- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05467566
Transkraniell likströmsstimulering i kombination med träning vid smärta i ländryggen
19 juli 2022 uppdaterad av: Liane de Brito Macedo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Effekterna av transkraniell likströmsstimulering i kombination med pilatesbaserad träning vid behandling av patienter med kronisk ländryggssmärta
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av transkraniell likströmsstimulering i kombination med Pilatesbaserad träning på kronisk ländryggssmärta.
Detta är en randomiserad klinisk prövning som består av två armar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk ländryggssmärta kan vara associerad med patoanatomiska, neurofysiologiska, fysiska, psykologiska och sociala faktorer.
Behandlingar som lindrar symtomen hos dessa patienter är av stor betydelse för att förbättra livskvaliteten för dessa individer.
Därför syftar denna studie till att utvärdera effekterna av transkraniell likströmsstimulering i kombination med Pilatesbaserad träning på kronisk ländryggssmärta.
Detta är en randomiserad klinisk prövning som kommer att bestå av män och kvinnor mellan 18 och 65 år, med en historia av ländryggssmärta i mer än 12 veckor och en minsta smärtintensitet lika med 3 cm på den numeriska smärtskalan.
Volontärerna kommer att randomiseras i två distinkta grupper: stimulerings- + träningsgrupp (EG - kommer att utföra ett pilatesbaserat träningsprotokoll kombinerat med transkraniell likströmsstimulering) och skenstimulering + träningsgrupp (SG - kommer att utföra samma träningsprogram kombinerat med skenstimulering) ).
Insatserna, oavsett grupp, kommer att genomföras tre gånger i veckan under fyra veckor.
Deltagarna kommer att underkastas tre bedömningar: den första (T0) kommer att utföras före behandlingsprotokollen; den andra (T1) kommer att utföras efter de fyra veckornas intervention; och den tredje (T2) kommer att vara en uppföljning en månad efter avslutad behandlingsprotokoll.
Smärtkänsla, funktionell prestation, central sensibilisering, livskvalitet, trycksmärttröskel, globalt intryck av förändring, biverkningar och läkemedelsanvändning kommer att utvärderas.
För den statistiska analysen kommer en blandad modell ANOVA att utföras för jämförelsen mellan och inom gruppen, med Tukeys post hoc, med beaktande av en signifikansnivå på 5%.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor med kronisk ospecifik smärta i ländryggen (i mer än 12 veckor) och minsta smärtintensitet på 3 på numerisk smärtskala.
Exklusions kriterier:
- diagnos av fraktur och ryggradspatologier, fibromyalgi, ryggradskirurgi under det senaste året;
- låg kognitiv nivå bedömd av Mini Mental State Examination;
- förekomst av centrala neurologiska sjukdomar (såsom Parkinsons och stroke) eller psykiatriska (såsom depression eller schizofreni);
- historia av epileptisk sjukdom;
- anfallshistorik;
- hjärnimplantat;
- pacemaker;
- graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Stimulering + träningsgrupp
30 minuters träningsprogram (baserat på Pilatesmetoden) kombinerat med aktiv transkraniell likströmsstimulering.
|
Träningsprotokoll + applicering av aktiv likströmsstimulering i 30 minuter.
|
SHAM_COMPARATOR: Shamstimulering + träningsgrupp
Denna arm kommer att utföra samma procedurer som experimentgruppen men stimulatorn kommer att stängas av efter 30 sekunder och de frivilliga kommer inte att få ström under resten av sessionen.
|
Träningsprotokoll + tillämpning av simulering av likströmsstimulering i 30 minuter.
Stimulatorn stängs av efter 30 sekunder och de frivilliga kommer inte att få ström under resten av sessionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtans intensitet
Tidsram: Förändring från baslinjen i smärtintensitet fyra veckor efter intervention och 1 månads uppföljning
|
Smärtintensitet mätt med numerisk smärtskala (11 poängs skala)
|
Förändring från baslinjen i smärtintensitet fyra veckor efter intervention och 1 månads uppföljning
|
Funktionell prestanda förknippad med ryggsmärta
Tidsram: Förändring från baslinjen i funktionell prestation fyra veckor efter intervention och 1 månads uppföljning
|
Funktionell prestanda förknippad med ländryggssmärta mätt med Roland Morris Disability Questionnaire (24 itens)
|
Förändring från baslinjen i funktionell prestation fyra veckor efter intervention och 1 månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tryck smärttröskel
Tidsram: Förändring från baslinjen i trycksmärttröskel vid fyra veckor efter intervention och 1 månads uppföljning
|
Trycksmärttröskel mätt med tryckalgometer.
|
Förändring från baslinjen i trycksmärttröskel vid fyra veckor efter intervention och 1 månads uppföljning
|
Individuell livskvalitet
Tidsram: Förändring från baslinjen i frågeformulär för livskvalitet vid fyra veckor efter intervention och 1 månads uppföljning
|
Mätning av livskvalitet med hjälp av SF-36 frågeformulär (36 poster, uppdelade i 8 underskalor)
|
Förändring från baslinjen i frågeformulär för livskvalitet vid fyra veckor efter intervention och 1 månads uppföljning
|
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: Förändring från baslinjen i patientens globala intryck av förändring vid varje interventionsdag och vid fyra veckors intervention och 1 månads uppföljning.
|
Patienternas globala intryck av förändring mätt med en skala med sju punkter, där 1 är lika med ingen förändring eller sämre och 7 är mycket bättre.
|
Förändring från baslinjen i patientens globala intryck av förändring vid varje interventionsdag och vid fyra veckors intervention och 1 månads uppföljning.
|
Central sensibilisering
Tidsram: Förändring från baslinjen för central sensibilisering vid fyra veckor efter intervention och 1 månads uppföljning.
|
Utvärdering av central sensibilisering med hjälp av central sensibiliseringsinventering (CSI). Enkäten är uppdelad i två delar, den första med en poäng från 0 till 100 mäter 25 somatiska och emotionella symtom, medan den andra delen avser specifika tidigare diagnoser.
|
Förändring från baslinjen för central sensibilisering vid fyra veckor efter intervention och 1 månads uppföljning.
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 4 veckors intervention och 1 månads uppföljning.
|
Patientens uppfattning om någon negativ händelse under interventionsprotokollet.
|
Upp till 4 veckors intervention och 1 månads uppföljning.
|
Användning av mediciner
Tidsram: Upp till 4 veckors intervention och 1 månads uppföljning.
|
Patientdeklaration om läkemedelsanvändning.
|
Upp till 4 veckors intervention och 1 månads uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2022
Första postat (FAKTISK)
20 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LBPETCC22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
Karthick BalasubramanianHar inte rekryterat ännuStroke | Stroke, ischemiskSaudiarabien
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen FoundationAvslutadRyggmärgsskador | TetraplegiFörenta staterna