Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym połączona z ćwiczeniami w bólu krzyża

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Liane de Brito Macedo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Efekty przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w połączeniu z ćwiczeniami opartymi na pilatesie w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

Celem tego badania jest ocena wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w połączeniu z ćwiczeniami opartymi na pilatesie na przewlekły ból krzyża. Jest to randomizowane badanie kliniczne składające się z dwóch ramion.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból krzyża może być związany z czynnikami patoanatomicznymi, neurofizjologicznymi, fizycznymi, psychologicznymi i społecznymi. Leczenie łagodzące objawy u tych pacjentów ma ogromne znaczenie dla poprawy jakości życia tych osób. Tak więc niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w połączeniu z ćwiczeniami opartymi na pilatesie na przewlekły ból krzyża. Jest to randomizowane badanie kliniczne, w którym udział wezmą mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat, z bólem krzyża w wywiadzie trwającym dłużej niż 12 tygodni i minimalnym natężeniem bólu równym 3 cm w numerycznej skali bólu. Ochotnicy zostaną losowo podzieleni na dwie odrębne grupy: grupa stymulacji + ćwiczenia (EG – wykona protokół ćwiczeń oparty na pilatesie połączony z przezczaszkową stymulacją prądem stałym) i grupa pozorowana + ćwiczenia (SG – wykona ten sam program ćwiczeń połączony z pozorowaną stymulacją) ). Interwencje, niezależnie od grupy, będą realizowane trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Uczestnicy zostaną poddani trzem ocenom: pierwsza (T0) zostanie przeprowadzona przed protokołami leczenia; drugi (T1) zostanie wykonany po czterech tygodniach interwencji; a trzecia (T2) będzie wizytą kontrolną po miesiącu od zakończenia protokołu leczenia. Oceniane będzie odczuwanie bólu, sprawność funkcjonalna, centralna sensytyzacja, jakość życia, próg bólu uciskowego, ogólne wrażenie zmiany, zdarzenia niepożądane i stosowanie leków. Do analizy statystycznej zostanie przeprowadzona mieszana modelowa ANOVA dla porównania międzygrupowego i wewnątrzgrupowego, z post hoc Tukeya, biorąc pod uwagę poziom istotności 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża (trwającym ponad 12 tygodni) i minimalnym nasileniem bólu wynoszącym 3 w numerycznej skali oceny bólu.

Kryteria wyłączenia:

  • diagnostyka patologii złamań i kręgosłupa, fibromialgii, chirurgii kręgosłupa w ciągu ostatniego roku;
  • niski poziom poznawczy oceniany za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego;
  • obecność centralnych chorób neurologicznych (takich jak choroba Parkinsona i udar) lub psychiatrycznych (takich jak depresja lub schizofrenia);
  • historia choroby epileptycznej;
  • historia napadów;
  • implanty mózgowe;
  • rozrusznik serca;
  • ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja + grupa ćwiczeń
30-minutowy program ćwiczeń (oparty na metodzie Pilates) połączony z aktywną przezczaszkową stymulacją prądem stałym.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Protokół ćwiczeń + zastosowanie aktywnej stymulacji prądem stałym przez 30 minut.
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana stymulacja + grupa ćwiczeń
Ramię to wykona te same procedury co grupa eksperymentalna, ale stymulator zostanie wyłączony po 30 sekundach, a ochotnicy nie otrzymają prądu przez resztę sesji.
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Protokół ćwiczeń + zastosowanie symulacji stymulacji prądem stałym przez 30 minut. Stymulator zostanie wyłączony po 30 sekundach, a ochotnicy nie otrzymają prądu do końca sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiana intensywności bólu w stosunku do wartości wyjściowych po czterech tygodniach od interwencji i po 1 miesiącu obserwacji
Intensywność bólu mierzona numeryczną skalą oceny bólu (skala 11-punktowa)
Zmiana intensywności bólu w stosunku do wartości wyjściowych po czterech tygodniach od interwencji i po 1 miesiącu obserwacji
Wydajność funkcjonalna związana z bólem pleców
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w sprawności funkcjonalnej po czterech tygodniach od interwencji i po 1 miesiącu obserwacji
Wydajność funkcjonalna związana z bólem krzyża mierzona za pomocą kwestionariusza Rolanda Morrisa (24 pozycje)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w sprawności funkcjonalnej po czterech tygodniach od interwencji i po 1 miesiącu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Zmiana progu bólu uciskowego w stosunku do wartości wyjściowej po czterech tygodniach od interwencji i 1 miesiącu obserwacji
Próg bólu uciskowego mierzony za pomocą algometru ciśnienia.
Zmiana progu bólu uciskowego w stosunku do wartości wyjściowej po czterech tygodniach od interwencji i 1 miesiącu obserwacji
Indywidualna jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszach jakości życia po czterech tygodniach od interwencji i 1 miesiącu obserwacji
Pomiar jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-36 (36 itemów podzielonych na 8 podskal)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszach jakości życia po czterech tygodniach od interwencji i 1 miesiącu obserwacji
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego w globalnym wrażeniu pacjenta dotyczącym zmiany w każdym dniu interwencji oraz po czterech tygodniach interwencji i 1 miesiącu obserwacji.
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta mierzone siedmiopunktową skalą, gdzie 1 oznacza brak zmian lub pogorszenie, a 7 znacznie lepsze.
Zmiana od punktu początkowego w globalnym wrażeniu pacjenta dotyczącym zmiany w każdym dniu interwencji oraz po czterech tygodniach interwencji i 1 miesiącu obserwacji.
Sensytyzacja centralna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej sensytyzacji ośrodkowej po czterech tygodniach od interwencji i po 1 miesiącu obserwacji.
Ocena sensytyzacji ośrodkowej za pomocą Inwentarza Centralnej Sensytyzacji (CSI). Kwestionariusz podzielony jest na dwie części, pierwsza z punktacją od 0 do 100 mierzy 25 objawów somatycznych i emocjonalnych, druga natomiast odnosi się do konkretnych wcześniejszych rozpoznań.
Zmiana od wartości wyjściowej sensytyzacji ośrodkowej po czterech tygodniach od interwencji i po 1 miesiącu obserwacji.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 4 tygodni interwencji i 1 miesiąc obserwacji.
Postrzeganie przez pacjenta jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego podczas protokołu interwencji.
Do 4 tygodni interwencji i 1 miesiąc obserwacji.
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Do 4 tygodni interwencji i 1 miesiąc obserwacji.
Deklaracja pacjenta dotycząca stosowania leków.
Do 4 tygodni interwencji i 1 miesiąc obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBPETCC22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj