Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Combinada com Exercício para Dor Lombar
19 de julho de 2022 atualizado por: Liane de Brito Macedo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua combinada com exercícios baseados em pilates no tratamento de pacientes com dor lombar crônica
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua combinada com exercícios baseados em Pilates na dor lombar crônica.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado composto por dois braços.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
A dor lombar crônica pode estar associada a fatores anatomopatológicos, neurofisiológicos, físicos, psicológicos e sociais.
Tratamentos que aliviem os sintomas desses pacientes são de grande importância para melhorar a qualidade de vida desses indivíduos.
Assim, este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua combinada com o exercício baseado em Pilates na dor lombar crônica.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado que será composto por homens e mulheres entre 18 e 65 anos de idade, com histórico de lombalgia há mais de 12 semanas e intensidade mínima de dor igual a 3 cm na escala numérica de dor.
Os voluntários serão randomizados em dois grupos distintos: grupo estimulação + exercício (GE - realizará um protocolo de exercícios baseado em Pilates combinado com estimulação transcraniana por corrente contínua) e grupo estimulação simulada + exercício (SG - realizará o mesmo programa de exercícios combinado com estimulação simulada ).
As intervenções, independentemente do grupo, serão realizadas três vezes por semana durante quatro semanas.
Os participantes serão submetidos a três avaliações: a primeira (T0) será realizada antes dos protocolos de tratamento; a segunda (T1) será realizada após as quatro semanas de intervenção; e o terceiro (T2) será um acompanhamento um mês após o término do protocolo de tratamento.
Serão avaliados sensação de dor, desempenho funcional, sensibilização central, qualidade de vida, limiar de dor à pressão, impressão global de mudança, eventos adversos e uso de medicamentos.
Para a análise estatística, será realizada ANOVA de modelo misto para comparação inter e intragrupos, com post hoc de Tukey, considerando nível de significância de 5%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com dor lombar crônica inespecífica (por mais de 12 semanas) e intensidade mínima de dor de 3 na escala numérica de dor.
Critério de exclusão:
- diagnóstico de fraturas e patologias da coluna, fibromialgia, cirurgia da coluna no último ano;
- baixo nível cognitivo avaliado pelo Mini Exame do Estado Mental;
- presença de doenças neurológicas centrais (como Parkinson e AVC) ou psiquiátricas (como depressão ou esquizofrenia);
- história de doença epiléptica;
- histórico de convulsão;
- implantes cerebrais;
- marcapasso;
- gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de estimulação + exercício
Programa de exercícios de 30 minutos (baseado no método Pilates) combinado com estimulação transcraniana ativa por corrente contínua.
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Protocolo de exercícios + aplicação de estimulação ativa por corrente contínua por 30 minutos.
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SHAM_COMPARATOR: Estimulação simulada + grupo de exercícios
Este braço realizará os mesmos procedimentos do grupo experimental, porém o estimulador será desligado após 30 segundos e os voluntários não receberão corrente pelo restante da sessão.
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Protocolo de exercícios + aplicação de simulação de estimulação por corrente contínua por 30 minutos.
O estimulador será desligado após 30 segundos e os voluntários não receberão corrente pelo restante da sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Mudança da linha de base na intensidade da dor em quatro semanas após a intervenção e 1 mês de acompanhamento
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Intensidade da dor medida pela escala numérica de avaliação da dor (escala de 11 pontos)
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Mudança da linha de base na intensidade da dor em quatro semanas após a intervenção e 1 mês de acompanhamento
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Desempenho funcional associado à dor nas costas
Prazo: Mudança da linha de base no desempenho funcional em quatro semanas após a intervenção e 1 mês de acompanhamento
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Desempenho funcional associado à dor lombar medida pelo Roland Morris Disability Questionnaire (24 itens)
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Mudança da linha de base no desempenho funcional em quatro semanas após a intervenção e 1 mês de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar de dor de pressão
Prazo: Mudança da linha de base no limiar de dor à pressão em quatro semanas após a intervenção e 1 mês de acompanhamento
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Limiar de dor à pressão medido por algômetro de pressão.
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Mudança da linha de base no limiar de dor à pressão em quatro semanas após a intervenção e 1 mês de acompanhamento
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Qualidade de vida individual
Prazo: Alteração da linha de base nos questionários de qualidade de vida quatro semanas após a intervenção e 1 mês de acompanhamento
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Medição da qualidade de vida usando o questionário SF-36 (36 itens, divididos em 8 subescalas)
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Alteração da linha de base nos questionários de qualidade de vida quatro semanas após a intervenção e 1 mês de acompanhamento
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Impressão global do paciente sobre a mudança
Prazo: Mudança da linha de base na impressão global do paciente de mudança em cada dia de intervenção e em quatro semanas de intervenção e 1 mês de acompanhamento.
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Impressão global de mudança do paciente medida por uma escala com sete pontos, onde 1 é igual a nenhuma mudança ou pior e 7 é muito melhor.
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Mudança da linha de base na impressão global do paciente de mudança em cada dia de intervenção e em quatro semanas de intervenção e 1 mês de acompanhamento.
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Sensibilização Central
Prazo: Alteração da linha de base da sensibilização central quatro semanas após a intervenção e 1 mês de acompanhamento.
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Avaliação da Sensibilização Central através do Inventário de Sensibilização Central (CSI). O questionário está dividido em duas partes, a primeira com uma pontuação de 0 a 100 mede 25 sintomas somáticos e emocionais, enquanto a segunda parte refere-se a diagnósticos prévios específicos.
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Alteração da linha de base da sensibilização central quatro semanas após a intervenção e 1 mês de acompanhamento.
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Eventos adversos
Prazo: Até 4 semanas de intervenção e 1 mês de acompanhamento.
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Percepção do paciente sobre qualquer evento adverso durante o protocolo de intervenção.
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Até 4 semanas de intervenção e 1 mês de acompanhamento.
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Uso de medicamentos
Prazo: Até 4 semanas de intervenção e 1 mês de acompanhamento.
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Declaração do paciente sobre o uso de medicamentos.
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Até 4 semanas de intervenção e 1 mês de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
20 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LBPETCC22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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