요통에서 운동과 결합된 경두개 직류 자극
2022년 7월 19일 업데이트: Liane de Brito Macedo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
만성 요통 환자 치료에서 필라테스 기반 운동과 병행한 경두개 직류 자극의 효과
본 연구의 목적은 필라테스 기반 운동과 병행한 경두개 직류 자극이 만성 요통에 미치는 영향을 평가하는 것이다.
이것은 두 개의 부문으로 구성된 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 요통은 병리해부학적, 신경생리학적, 신체적, 심리적, 사회적 요인과 연관될 수 있습니다.
이러한 환자의 증상을 완화시키는 치료는 이러한 개인의 삶의 질을 향상시키는 데 매우 중요합니다.
따라서 본 연구에서는 필라테스 기반 운동과 병행한 경두개직류자극이 만성요통에 미치는 효과를 평가하고자 한다.
이것은 12주 이상의 요통 병력이 있고 최소 통증 강도가 숫자 통증 척도에서 3cm인 18세에서 65세 사이의 남녀로 구성되는 무작위 임상 시험입니다.
지원자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 자극 + 운동 그룹(EG - 경두개 직류 자극과 결합된 필라테스 기반 운동 프로토콜을 수행함) 및 가짜 자극 + 운동 그룹(SG - 가짜 자극과 결합된 동일한 운동 프로그램을 수행함) ).
개입은 그룹에 관계없이 4주 동안 주 3회 실시됩니다.
참가자는 세 가지 평가를 받게 됩니다. 첫 번째(T0)는 치료 프로토콜 전에 수행됩니다. 두 번째(T1)는 개입 4주 후에 수행됩니다. 세 번째(T2)는 치료 프로토콜 종료 후 1개월 후에 후속 조치가 될 것입니다.
통증 감각, 기능 수행, 중추 감작, 삶의 질, 압박 통증 역치, 전반적인 변화 인상, 부작용 및 약물 사용을 평가할 것입니다.
통계 분석을 위해 그룹 간 비교를 위해 혼합 모델 ANOVA를 수행하고 유의 수준 5%를 고려하여 Tukey's post hoc을 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
42
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 비특이성 요통(12주 이상)이 있고 숫자 통증 등급 척도에서 최소 통증 강도가 3인 남성 및 여성.
제외 기준:
- 작년의 골절 및 척추 병리, 섬유 근육통, 척추 수술 진단;
- 미니 정신 상태 검사에 의해 평가된 낮은 인지 수준;
- 중추 신경계 질환(예: 파킨슨병 및 뇌졸중) 또는 정신과 질환(예: 우울증 또는 정신분열증)의 존재;
- 간질병 병력;
- 발작 이력;
- 뇌 임플란트;
- 맥박 조정 장치;
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자극 + 운동 그룹
능동 경두개 직류 자극과 결합된 30분 운동 프로그램(필라테스 방법 기반).
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운동 프로토콜 + 능동 직류 자극 적용 30분.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 자극 + 운동 그룹
이 팔은 실험 그룹과 동일한 절차를 수행하지만 자극기는 30초 후에 꺼지고 지원자는 나머지 세션 동안 전류를 받지 않습니다.
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운동 프로토콜 + 30분 동안 직류 자극 시뮬레이션 적용.
자극기는 30초 후에 꺼지고 지원자는 나머지 세션 동안 전류를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 개입 후 4주 및 추적 관찰 1개월 후 기준선에서 통증 강도의 변화
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숫자 통증 평가 척도(11점 척도)로 측정한 통증 강도
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개입 후 4주 및 추적 관찰 1개월 후 기준선에서 통증 강도의 변화
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허리 통증과 관련된 기능 수행
기간: 개입 후 4주 및 후속 조치 1개월에 기능 수행의 기준선에서 변경
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Roland Morris Disability Questionnaire(24 항목)로 측정한 요통과 관련된 기능 수행
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개입 후 4주 및 후속 조치 1개월에 기능 수행의 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압박 통증 역치
기간: 개입 후 4주 및 후속 조치 1개월에 압박 통증 역치의 기준선으로부터의 변화
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압통계로 측정한 압통 역치.
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개입 후 4주 및 후속 조치 1개월에 압박 통증 역치의 기준선으로부터의 변화
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개인의 삶의 질
기간: 개입 후 4주 및 후속 조치 1개월 후 삶의 질 설문지 기준선에서 변경
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SF-36 설문지를 이용한 삶의 질 측정(36문항, 8개 하위 척도로 구분)
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개입 후 4주 및 후속 조치 1개월 후 삶의 질 설문지 기준선에서 변경
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상
기간: 각 개입일 및 개입 4주 및 후속 조치 1개월에 대한 환자의 전반적 변화에 대한 인상의 기준선으로부터의 변화.
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변화에 대한 환자의 전체적인 인상은 7점 척도에 의해 측정되며, 1은 변화가 없거나 더 나쁨, 7은 훨씬 더 좋음을 의미합니다.
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각 개입일 및 개입 4주 및 후속 조치 1개월에 대한 환자의 전반적 변화에 대한 인상의 기준선으로부터의 변화.
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중추감작
기간: 개입 후 4주 및 후속 조치 1개월에 중추 감작의 기준선으로부터의 변화.
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CSI(Central Sensitization Inventory)를 사용한 중추감작 평가. 설문지는 두 부분으로 나뉘는데, 첫 번째 부분은 0~100점으로 25가지 신체 및 정서적 증상을 측정하고 두 번째 부분은 특정 이전 진단과 관련됩니다.
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개입 후 4주 및 후속 조치 1개월에 중추 감작의 기준선으로부터의 변화.
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부작용
기간: 최대 4주간의 개입과 1개월의 후속 조치.
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개입 프로토콜 동안 부작용에 대한 환자의 인식.
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최대 4주간의 개입과 1개월의 후속 조치.
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약물 사용
기간: 최대 4주간의 개입과 1개월의 후속 조치.
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약물 사용에 대한 환자 선언.
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최대 4주간의 개입과 1개월의 후속 조치.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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