Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van psilocybine bij normale volwassenen
11 mei 2023 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Een fase 1-onderzoek waarin de farmacokinetiek en veiligheid van intraveneuze en orale psilocybine worden vergeleken
Het doel van dit onderzoek is om een orale dosis psilocybine en een intraveneuze (IV) infusie van psilocybine te vergelijken om verschillen te beoordelen in hoe het medicijn door het lichaam wordt opgenomen, de psychedelische ervaring en eventuele bijwerkingen bij inname door gezonde volwassen deelnemers. .
Deelnemers kunnen ongeveer 12 weken in het onderzoek verblijven.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer psilocybine wordt toegediend aan gescreende en voorbereide deelnemers in een gecontroleerde omgeving, is er sterk bewijs van positieve effecten bij de behandeling van aan kanker gerelateerde psychiatrische problemen, depressie en angst, therapieresistente depressie en nicotine- of alcoholverslaving.
Therapie met psilocybine is over het algemeen veilig en wordt goed verdragen wanneer deze onder gecontroleerde omstandigheden wordt uitgevoerd.
Psilocybine wordt zeer snel omgezet in de actieve metaboliet psilocine, die wordt beschouwd als het actieve middel bij toediening van psilocybine.
Van orale en intraveneuze psilocybine wordt verwacht dat ze vergelijkbare farmacokinetische en psychedelische effecten hebben, evenals veiligheidsprofielen, terwijl intraveneuze psilocybine meer consistente bloedspiegels zal bereiken dan mogelijk is met orale psilocybine.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezond en medisch stabiel, zoals vastgesteld door screening
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
- Negatieve zwangerschapstest in urine bij personen die zwanger kunnen worden
Uitsluitingscriteria:
- Een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen heeft: ongecontroleerde hypertensie, coronaire hartziekte, aangeboren lange-QT-syndroom, cardiale hypertrofie, cardiale ischemie, congestief hartfalen, eerder myocardinfarct, tachycardie, kunstmatige hartklep, gecorrigeerd QT-interval (QTc) >450 msec bij screening, enige andere klinisch significante screening ECG-afwijking of enige andere significante cardiovasculaire aandoening
- Aanwezigheid van een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van een oraal toegediend geneesmiddel kan verstoren
- Heb epilepsie
- Positieve urinedrugtest
- Eerdere nadelige effecten van psilocybine of andere psychedelica waarvoor ziekenhuisopname nodig was
- Neemt momenteel regelmatig (bijvoorbeeld dagelijks) medicijnen met een primair centraal werkend serotonerg effect, waaronder selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of serotonine-werkende voedingssupplementen (zoals 5-hydroxy- tryptofaan of sint-janskruid)
- momenteel verboden medicijnen gebruikt, waaronder antihypertensiva, UGT1A9- of 1A10-remmers (bijv. , disulfiram)
- Deelname aan een andere gelijktijdige klinische studie; of gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan de toewijzing van de opdracht voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Iedereen die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Niet bereid om gelijktijdig verboden medicatie achter te houden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale en IV psilocybine
Psilocybine met psychologische ondersteuning: Psilocybine wordt in één keer toegediend in de vorm van capsules, oraal ingenomen met water.
Psilocybine zal bij het andere bezoek via IV worden toegediend.
|
25 mg oraal
5 mg intraveneus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de maximale concentratie psilocine na orale en intraveneuze toediening van psilocybine
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 22
|
Bepaal de maximale plasmaconcentratie van psilocine in plasma na een enkele IV-dosis in vergelijking met die na een enkele orale dosis.
|
Dag 8, Dag 22
|
|
Bepaal de concentratie van psilocine na orale en intraveneuze toediening van psilocybine
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 22
|
Bepaal de tijd tot de maximale plasmaconcentratie van psilocine in het plasma na een enkele intraveneuze dosis in vergelijking met die na een enkele orale dosis.
|
Dag 8, Dag 22
|
|
Bepaal de concentratie van psilocine na orale en intraveneuze toediening van psilocybine
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 22
|
Bepaal de halfwaardetijd van psilocine in plasma na een enkele IV-dosis in vergelijking met die na een enkele orale dosis.
|
Dag 8, Dag 22
|
|
Bepaal de concentratie van psilocine na orale en intraveneuze toediening van psilocybine
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 22
|
Bepaal de AUC van psilocine in plasma na een enkele IV-dosis in vergelijking met die na een enkele orale dosis.
|
Dag 8, Dag 22
|
|
Verschil in de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) tussen de toedieningsmethoden van psilocybine.
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 22
|
De AUC zal worden bepaald na orale en intraveneuze doses psilocybine om te beoordelen of de bloedconcentratie consistenter is.
|
Dag 8, Dag 22
|
|
Verschil in de maximale concentratie (Cmax) tussen de toedieningsmethoden van psilocybine.
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 22
|
Cmax zal worden bepaald na orale en intraveneuze doses psilocybine om een meer consistente bloedconcentratie te beoordelen.
|
Dag 8, Dag 22
|
|
Verschil in de tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) tussen de toedieningsmethoden van psilocybine.
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 22
|
Tmax zal worden bepaald na orale en intraveneuze doses psilocybine om een meer consistente bloedconcentratie te beoordelen.
|
Dag 8, Dag 22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer de incidentie en ernst van bijwerkingen geassocieerd met doses psilocybine bij gezonde volwassenen
Tijdsspanne: 12 weken
|
De incidentie en ernst van verwachte en onverwachte bijwerkingen zullen worden verzameld met behulp van de Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials
|
12 weken
|
|
Suïcidale gedachten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeeld met behulp van de Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij elk persoonlijk bezoek
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison
- Hoofdonderzoeker: Christopher Nicholas, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0612 (Andere identificatie: UW Madison)
- A561000 (Andere identificatie: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Andere identificatie: UW Madison)
- 04/21/2022 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .