Estudo de biodisponibilidade da psilocibina em adultos normais
11 de maio de 2023 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Um estudo de fase 1 comparando a farmacocinética e a segurança da psilocibina intravenosa e oral
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar uma dose oral de psilocibina e uma infusão intravenosa (IV) de psilocibina para avaliar as diferenças em como a droga é absorvida pelo corpo, a experiência psicodélica e quaisquer efeitos colaterais quando tomada por participantes adultos saudáveis. .
Os participantes podem esperar estar no estudo por aproximadamente 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A psilocibina, quando entregue a participantes selecionados e preparados em um ambiente controlado, mostrou fortes evidências de efeitos positivos no tratamento de sofrimento psiquiátrico relacionado ao câncer, depressão e ansiedade, depressão resistente ao tratamento e dependência de nicotina ou álcool.
A terapia com psilocibina é geralmente segura e bem tolerada quando conduzida sob condições controladas.
A psilocibina é rapidamente transformada no metabólito ativo psilocina, que é considerado o agente ativo da administração de psilocibina.
Espera-se que a psilocibina oral e IV tenham efeitos farmacocinéticos e psicodélicos semelhantes, bem como perfis de segurança, enquanto a psilocibina IV atingirá níveis sanguíneos mais consistentes do que os possíveis com a psilocibina oral.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Globalmente saudável e clinicamente estável, conforme determinado pela triagem
- Capaz de dar consentimento informado assinado
- Teste de gravidez de urina negativo em pessoas com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Ter qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares: hipertensão não controlada, doença arterial coronariana, síndrome do QT longo congênito, hipertrofia cardíaca, isquemia cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio prévio, taquicardia, válvula cardíaca artificial, intervalo QT corrigido (QTc) >450 ms em triagem, qualquer outra anormalidade de ECG de triagem clinicamente significativa ou qualquer outra condição cardiovascular significativa
- Presença de uma doença gastrointestinal que possa interferir na absorção de um medicamento administrado por via oral
- tem epilepsia
- Teste de drogas na urina positivo
- Efeitos adversos anteriores da psilocibina ou outros psicodélicos que exigiram hospitalização
- Atualmente tomando regularmente (por exemplo, diariamente) quaisquer medicamentos com efeito serotoninérgico primário de ação central, incluindo inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) ou suplementos dietéticos com ação serotoninérgica (como 5-hidroxi- triptofano ou erva de São João)
- Atualmente tomando medicamentos proibidos, incluindo medicamentos anti-hipertensivos, inibidores de UGT1A9 ou 1A10 (por exemplo, regorafenibe, rifampicina, fenitoína, eltrombopag, ácido mefenâmico, diflunisal, ácido niflúmico, sorafenibe, isavuconazol, deferasiroxor, ginseng) e inibidores de aldeído ou álcool desidrogenase (por exemplo, , dissulfiram)
- Participação em outro estudo clínico concorrente; ou uso de drogas experimentais, produtos biológicos ou dispositivos dentro de 30 dias antes da atribuição da ordem de administração da droga em estudo
- Qualquer pessoa que esteja grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Não está disposto a reter medicamentos concomitantes proibidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Psilocibina oral e IV
Psilocibina com apoio psicológico: A psilocibina será administrada na forma de cápsulas, por via oral com água, em uma visita.
A psilocibina será administrada por via intravenosa na outra visita.
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25mg por via oral
5mg por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a concentração máxima de psilocina após administrações orais e IV de psilocibina
Prazo: Dia 8, Dia 22
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Determine a concentração plasmática máxima de psilocina no plasma após uma única dose IV em comparação com a seguinte uma única dose oral.
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Dia 8, Dia 22
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Determinar a concentração de psilocina após administrações orais e IV de psilocibina
Prazo: Dia 8, Dia 22
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Determine o tempo até a concentração plasmática máxima de psilocina no plasma após uma única dose IV em comparação com a seguinte uma única dose oral.
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Dia 8, Dia 22
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Determinar a concentração de psilocina após administrações orais e IV de psilocibina
Prazo: Dia 8, Dia 22
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Determine a meia-vida da psilocina no plasma após uma única dose IV em comparação com a seguinte uma única dose oral.
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Dia 8, Dia 22
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Determinar a concentração de psilocina após administrações orais e IV de psilocibina
Prazo: Dia 8, Dia 22
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Determine a AUC da psilocina no plasma após uma única dose IV em comparação com a seguinte uma única dose oral.
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Dia 8, Dia 22
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Diferença na área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) entre os métodos de administração de psilocibina.
Prazo: Dia 8, Dia 22
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A AUC será determinada após doses orais e IV de psilocibina para avaliar a concentração sanguínea mais consistente.
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Dia 8, Dia 22
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Diferença na concentração máxima (Cmax) entre os métodos de administração de psilocibina.
Prazo: Dia 8, Dia 22
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Cmax será determinado após doses orais e IV de psilocibina para avaliar a concentração sanguínea mais consistente.
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Dia 8, Dia 22
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Diferença no tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) entre os métodos de administração de psilocibina.
Prazo: Dia 8, Dia 22
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O Tmax será determinado após doses orais e IV de psilocibina para avaliar a concentração sanguínea mais consistente.
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Dia 8, Dia 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar a incidência e a gravidade dos eventos adversos associados às doses de psilocibina em adultos saudáveis
Prazo: 12 semanas
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A incidência e a gravidade dos eventos adversos esperados e inesperados serão coletadas usando a Escala de Classificação de Toxicidade para Adultos e Adolescentes Saudáveis Voluntários Inscritos em Ensaios Clínicos de Vacinas Preventivas
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12 semanas
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Ideação suicida
Prazo: 12 semanas
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Avaliado usando a Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) em cada visita pessoal
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: Christopher Nicholas, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0612 (Outro identificador: UW Madison)
- A561000 (Outro identificador: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Outro identificador: UW Madison)
- 04/21/2022 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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