Transkranielle Gleichstromstimulation in Kombination mit Übungen bei Rückenschmerzen
19. Juli 2022 aktualisiert von: Liane de Brito Macedo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation in Kombination mit Pilates-Übungen bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation in Kombination mit Pilates-Übungen auf chronische Rückenschmerzen zu bewerten.
Dies ist eine randomisierte klinische Studie, die aus zwei Armen besteht.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Rückenschmerzen können mit pathoanatomischen, neurophysiologischen, physischen, psychologischen und sozialen Faktoren einhergehen.
Behandlungen, die die Symptome dieser Patienten lindern, sind von großer Bedeutung, um die Lebensqualität dieser Personen zu verbessern.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation in Kombination mit Pilates-basierten Übungen auf chronische Rückenschmerzen zu bewerten.
Dies ist eine randomisierte klinische Studie, die aus Männern und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren besteht, die seit mehr als 12 Wochen unter Rückenschmerzen leiden und eine minimale Schmerzintensität von 3 cm auf der numerischen Schmerzskala aufweisen.
Die Freiwilligen werden in zwei unterschiedliche Gruppen randomisiert: Stimulations- + Übungsgruppe (EG – führt ein auf Pilates basierendes Übungsprotokoll in Kombination mit transkranieller Gleichstromstimulation durch) und Scheinstimulation + Übungsgruppe (SG – führt dasselbe Übungsprogramm in Kombination mit Scheinstimulation durch ).
Die Interventionen, unabhängig von der Gruppe, werden vier Wochen lang dreimal wöchentlich durchgeführt.
Die Teilnehmer werden drei Bewertungen unterzogen: Die erste (T0) wird vor den Behandlungsprotokollen durchgeführt; die zweite (T1) wird nach den vier Wochen der Intervention durchgeführt; und die dritte (T2) ist ein Follow-up einen Monat nach dem Ende des Behandlungsprotokolls.
Bewertet werden Schmerzempfinden, Funktionsleistung, zentrale Sensibilisierung, Lebensqualität, Druckschmerzschwelle, globaler Veränderungseindruck, Nebenwirkungen und Medikamenteneinnahme.
Für die statistische Analyse wird eine gemischte Modell-ANOVA für den Inter- und Intragruppenvergleich mit Tukey's post hoc unter Berücksichtigung eines Signifikanzniveaus von 5 % durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen (seit mehr als 12 Wochen) und einer Schmerzintensität von mindestens 3 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Fraktur- und Wirbelsäulenpathologien, Fibromyalgie, Wirbelsäulenchirurgie im letzten Jahr;
- niedriges kognitives Niveau, bewertet durch die Mini Mental State Examination;
- Vorhandensein von zentralen neurologischen Erkrankungen (wie Parkinson und Schlaganfall) oder psychiatrischen (wie Depression oder Schizophrenie);
- Geschichte der epileptischen Krankheit;
- Anfallsgeschichte;
- Gehirnimplantate;
- Schrittmacher;
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Stimulation + Übungsgruppe
30-minütiges Bewegungsprogramm (basierend auf der Pilates-Methode) kombiniert mit aktiver transkranieller Gleichstromstimulation.
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Übungsprotokoll + Anwendung aktiver Gleichstromstimulation für 30 Minuten.
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SHAM_COMPARATOR: Scheinstimulation + Übungsgruppe
Dieser Arm führt die gleichen Verfahren wie die Versuchsgruppe durch, aber der Stimulator wird nach 30 Sekunden ausgeschaltet und die Freiwilligen erhalten für den Rest der Sitzung keinen Strom.
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Übungsprotokoll + Anwendung der Simulation der Gleichstromstimulation für 30 Minuten.
Der Stimulator wird nach 30 Sekunden ausgeschaltet und die Freiwilligen erhalten für den Rest der Sitzung keinen Strom.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert vier Wochen nach der Intervention und 1 Monat Nachbeobachtung
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Schmerzintensität gemessen anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala (11-Punkte-Skala)
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Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert vier Wochen nach der Intervention und 1 Monat Nachbeobachtung
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Funktionelle Leistung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
Zeitfenster: Veränderung der funktionellen Leistung gegenüber dem Ausgangswert vier Wochen nach dem Eingriff und 1 Monat Nachbeobachtung
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Funktionelle Leistungsfähigkeit im Zusammenhang mit Rückenschmerzen, gemessen mit dem Roland Morris Disability Questionnaire (24 Itens)
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Veränderung der funktionellen Leistung gegenüber dem Ausgangswert vier Wochen nach dem Eingriff und 1 Monat Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Veränderung der Druckschmerzschwelle gegenüber dem Ausgangswert vier Wochen nach dem Eingriff und 1 Monat Nachbeobachtung
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Druckschmerzschwelle gemessen durch Druckalgometer.
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Veränderung der Druckschmerzschwelle gegenüber dem Ausgangswert vier Wochen nach dem Eingriff und 1 Monat Nachbeobachtung
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Individuelle Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung der Fragebögen zur Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert vier Wochen nach der Intervention und 1 Monat Nachbeobachtung
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Messung der Lebensqualität mittels SF-36-Fragebogen (36 Items, aufgeteilt in 8 Subskalen)
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Änderung der Fragebögen zur Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert vier Wochen nach der Intervention und 1 Monat Nachbeobachtung
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Geduldiger globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamteindruck der Veränderung durch den Patienten an jedem Interventionstag und nach vier Wochen Intervention und 1 Monat Nachbeobachtung.
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Der allgemeine Eindruck der Veränderung durch den Patienten wird anhand einer siebenstufigen Skala gemessen, wobei 1 gleich „keine Veränderung“ oder „schlechter“ und 7 „sehr viel besser“ bedeutet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamteindruck der Veränderung durch den Patienten an jedem Interventionstag und nach vier Wochen Intervention und 1 Monat Nachbeobachtung.
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Zentrale Sensibilisierung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der zentralen Sensibilisierung vier Wochen nach der Intervention und 1 Monat Nachbeobachtung.
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Bewertung der zentralen Sensibilisierung mittels Central Sensitization Inventory (CSI). Der Fragebogen ist in zwei Teile gegliedert, wobei der erste mit einer Punktzahl von 0 bis 100 25 somatische und emotionale Symptome erfasst, während sich der zweite Teil auf spezifische Vordiagnosen bezieht.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der zentralen Sensibilisierung vier Wochen nach der Intervention und 1 Monat Nachbeobachtung.
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen Intervention und 1 Monat Nachsorge.
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Patientenwahrnehmung von unerwünschten Ereignissen während des Interventionsprotokolls.
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Bis zu 4 Wochen Intervention und 1 Monat Nachsorge.
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Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen Intervention und 1 Monat Nachsorge.
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Patientenerklärung zur Medikamenteneinnahme.
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Bis zu 4 Wochen Intervention und 1 Monat Nachsorge.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LBPETCC22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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