Variazione rispetto al basale della soglia del dolore da pressione a quattro settimane dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
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Qualità della vita individuale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei questionari sulla qualità della vita a quattro settimane dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
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Misurazione della qualità della vita mediante il questionario SF-36 (36 item, suddivisi in 8 sottoscale)
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Variazione rispetto al basale nei questionari sulla qualità della vita a quattro settimane dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
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Impressione globale paziente di cambiamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'impressione globale del cambiamento del paziente ad ogni giorno di intervento e dopo quattro settimane di intervento e 1 mese di follow-up.
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Impressione globale del cambiamento del paziente misurata da una scala con sette punti, dove 1 è uguale a nessun cambiamento o peggio e 7 è molto meglio.
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Variazione rispetto al basale nell'impressione globale del cambiamento del paziente ad ogni giorno di intervento e dopo quattro settimane di intervento e 1 mese di follow-up.
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Sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della sensibilizzazione centrale a quattro settimane dopo l'intervento e 1 mese di follow-up.
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Valutazione della Sensibilizzazione Centrale mediante Central Sensitization Inventory (CSI). Il questionario è diviso in due parti, la prima con un punteggio da 0 a 100 misura 25 sintomi somatici ed emotivi, mentre la seconda parte è relativa a specifiche diagnosi pregresse.
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Variazione rispetto al basale della sensibilizzazione centrale a quattro settimane dopo l'intervento e 1 mese di follow-up.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane di intervento e 1 mese di follow-up.
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Percezione del paziente di qualsiasi evento avverso durante il protocollo di intervento.
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Fino a 4 settimane di intervento e 1 mese di follow-up.
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Uso di farmaci
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane di intervento e 1 mese di follow-up.
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Dichiarazione del paziente sull'uso di farmaci.
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Fino a 4 settimane di intervento e 1 mese di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LBPETCC22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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