Transkraniell likestrømsstimulering kombinert med trening ved korsryggsmerter
19. juli 2022 oppdatert av: Liane de Brito Macedo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Effektene av transkraniell likestrømstimulering kombinert med pilatesbasert trening ved behandling av pasienter med kroniske korsryggsmerter
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av transkraniell likestrømstimulering kombinert med Pilatesbasert trening på kroniske korsryggsmerter.
Dette er en randomisert klinisk studie som består av to armer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske korsryggsmerter kan være assosiert med patoanatomiske, nevrofysiologiske, fysiske, psykologiske og sosiale faktorer.
Behandlinger som lindrer symptomene til disse pasientene er av stor betydning for å forbedre livskvaliteten til disse individene.
Derfor har denne studien som mål å evaluere effekten av transkraniell likestrømstimulering kombinert med Pilatesbasert trening på kroniske korsryggsmerter.
Dette er en randomisert klinisk studie som vil bestå av menn og kvinner mellom 18 og 65 år, med en historie med korsryggsmerter i mer enn 12 uker og en minste smerteintensitet lik 3 cm på den numeriske smerteskalaen.
De frivillige vil bli randomisert i to distinkte grupper: stimulerings- + treningsgruppe (EG - vil utføre en Pilates-basert treningsprotokoll kombinert med transkraniell likestrømstimulering) og falsk stimulering + treningsgruppe (SG - vil utføre samme treningsprogram kombinert med falsk stimulering) ).
Intervensjonene, uavhengig av gruppe, vil gjennomføres tre ganger i uken i fire uker.
Deltakerne vil bli underkastet tre vurderinger: den første (T0) vil bli utført før behandlingsprotokollene; den andre (T1) vil bli utført etter de fire ukene med intervensjon; og den tredje (T2) vil være en oppfølging én måned etter avsluttet behandlingsprotokoll.
Smertefølelse, funksjonell ytelse, sentral sensibilisering, livskvalitet, trykksmerteterskel, globalt inntrykk av endring, uønskede hendelser og medikamentbruk vil bli evaluert.
For den statistiske analysen vil en blandet modell ANOVA bli utført for inter- og intragruppe-sammenligningen, med Tukeys post hoc, tatt i betraktning et signifikansnivå på 5 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner med kroniske uspesifikke korsryggsmerter (i mer enn 12 uker) og minimum smerteintensitet på 3 på numerisk smerteskala.
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av brudd og ryggradspatologier, fibromyalgi, ryggradskirurgi i det siste året;
- lavt kognitivt nivå vurdert av Mini Mental State Examination;
- tilstedeværelse av sentrale nevrologiske sykdommer (som Parkinsons og hjerneslag) eller psykiatriske (som depresjon eller schizofreni);
- historie med epileptisk sykdom;
- anfallshistorie;
- hjerneimplantater;
- pacemaker;
- svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Stimulering + treningsgruppe
30-minutters treningsprogram (basert på Pilates-metoden) kombinert med aktiv transkraniell likestrømstimulering.
|
Treningsprotokoll + påføring av aktiv likestrømstimulering i 30 minutter.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham stimulering + treningsgruppe
Denne armen vil utføre de samme prosedyrene som en eksperimentell gruppe, men stimulatoren vil bli slått av etter 30 sekunder og de frivillige vil ikke motta strøm resten av økten.
|
Treningsprotokoll + påføring av simulering av likestrømstimulering i 30 minutter.
Stimulatoren slås av etter 30 sekunder og de frivillige vil ikke motta strøm resten av økten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Endring fra baseline i smerteintensitet fire uker etter intervensjon og 1 måneds oppfølging
|
Smerteintensitet målt ved numerisk smertevurderingsskala (11 poengskala)
|
Endring fra baseline i smerteintensitet fire uker etter intervensjon og 1 måneds oppfølging
|
|
Funksjonell ytelse assosiert med ryggsmerter
Tidsramme: Endring fra baseline i funksjonell ytelse fire uker etter intervensjon og 1 måneds oppfølging
|
Funksjonell ytelse assosiert med korsryggsmerter målt ved Roland Morris Disability Questionnaire (24 itens)
|
Endring fra baseline i funksjonell ytelse fire uker etter intervensjon og 1 måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykk smerteterskel
Tidsramme: Endring fra baseline i trykksmerteterskel fire uker etter intervensjon og 1 måneds oppfølging
|
Trykksmerteterskel målt med trykkalgometer.
|
Endring fra baseline i trykksmerteterskel fire uker etter intervensjon og 1 måneds oppfølging
|
|
Individuell livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline i livskvalitetsspørreskjemaer fire uker etter intervensjon og 1 måneds oppfølging
|
Måling av livskvalitet ved hjelp av SF-36 spørreskjema (36 elementer, delt inn i 8 underskalaer)
|
Endring fra baseline i livskvalitetsspørreskjemaer fire uker etter intervensjon og 1 måneds oppfølging
|
|
Pasient globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Endring fra baseline i Pasientens globale inntrykk av endring ved hver intervensjonsdag og ved fire ukers intervensjon og 1 måneds oppfølging.
|
Pasientens globale inntrykk av endring målt ved en skala med syv punkter, hvor 1 er lik ingen endring eller dårligere og 7 er mye bedre.
|
Endring fra baseline i Pasientens globale inntrykk av endring ved hver intervensjonsdag og ved fire ukers intervensjon og 1 måneds oppfølging.
|
|
Sentral sensibilisering
Tidsramme: Endring fra baseline for sentral sensibilisering fire uker etter intervensjon og 1 måneds oppfølging.
|
Evaluering av sentral sensibilisering ved hjelp av sentral sensibiliseringsinventar (CSI). Spørreskjemaet er delt inn i to deler, den første med en skåre fra 0 til 100 måler 25 somatiske og emosjonelle symptomer, mens den andre delen gjelder spesifikke tidligere diagnoser.
|
Endring fra baseline for sentral sensibilisering fire uker etter intervensjon og 1 måneds oppfølging.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 4 ukers intervensjon og 1 måneds oppfølging.
|
Pasientens oppfatning av enhver uønsket hendelse under intervensjonsprotokollen.
|
Inntil 4 ukers intervensjon og 1 måneds oppfølging.
|
|
Bruk av medisiner
Tidsramme: Inntil 4 ukers intervensjon og 1 måneds oppfølging.
|
Pasienterklæring om legemiddelbruk.
|
Inntil 4 ukers intervensjon og 1 måneds oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LBPETCC22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .