Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighetsstudie av psilocybin hos normale voksne

11. mai 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

En fase 1-studie som sammenligner farmakokinetikken og sikkerheten til intravenøs og oral psilocybin

Formålet med denne forskningsstudien er å sammenligne en oral dose psilocybin og en intravenøs (IV) infusjon av psilocybin for å vurdere forskjeller i hvordan stoffet absorberes av kroppen, den psykedeliske opplevelsen og eventuelle bivirkninger når det tas av friske voksne deltakere . Deltakerne kan forvente å være i studien i omtrent 12 uker.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psilocybin, når det leveres til screenede og forberedte deltakere i et kontrollert miljø, har vist sterke bevis på positive effekter ved behandling av kreftrelatert psykiatrisk lidelse, depresjon og angst, behandlingsresistent depresjon og nikotin- eller alkoholavhengighet. Psilocybinbehandling er generelt trygg og godt tolerert når den utføres under kontrollerte forhold. Psilocybin omdannes veldig raskt til den aktive metabolitten psilocin, som regnes som det aktive middelet fra psilocybinadministrasjon. Oralt og IV psilocybin forventes å ha lignende farmakokinetiske og psykedeliske effekter, samt sikkerhetsprofiler, mens IV psilocybin vil oppnå mer konsistente blodnivåer enn det som er mulig med oralt psilocybin.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt sunn og medisinsk stabil, bestemt ved screening
  • I stand til å gi signert informert samtykke
  • Negativ uringraviditetstest hos personer i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen av følgende kardiovaskulære tilstander: ukontrollert hypertensjon, koronarsykdom, medfødt langt QT-syndrom, hjertehypertrofi, hjerteiskemi, kongestiv hjertesvikt, tidligere hjerteinfarkt, takykardi, kunstig hjerteklaff, korrigert QT-intervall (QTc) >450 msek. screening, enhver annen klinisk signifikant screening-EKG-avvik eller annen signifikant kardiovaskulær tilstand
  • Tilstedeværelse av en gastrointestinal sykdom som kan forstyrre absorpsjonen av et oralt administrert legemiddel
  • Har epilepsi
  • Positiv urin narkotikatest
  • Tidligere bivirkninger fra psilocybin eller andre psykedelika som krevde sykehusinnleggelse
  • Tar for tiden på regelmessig basis (f.eks. daglig) alle medisiner som har en primær sentralt virkende serotonerg effekt, inkludert selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), monoaminoksidasehemmere (MAOI) eller serotoninvirkende kosttilskudd (som 5-hydroksy- tryptofan eller johannesurt)
  • Tar for tiden forbudte medisiner, inkludert antihypertensive medisiner, UGT1A9- eller 1A10-hemmere (f.eks. regorafenib, rifampicin, fenytoin, eltrombopag, mefenaminsyre, diflunisal, nifluminsyre, sorafenib, isavucongasiroxe, ginferengasirokse, dehyde-org-alkohol, dehyde-org-alkohol, dehyde-org-alkohol. , disulfiram)
  • Deltakelse i en annen samtidig klinisk studie; eller bruk av undersøkelseslegemidler, biologiske midler eller utstyr innen 30 dager før tildeling av ordre om administrering av studiemedisin
  • Alle som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  • Uvillig til å holde tilbake forbudte samtidige medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral og IV psilocybin
Psilocybin med psykologisk støtte: Psilocybin vil bli administrert i form av kapsler, tatt oralt med vann, ved ett besøk. Psilocybin vil bli administrert gjennom IV ved det andre besøket.
Legemiddel: Oralt psilocybin
25mg oralt
Legemiddel: IV psilocybin
5mg intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem maksimal konsentrasjon av psilocin etter oral og IV administrering av psilocybin
Tidsramme: Dag 8, dag 22
Bestem maksimal plasmakonsentrasjon av psilocin i plasma etter en enkelt IV-dose sammenlignet med den etter en enkelt oral dose.
Dag 8, dag 22
Bestem konsentrasjonen av psilocin etter oral og IV administrering av psilocybin
Tidsramme: Dag 8, dag 22
Bestem tiden til maksimal plasmakonsentrasjon av psilocin i plasma etter en enkelt IV-dose sammenlignet med den etter en enkelt oral dose.
Dag 8, dag 22
Bestem konsentrasjonen av psilocin etter oral og IV administrering av psilocybin
Tidsramme: Dag 8, dag 22
Bestem halveringstiden for psilocin i plasma etter en enkelt IV-dose sammenlignet med den etter en enkelt oral dose.
Dag 8, dag 22
Bestem konsentrasjonen av psilocin etter oral og IV administrering av psilocybin
Tidsramme: Dag 8, dag 22
Bestem AUC for psilocin i plasma etter en enkelt IV-dose sammenlignet med den etter en enkelt oral dose.
Dag 8, dag 22
Forskjell i området under plasmakonsentrasjon-tid-kurve (AUC) mellom psilocybinadministrasjonsmetoder.
Tidsramme: Dag 8, dag 22
AUC vil bli bestemt etter orale og IV psilocybindoser for å vurdere for mer konsistent blodkonsentrasjon.
Dag 8, dag 22
Forskjell i maksimal konsentrasjon (Cmax) mellom psilocybinadministrasjonsmetoder.
Tidsramme: Dag 8, dag 22
Cmax vil bli bestemt etter orale og IV psilocybindoser for å vurdere for mer konsistent blodkonsentrasjon.
Dag 8, dag 22
Forskjell i tiden til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) mellom psilocybinadministrasjonsmetoder.
Tidsramme: Dag 8, dag 22
Tmax vil bli bestemt etter orale og IV psilocybindoser for å vurdere for mer konsistent blodkonsentrasjon.
Dag 8, dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser assosiert med doser av psilocybin hos friske voksne
Tidsramme: 12 uker
Forekomsten og alvorlighetsgraden av forventede og uventede uønskede hendelser vil bli samlet inn ved hjelp av toksisitetsgraderingsskalaen for friske voksne og unge frivillige som er registrert i kliniske kliniske studier med forebyggende vaksiner
12 uker
Selvmordstanker
Tidsramme: 12 uker
Vurdert ved hjelp av Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved hvert personlig besøk
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

TRYP Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison
  • Hovedetterforsker: Christopher Nicholas, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0612 (Annen identifikator: UW Madison)
  • A561000 (Annen identifikator: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY (Annen identifikator: UW Madison)
  • 04/21/2022 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere