Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie gecombineerd met oefeningen bij lage rugpijn

19 juli 2022 bijgewerkt door: Liane de Brito Macedo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

De effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie in combinatie met op Pilates gebaseerde oefeningen bij de behandeling van patiënten met chronische lage-rugpijn

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie in combinatie met op Pilates gebaseerde oefeningen op chronische lage-rugpijn. Dit is een gerandomiseerde klinische studie die bestaat uit twee armen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische lage-rugpijn kan gepaard gaan met patho-anatomische, neurofysiologische, fysieke, psychologische en sociale factoren. Behandelingen die de symptomen van deze patiënten verlichten, zijn van groot belang om de kwaliteit van leven van deze personen te verbeteren. Deze studie heeft dus tot doel de effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie in combinatie met op Pilates gebaseerde oefeningen op chronische lage-rugpijn te evalueren. Dit is een gerandomiseerde klinische studie die zal worden samengesteld uit mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar oud, met een voorgeschiedenis van lage rugpijn gedurende meer dan 12 weken en een minimale pijnintensiteit gelijk aan 3 cm op de numerieke pijnschaal. De vrijwilligers worden gerandomiseerd in twee afzonderlijke groepen: stimulatie + oefengroep (EG - voert een op Pilates gebaseerd oefenprotocol uit in combinatie met transcraniële gelijkstroomstimulatie) en schijnstimulatie + oefengroep (SG - voert hetzelfde oefenprogramma uit in combinatie met schijnstimulatie ). De interventies worden, ongeacht de groep, vier weken lang drie keer per week uitgevoerd. Deelnemers worden onderworpen aan drie beoordelingen: de eerste (T0) wordt uitgevoerd vóór de behandelingsprotocollen; de tweede (T1) wordt uitgevoerd na de vier weken interventie; en de derde (T2) zal een maand na het einde van het behandelprotocol een follow-up zijn. Pijnsensatie, functionele prestatie, centrale sensitisatie, kwaliteit van leven, drukpijndrempel, globale indruk van verandering, bijwerkingen en medicatiegebruik zullen worden geëvalueerd. Voor de statistische analyse zal een ANOVA met gemengd model worden uitgevoerd voor de inter- en intragroepsvergelijking, met Tukey's post hoc, rekening houdend met een significantieniveau van 5%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen met chronische aspecifieke lage-rugpijn (gedurende meer dan 12 weken) en een minimale pijnintensiteit van 3 op de numerieke pijnschaal.

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose van fractuur- en wervelkolompathologieën, fibromyalgie, wervelkolomoperaties in het afgelopen jaar;
  • laag cognitief niveau beoordeeld door het Mini Mental State Examination;
  • aanwezigheid van centrale neurologische aandoeningen (zoals Parkinson en beroerte) of psychiatrische aandoeningen (zoals depressie of schizofrenie);
  • geschiedenis van epileptische ziekte;
  • geschiedenis van aanvallen;
  • hersenimplantaten;
  • pacemaker;
  • zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stimulatie + oefengroep
Oefenprogramma van 30 minuten (gebaseerd op Pilates-methode) gecombineerd met actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Inspanningsprotocol + toepassing van actieve gelijkstroomstimulatie gedurende 30 minuten.
SHAM_COMPARATOR: Schijnstimulatie + oefengroep
Deze arm voert dezelfde procedures uit als de experimentele groep, maar de stimulator wordt na 30 seconden uitgeschakeld en de vrijwilligers ontvangen de rest van de sessie geen stroom.
Apparaat: Sham Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Inspanningsprotocol + toepassing van simulatie van gelijkstroomstimulatie gedurende 30 minuten. De stimulator wordt na 30 seconden uitgeschakeld en de vrijwilligers ontvangen de rest van de sessie geen stroom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit vier weken na interventie en 1 maand follow-up
Pijnintensiteit gemeten door numerieke pijnbeoordelingsschaal (11 puntenschaal)
Verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit vier weken na interventie en 1 maand follow-up
Functionele prestaties geassocieerd met rugpijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in functionele prestaties vier weken na interventie en 1 maand follow-up
Functionele prestaties geassocieerd met lage rugpijn gemeten door Roland Morris Disability Questionnaire (24 itens)
Verandering ten opzichte van baseline in functionele prestaties vier weken na interventie en 1 maand follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Druk pijngrens
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in drukpijndrempel vier weken na interventie en 1 maand follow-up
Drukpijndrempel gemeten door drukalgometer.
Verandering ten opzichte van baseline in drukpijndrempel vier weken na interventie en 1 maand follow-up
Individuele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijsten over kwaliteit van leven vier weken na interventie en 1 maand follow-up
Meting van kwaliteit van leven met behulp van SF-36 vragenlijst (36 items, verdeeld over 8 subschalen)
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijsten over kwaliteit van leven vier weken na interventie en 1 maand follow-up
Patiënt globale indruk van verandering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in de algemene indruk van de patiënt van verandering op elke interventiedag en na vier weken interventie en 1 maand follow-up.
Globale indruk van de patiënt van verandering, gemeten door een schaal met zeven punten, waarbij 1 gelijk is aan geen verandering of slechter en 7 veel beter is.
Verandering ten opzichte van baseline in de algemene indruk van de patiënt van verandering op elke interventiedag en na vier weken interventie en 1 maand follow-up.
Centrale sensibilisatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van centrale sensitisatie vier weken na interventie en 1 maand follow-up.
Evaluatie van centrale sensitisatie met behulp van Central Sensitization Inventory (CSI). De vragenlijst is verdeeld in twee delen, het eerste met een score van 0 tot 100 meet 25 somatische en emotionele symptomen, terwijl het tweede deel betrekking heeft op specifieke eerdere diagnoses.
Verandering ten opzichte van baseline van centrale sensitisatie vier weken na interventie en 1 maand follow-up.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 weken interventie en 1 maand follow-up.
Patiëntperceptie van een bijwerking tijdens het interventieprotocol.
Tot 4 weken interventie en 1 maand follow-up.
Gebruik van medicijnen
Tijdsspanne: Tot 4 weken interventie en 1 maand follow-up.
Patiëntverklaring medicatiegebruik.
Tot 4 weken interventie en 1 maand follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LBPETCC22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren