Estimulación transcraneal de corriente directa combinada con ejercicio en dolor lumbar
19 de julio de 2022 actualizado por: Liane de Brito Macedo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Los efectos de la estimulación transcraneal con corriente continua combinada con el ejercicio basado en Pilates en el tratamiento de pacientes con dolor lumbar crónico
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal combinada con ejercicios basados en Pilates en el dolor lumbar crónico.
Este es un ensayo clínico aleatorizado compuesto por dos brazos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
El dolor lumbar crónico puede estar asociado a factores anatomopatológicos, neurofisiológicos, físicos, psicológicos y sociales.
Los tratamientos que alivian los síntomas de estos pacientes son de gran importancia para mejorar la calidad de vida de estos individuos.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la estimulación transcraneal de corriente continua combinada con el ejercicio basado en Pilates en el dolor lumbar crónico.
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado que estará compuesto por hombres y mujeres de entre 18 y 65 años, con antecedentes de lumbalgia de más de 12 semanas de evolución y una intensidad mínima del dolor igual a 3 cm en la escala numérica del dolor.
Los voluntarios serán aleatorizados en dos grupos distintos: grupo de estimulación + ejercicio (EG - realizará un protocolo de ejercicio basado en Pilates combinado con estimulación transcraneal de corriente continua) y estimulación simulada + grupo de ejercicio (SG - realizará el mismo programa de ejercicio combinado con estimulación simulada ).
Las intervenciones, independientemente del grupo, se realizarán tres veces por semana durante cuatro semanas.
Los participantes serán sometidos a tres evaluaciones: la primera (T0) se realizará antes de los protocolos de tratamiento; el segundo (T1) se realizará después de las cuatro semanas de intervención; y el tercero (T2) será un seguimiento al mes de finalizar el protocolo de tratamiento.
Se evaluará la sensación de dolor, el desempeño funcional, la sensibilización central, la calidad de vida, el umbral de dolor a la presión, la impresión global de cambio, los eventos adversos y el uso de medicamentos.
Para el análisis estadístico se realizará un modelo mixto ANOVA para la comparación inter e intragrupo, con post hoc de Tukey, considerando un nivel de significancia del 5%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con dolor lumbar crónico inespecífico (durante más de 12 semanas) y una intensidad de dolor mínima de 3 en la escala numérica de calificación del dolor.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de fracturas y patologías de columna, fibromialgia, cirugía de columna en el último año;
- bajo nivel cognitivo evaluado por el Mini Examen del Estado Mental;
- presencia de enfermedades neurológicas centrales (como Parkinson y accidente cerebrovascular) o psiquiátricas (como depresión o esquizofrenia);
- antecedentes de enfermedad epiléptica;
- historial de convulsiones;
- implantes cerebrales;
- marcapasos;
- el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de estimulación + ejercicio
Programa de ejercicios de 30 minutos (basado en el método Pilates) combinado con estimulación transcraneal activa con corriente continua.
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Protocolo de ejercicio + aplicación de estimulación activa de corriente continua durante 30 minutos.
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SHAM_COMPARATOR: Simulacro de estimulación + grupo de ejercicios
Este brazo realizará los mismos procedimientos del grupo experimental pero el estimulador se apagará a los 30 segundos y los voluntarios no recibirán corriente durante el resto de la sesión.
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Protocolo de ejercicio + aplicación de simulación de estimulación con corriente continua durante 30 minutos.
El estimulador se apagará después de 30 segundos y los voluntarios no recibirán corriente durante el resto de la sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor a las cuatro semanas después de la intervención y 1 mes de seguimiento
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Intensidad del dolor medida por escala numérica de calificación del dolor (escala de 11 puntos)
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor a las cuatro semanas después de la intervención y 1 mes de seguimiento
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Rendimiento funcional asociado al dolor de espalda
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el rendimiento funcional a las cuatro semanas después de la intervención y 1 mes de seguimiento
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Desempeño funcional asociado con el dolor lumbar medido por el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris (24 ítems)
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Cambio desde el inicio en el rendimiento funcional a las cuatro semanas después de la intervención y 1 mes de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el umbral del dolor por presión a las cuatro semanas después de la intervención y 1 mes de seguimiento
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Umbral de dolor a la presión medido por algómetro de presión.
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Cambio desde el inicio en el umbral del dolor por presión a las cuatro semanas después de la intervención y 1 mes de seguimiento
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Calidad de vida individual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los cuestionarios de calidad de vida a las cuatro semanas después de la intervención y 1 mes de seguimiento
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Medición de la calidad de vida mediante el cuestionario SF-36 (36 ítems, divididos en 8 subescalas)
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Cambio desde el inicio en los cuestionarios de calidad de vida a las cuatro semanas después de la intervención y 1 mes de seguimiento
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Impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la impresión global del cambio del paciente en cada día de intervención y a las cuatro semanas de intervención y 1 mes de seguimiento.
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Impresión global de cambio del paciente medida por una escala de siete puntos, donde 1 es igual a ningún cambio o peor y 7 es mucho mejor.
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Cambio desde el inicio en la impresión global del cambio del paciente en cada día de intervención y a las cuatro semanas de intervención y 1 mes de seguimiento.
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Sensibilización central
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la sensibilización central a las cuatro semanas después de la intervención y 1 mes de seguimiento.
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Evaluación de la Sensibilización Central mediante el Inventario de Sensibilización Central (CSI). El cuestionario se divide en dos partes, la primera con una puntuación de 0 a 100 mide 25 síntomas somáticos y emocionales, mientras que la segunda parte se relaciona con diagnósticos previos específicos.
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Cambio desde el inicio de la sensibilización central a las cuatro semanas después de la intervención y 1 mes de seguimiento.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas de intervención y 1 mes de seguimiento.
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Percepción del paciente de cualquier evento adverso durante el protocolo de intervención.
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Hasta 4 semanas de intervención y 1 mes de seguimiento.
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas de intervención y 1 mes de seguimiento.
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Declaración del paciente sobre el uso de medicamentos.
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Hasta 4 semanas de intervención y 1 mes de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LBPETCC22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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