Studio sulla biodisponibilità della psilocibina negli adulti normali
11 maggio 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Uno studio di fase 1 che confronta la farmacocinetica e la sicurezza della psilocibina per via endovenosa e orale
Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare una dose orale di psilocibina e un'infusione endovenosa (IV) di psilocibina per valutare le differenze nel modo in cui il farmaco viene assorbito dal corpo, l'esperienza psichedelica e qualsiasi effetto collaterale se assunto da partecipanti adulti sani .
I partecipanti possono aspettarsi di essere nello studio per circa 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La psilocibina, quando consegnata a partecipanti selezionati e preparati in un ambiente controllato, ha mostrato una forte evidenza di effetti positivi nel trattamento del disagio psichiatrico correlato al cancro, della depressione e dell'ansia, della depressione resistente al trattamento e della dipendenza da nicotina o alcol.
La terapia con psilocibina è generalmente sicura e ben tollerata se condotta in condizioni controllate.
La psilocibina viene trasformata molto rapidamente nel metabolita attivo psilocina, che è considerato l'agente attivo della somministrazione di psilocibina.
Si prevede che la psilocibina orale e IV abbia effetti farmacocinetici e psichedelici simili, nonché profili di sicurezza, mentre la psilocibina IV raggiungerà livelli ematici più coerenti di quanto sia possibile con la psilocibina orale.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Complessivamente sano e stabile dal punto di vista medico, come determinato dallo screening
- In grado di dare il consenso informato firmato
- Test di gravidanza sulle urine negativo nelle persone in età fertile
Criteri di esclusione:
- Presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari: ipertensione incontrollata, malattia coronarica, sindrome congenita del QT lungo, ipertrofia cardiaca, ischemia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, precedente infarto miocardico, tachicardia, valvola cardiaca artificiale, intervallo QT corretto (QTc) >450 msec a screening, qualsiasi altra anomalia ECG di screening clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione cardiovascolare significativa
- Presenza di una malattia gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento di un farmaco somministrato per via orale
- Avere l'epilessia
- Test antidroga sulle urine positivo
- Precedenti effetti avversi da psilocibina o altri psichedelici che hanno richiesto il ricovero in ospedale
- Attualmente assume regolarmente (ad es. quotidianamente) qualsiasi farmaco con un effetto serotoninergico primario ad azione centrale, inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o gli integratori alimentari ad azione serotoninergica (come 5-idrossi- triptofano o erba di San Giovanni)
- Assumere attualmente farmaci proibiti, inclusi farmaci antipertensivi, inibitori di UGT1A9 o 1A10 (ad es. , disulfiram)
- Partecipazione a un altro studio clinico concomitante; o uso di farmaci sperimentali, farmaci biologici o dispositivi entro 30 giorni prima dell'assegnazione dell'ordine di somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Chiunque sia in gravidanza, in allattamento o stia pianificando una gravidanza durante lo studio
- Riluttanza a rifiutare farmaci concomitanti proibiti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Psilocibina orale e IV
Psilocibina con supporto psicologico: la psilocibina verrà somministrata sotto forma di capsule, assunte per via orale con acqua, in una visita.
La psilocibina verrà somministrata per via endovenosa durante l'altra visita.
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25 mg per via orale
5 mg per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare la concentrazione massima di psilocina dopo somministrazione orale e IV di psilocibina
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 22
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Determinare la concentrazione plasmatica massima di psilocina nel plasma dopo una singola dose IV rispetto a quella che segue una singola dose orale.
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Giorno 8, Giorno 22
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Determinare la concentrazione di psilocina dopo somministrazione orale e IV di psilocibina
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 22
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Determinare il tempo alla massima concentrazione plasmatica di psilocina nel plasma dopo una singola dose endovenosa rispetto a quella successiva a una singola dose orale.
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Giorno 8, Giorno 22
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Determinare la concentrazione di psilocina dopo somministrazione orale e IV di psilocibina
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 22
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Determinare l'emivita della psilocina nel plasma dopo una singola dose IV rispetto a quella dopo una singola dose orale.
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Giorno 8, Giorno 22
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Determinare la concentrazione di psilocina dopo somministrazione orale e IV di psilocibina
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 22
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Determinare l'AUC della psilocina nel plasma dopo una singola dose IV rispetto a quella dopo una singola dose orale.
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Giorno 8, Giorno 22
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Differenza nell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) tra i metodi di somministrazione della psilocibina.
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 22
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L'AUC sarà determinata dopo dosi orali e IV di psilocibina per valutare una concentrazione ematica più coerente.
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Giorno 8, Giorno 22
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Differenza nella concentrazione massima (Cmax) tra i metodi di somministrazione della psilocibina.
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 22
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La Cmax sarà determinata dopo dosi orali e IV di psilocibina per valutare una concentrazione ematica più coerente.
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Giorno 8, Giorno 22
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Differenza nel tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) tra i metodi di somministrazione di psilocibina.
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 22
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Tmax sarà determinato dopo dosi di psilocibina orale e IV per valutare una concentrazione ematica più coerente.
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Giorno 8, Giorno 22
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi associati alle dosi di psilocibina negli adulti sani
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi attesi e inattesi saranno raccolte utilizzando la Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials
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12 settimane
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Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutato utilizzando la Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ad ogni visita di persona
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison
- Investigatore principale: Christopher Nicholas, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0612 (Altro identificatore: UW Madison)
- A561000 (Altro identificatore: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Altro identificatore: UW Madison)
- 04/21/2022 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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