Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v kombinaci s cvičením při bolestech v kříži

19. července 2022 aktualizováno: Liane de Brito Macedo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v kombinaci s cvičením Pilates v léčbě pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

Účelem této studie je vyhodnotit účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v kombinaci s cvičením založeným na pilates na chronické bolesti dolní části zad. Jedná se o randomizovanou klinickou studii složenou ze dvou ramen.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest dolní části zad může být spojena s patoanatomickými, neurofyziologickými, fyzickými, psychologickými a sociálními faktory. Léčba, která u těchto pacientů zmírňuje symptomy, má velký význam pro zlepšení kvality života těchto jedinců. Tato studie si tedy klade za cíl vyhodnotit účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v kombinaci s cvičením založeným na pilates na chronické bolesti dolní části zad. Toto je randomizovaná klinická studie, která bude složena z mužů a žen ve věku od 18 do 65 let, s anamnézou bolesti v kříži po dobu delší než 12 týdnů a minimální intenzitou bolesti rovnou 3 cm na numerické škále bolesti. Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do dvou odlišných skupin: stimulace + cvičební skupina (EG - bude provádět cvičební protokol založený na Pilates v kombinaci s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem) a simulovaná stimulace + cvičební skupina (SG - bude provádět stejný cvičební program kombinovaný s falešnou stimulací ). Intervence bez ohledu na skupinu budou prováděny třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. Účastníci budou podrobeni třem hodnocením: první (T0) bude provedeno před léčebnými protokoly; druhý (T1) bude proveden po čtyřech týdnech intervence; a třetí (T2) bude následovat měsíc po ukončení léčebného protokolu. Hodnotí se pocit bolesti, funkční výkonnost, centrální senzibilizace, kvalita života, tlakový práh bolesti, celkový dojem změny, nežádoucí účinky a užívání léků. Pro statistickou analýzu bude proveden smíšený model ANOVA pro meziskupinové a vnitroskupinové srovnání, s Tukeyho post hoc, s uvažováním hladiny významnosti 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad (po dobu delší než 12 týdnů) a minimální intenzitou bolesti 3 na numerické škále hodnocení bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • diagnostika zlomenin a patologií páteře, fibromyalgie, operace páteře v posledním roce;
  • nízká kognitivní úroveň hodnocená Mini Mental State Examination;
  • přítomnost centrálních neurologických onemocnění (jako je Parkinsonova choroba a mrtvice) nebo psychiatrických (jako je deprese nebo schizofrenie);
  • anamnéza epileptického onemocnění;
  • anamnéza záchvatů;
  • mozkové implantáty;
  • kardiostimulátor;
  • těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stimulace + cvičební skupina
30minutový cvičební program (založený na metodě Pilates) kombinovaný s aktivní transkraniální stimulací stejnosměrným proudem.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Cvičební protokol + aplikace aktivní stimulace stejnosměrným proudem po dobu 30 minut.
SHAM_COMPARATOR: Sham stimulace + cvičební skupina
Toto rameno bude provádět stejné postupy jako experimentální skupina, ale stimulátor se po 30 sekundách vypne a dobrovolníci nedostanou proud po zbytek sezení.
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Cvičební protokol + aplikace simulace stejnosměrné stimulace po dobu 30 minut. Stimulátor se po 30 sekundách vypne a dobrovolníci nedostanou proud po zbytek sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty čtyři týdny po intervenci a 1 měsíc sledování
Intenzita bolesti měřená numerickou stupnicí hodnocení bolesti (11bodová stupnice)
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty čtyři týdny po intervenci a 1 měsíc sledování
Funkční výkon spojený s bolestí zad
Časové okno: Změna funkční výkonnosti od výchozí hodnoty čtyři týdny po intervenci a 1 měsíc sledování
Funkční výkon spojený s bolestí dolní části zad měřený dotazníkem Roland Morris Disability Questionnaire (24 položek)
Změna funkční výkonnosti od výchozí hodnoty čtyři týdny po intervenci a 1 měsíc sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Změna prahu tlakové bolesti od výchozí hodnoty čtyři týdny po intervenci a 1 měsíc sledování
Práh tlakové bolesti měřený tlakovým algometrem.
Změna prahu tlakové bolesti od výchozí hodnoty čtyři týdny po intervenci a 1 měsíc sledování
Individuální kvalita života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v dotaznících kvality života čtyři týdny po intervenci a 1 měsíc sledování
Měření kvality života pomocí dotazníku SF-36 (36 položek, rozdělených do 8 subškál)
Změna od výchozí hodnoty v dotaznících kvality života čtyři týdny po intervenci a 1 měsíc sledování
Trpělivý globální dojem změny
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v celkovém dojmu změny pacienta v každém dni intervence a po čtyřech týdnech intervence a 1 měsíci sledování.
Globální dojem pacienta ze změny měřený na stupnici se sedmi body, kde 1 se rovná žádné změně nebo horší a 7 je mnohem lepší.
Změna od výchozí hodnoty v celkovém dojmu změny pacienta v každém dni intervence a po čtyřech týdnech intervence a 1 měsíci sledování.
Centrální senzibilizace
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty centrální senzibilizace čtyři týdny po intervenci a 1 měsíc sledování.
Hodnocení centrální senzibilizace pomocí centrálního senzibilizačního inventáře (CSI). Dotazník je rozdělen do dvou částí, první se skóre od 0 do 100 měří 25 somatických a emočních symptomů, druhá část se týká konkrétních předchozích diagnóz.
Změna od výchozí hodnoty centrální senzibilizace čtyři týdny po intervenci a 1 měsíc sledování.
Nežádoucí události
Časové okno: Až 4 týdny intervence a 1 měsíc sledování.
Vnímání jakékoli nežádoucí příhody pacientem během intervenčního protokolu.
Až 4 týdny intervence a 1 měsíc sledování.
Užívání léků
Časové okno: Až 4 týdny intervence a 1 měsíc sledování.
Prohlášení pacienta o užívání léků.
Až 4 týdny intervence a 1 měsíc sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LBPETCC22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit