正常成人におけるサイロシビンのバイオアベイラビリティ研究
2023年5月11日 更新者：University of Wisconsin, Madison
静脈内および経口サイロシビンの薬物動態と安全性を比較する第 1 相試験
この調査研究の目的は、サイロシビンの経口投与とサイロシビンの静脈内 (IV) 注入を比較して、健康な成人の参加者が服用した場合の薬物の身体への吸収方法、サイケデリックな体験、および副作用の違いを評価することです。 .
参加者は、約12週間研究に参加することが期待できます。
調査の概要
詳細な説明
シロシビンは、制御された環境でスクリーニングされ、準備された参加者に提供された場合、癌関連の精神的苦痛、うつ病と不安、治療抵抗性うつ病、およびニコチンまたはアルコール中毒の治療にプラスの効果があるという強力な証拠を示しています.
サイロシビン療法は、管理された条件下で行われた場合、一般的に安全で忍容性が良好です。
サイロシビンは、サイロシビン投与による活性剤と考えられる活性代謝物サイロシンに非常に急速に変換されます。
経口サイロシビンと IV サイロシビンは、同様の薬物動態効果とサイケデリック効果、および安全性プロファイルを有すると予想されますが、IV サイロシビンは、経口サイロシビンで可能なよりも一貫した血中濃度を達成します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニングによって決定されるように、全体的に健康で医学的に安定している
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
- 出産の可能性のある人の尿妊娠検査が陰性
除外基準:
- 以下の心血管疾患のいずれかを有する：制御されていない高血圧、冠動脈疾患、先天性QT延長症候群、心肥大、心虚血、うっ血性心不全、以前の心筋梗塞、頻脈、人工心臓弁、補正QT間隔（QTc）>450ミリ秒スクリーニング、その他の臨床的に重要なスクリーニング ECG 異常、またはその他の重大な心血管疾患
- -経口投与された薬物の吸収を妨げる可能性のある胃腸疾患の存在
- てんかんがある
- 陽性尿薬物検査
- 入院が必要なサイロシビンまたは他の幻覚剤による以前の悪影響
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、またはセロトニン作用栄養補助食品（5-ヒドロキシ-トリプトファンまたはセントジョーンズワート)
- 現在、降圧薬、UGT1A9 または 1A10 阻害剤（レゴラフェニブ、リファンピシン、フェニトイン、エルトロンボパグ、メフェナム酸、ジフルニサル、ニフルミン酸、ソラフェニブ、イサブコナゾール、デフェラシロキサー、高麗人参など）、およびアルデヒドまたはアルコール脱水素酵素阻害剤（ 、ジスルフィラム)
- -別の同時臨床試験への参加;または治験薬投与命令の割り当て前30日以内の治験薬、生物学的製剤、またはデバイスの使用
- 研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している方
- 禁止されている併用薬を差し控えたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口および静注サイロシビン
心理的サポートを伴うサイロシビン: サイロシビンはカプセルの形で投与され、水で経口摂取されます。
シロシビンは、他の訪問時にIVを介して投与されます。
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経口で25mg
5mgを静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイロシビンの経口および IV 投与後のサイロシンの最大濃度を決定する
時間枠：8日目、22日目
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単回経口投与と比較して、単回 IV 投与後の血漿中のサイロシンの最大血漿濃度を決定します。
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8日目、22日目
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サイロシビンの経口および IV 投与後のサイロシンの濃度を決定する
時間枠：8日目、22日目
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単回経口投与と比較して、単回 IV 投与後の血漿中のサイロシンの最大血漿濃度までの時間を決定します。
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8日目、22日目
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サイロシビンの経口および IV 投与後のサイロシンの濃度を決定する
時間枠：8日目、22日目
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単回経口投与と比較して、単回 IV 投与後の血漿中のサイロシンの半減期を決定します。
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8日目、22日目
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サイロシビンの経口および IV 投与後のサイロシンの濃度を決定する
時間枠：8日目、22日目
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単回経口投与と比較して、単回 IV 投与後の血漿中のサイロシンの AUC を決定します。
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8日目、22日目
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サイロシビン投与方法間の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) の違い。
時間枠：8日目、22日目
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AUCは、経口およびIVサイロシビン投与後に決定され、より一貫した血中濃度を評価します。
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8日目、22日目
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サイロシビンの投与方法による最大濃度（Cmax）の違い。
時間枠：8日目、22日目
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Cmax は、より一貫した血中濃度を評価するために、経口および IV サイロシビン投与後に決定されます。
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8日目、22日目
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サイロシビン投与方法間の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間の差。
時間枠：8日目、22日目
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Tmax は、より一貫した血中濃度を評価するために、経口および IV サイロシビン投与後に決定されます。
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8日目、22日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な成人におけるサイロシビンの用量に関連する有害事象の発生率と重症度を特徴付ける
時間枠：12週間
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予想されるおよび予想外の有害事象の発生率と重症度は、予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および青年ボランティアの毒性評価尺度を使用して収集されます。
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12週間
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自殺念慮
時間枠：12週間
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コロンビアの自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用して、対面での訪問ごとに評価
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Hutson, PharmD、University of Wisconsin, Madison
- 主任研究者：Christopher Nicholas, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年3月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月18日
最初の投稿 (実際)
2022年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月11日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-0612 (その他の識別子：UW Madison)
- A561000 (その他の識別子：UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (その他の識別子：UW Madison)
- 04/21/2022 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。