Stimulation transcrânienne à courant continu combinée à des exercices dans la lombalgie
19 juillet 2022 mis à jour par: Liane de Brito Macedo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Les effets de la stimulation transcrânienne à courant continu combinée à des exercices basés sur le Pilates dans le traitement des patients souffrant de lombalgie chronique
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la stimulation transcrânienne à courant continu combinée à des exercices basés sur le Pilates sur la lombalgie chronique.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé composé de deux bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
La lombalgie chronique peut être associée à des facteurs pathoanatomiques, neurophysiologiques, physiques, psychologiques et sociaux.
Les traitements qui soulagent les symptômes de ces patients sont d'une grande importance pour améliorer la qualité de vie de ces personnes.
Ainsi, cette étude vise à évaluer les effets de la stimulation transcrânienne à courant continu combinée à des exercices basés sur le Pilates sur la lombalgie chronique.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé qui sera composé d'hommes et de femmes âgés de 18 à 65 ans, ayant des antécédents de lombalgie depuis plus de 12 semaines et une intensité de douleur minimale égale à 3 cm sur l'échelle numérique de la douleur.
Les volontaires seront randomisés en deux groupes distincts : groupe stimulation + exercice (EG - effectuera un protocole d'exercice basé sur le Pilates combiné à une stimulation transcrânienne à courant continu) et groupe simulation + exercice (SG - effectuera le même programme d'exercice combiné à une stimulation simulée ).
Les interventions, quel que soit le groupe, seront réalisées trois fois par semaine pendant quatre semaines.
Les participants seront soumis à trois évaluations : la première (T0) sera réalisée avant les protocoles de traitement ; la seconde (T1) sera réalisée après les quatre semaines d'intervention ; et le troisième (T2) sera un suivi un mois après la fin du protocole de traitement.
La sensation de douleur, la performance fonctionnelle, la sensibilisation centrale, la qualité de vie, le seuil de douleur à la pression, l'impression globale de changement, les événements indésirables et l'utilisation de médicaments seront évalués.
Pour l'analyse statistique, une ANOVA à modèle mixte sera réalisée pour la comparaison inter et intragroupe, avec le post hoc de Tukey, en considérant un seuil de signification de 5 %.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
42
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes souffrant de lombalgie chronique non spécifique (depuis plus de 12 semaines) et d'une intensité de douleur minimale de 3 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur.
Critère d'exclusion:
- diagnostic de fractures et pathologies de la colonne vertébrale, fibromyalgie, chirurgie de la colonne vertébrale au cours de la dernière année ;
- faible niveau cognitif évalué par le Mini Mental State Examination;
- présence de maladies neurologiques centrales (telles que la maladie de Parkinson et les accidents vasculaires cérébraux) ou psychiatriques (telles que la dépression ou la schizophrénie);
- antécédents de maladie épileptique;
- historique des convulsions ;
- implants cérébraux;
- stimulateur cardiaque;
- grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Stimulation + groupe d'exercices
Programme d'exercices de 30 minutes (basé sur la méthode Pilates) combiné à une stimulation active transcrânienne à courant continu.
|
Protocole d'exercice + application d'une stimulation active à courant continu pendant 30 minutes.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Stimulation factice + groupe d'exercices
Ce bras effectuera les mêmes procédures que le groupe expérimental mais le stimulateur s'éteindra après 30 secondes et les volontaires ne recevront plus de courant pour le reste de la session.
|
Protocole d'exercice + application de simulation de stimulation en courant continu pendant 30 minutes.
Le stimulateur s'éteindra après 30 secondes et les volontaires ne recevront plus de courant pour le reste de la session.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur
Délai: Changement par rapport au départ de l'intensité de la douleur à quatre semaines après l'intervention et 1 mois de suivi
|
Intensité de la douleur mesurée par une échelle numérique d'évaluation de la douleur (échelle de 11 points)
|
Changement par rapport au départ de l'intensité de la douleur à quatre semaines après l'intervention et 1 mois de suivi
|
|
Performances fonctionnelles associées au mal de dos
Délai: Changement par rapport au départ dans la performance fonctionnelle à quatre semaines après l'intervention et 1 mois de suivi
|
Performance fonctionnelle associée à la lombalgie mesurée par Roland Morris Disability Questionnaire (24 éléments)
|
Changement par rapport au départ dans la performance fonctionnelle à quatre semaines après l'intervention et 1 mois de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Seuil de douleur à la pression
Délai: Changement par rapport au départ du seuil de douleur à la pression quatre semaines après l'intervention et 1 mois de suivi
|
Seuil de douleur à la pression mesuré par un algomètre à pression.
|
Changement par rapport au départ du seuil de douleur à la pression quatre semaines après l'intervention et 1 mois de suivi
|
|
Qualité de vie individuelle
Délai: Changement par rapport au départ dans les questionnaires de qualité de vie à quatre semaines après l'intervention et 1 mois de suivi
|
Mesure de la qualité de vie à l'aide du questionnaire SF-36 (36 items, divisés en 8 sous-échelles)
|
Changement par rapport au départ dans les questionnaires de qualité de vie à quatre semaines après l'intervention et 1 mois de suivi
|
|
Impression globale du patient sur le changement
Délai: Changement par rapport au départ dans l'impression globale du patient de changement à chaque jour d'intervention et à quatre semaines d'intervention et 1 mois de suivi.
|
Impression globale de changement du patient mesurée par une échelle à sept points, où 1 est égal à aucun changement ou pire et 7 est bien meilleur.
|
Changement par rapport au départ dans l'impression globale du patient de changement à chaque jour d'intervention et à quatre semaines d'intervention et 1 mois de suivi.
|
|
Sensibilisation centrale
Délai: Changement par rapport au départ de la sensibilisation centrale à quatre semaines après l'intervention et 1 mois de suivi.
|
Évaluation de la sensibilisation centrale à l'aide de l'inventaire central de sensibilisation (CSI). Le questionnaire est divisé en deux parties, la première avec un score de 0 à 100 mesure 25 symptômes somatiques et émotionnels, tandis que la deuxième partie concerne des diagnostics antérieurs spécifiques.
|
Changement par rapport au départ de la sensibilisation centrale à quatre semaines après l'intervention et 1 mois de suivi.
|
|
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 4 semaines d'intervention et 1 mois de suivi.
|
Perception par le patient de tout événement indésirable au cours du protocole d'intervention.
|
Jusqu'à 4 semaines d'intervention et 1 mois de suivi.
|
|
Utilisation de médicaments
Délai: Jusqu'à 4 semaines d'intervention et 1 mois de suivi.
|
Déclaration du patient sur la consommation de médicaments.
|
Jusqu'à 4 semaines d'intervention et 1 mois de suivi.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Première publication (RÉEL)
20 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LBPETCC22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .