정상 성인의 실로시빈 생체이용률 연구
2023년 5월 11일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
정맥 및 경구 실로시빈의 약동학 및 안전성을 비교하는 1상 연구
이 연구의 목적은 실로시빈의 경구 투여량과 실로시빈 정맥주사(IV) 주입을 비교하여 약물이 신체에 흡수되는 방식, 환각 경험 및 건강한 성인 참가자가 복용했을 때의 부작용을 평가하는 것입니다. .
참가자는 약 12주 동안 연구에 참여할 것으로 예상할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
실로시빈은 통제된 환경에서 선별되고 준비된 참가자에게 전달되었을 때 암 관련 정신과적 고통, 우울증 및 불안, 치료 저항성 우울증, 니코틴 또는 알코올 중독을 치료하는 데 긍정적인 효과가 있다는 강력한 증거를 보여주었습니다.
실로시빈 요법은 일반적으로 통제된 조건에서 수행할 때 안전하고 잘 견딥니다.
실로시빈은 매우 빠르게 활성 대사물인 실로신으로 변환되며, 이는 실로시빈 투여 시 활성제로 간주됩니다.
경구용 실로시빈과 IV 실로시빈은 유사한 약동학 및 사이키델릭 효과와 안전성 프로필을 가질 것으로 예상되는 반면, IV 실로시빈은 경구용 실로시빈보다 더 일관된 혈중 농도를 달성할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별검사로 결정된 바와 같이 전반적으로 건강하고 의학적으로 안정적임
- 서명된 사전 동의 제공 가능
- 가임기의 음성 소변 임신 검사
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압, 관상 동맥 질환, 선천성 긴 QT 증후군, 심장 비대, 심장 허혈, 울혈성 심부전, 이전의 심근 경색, 빈맥, 인공 심장 판막, 교정 QT 간격(QTc) >450msec 선별 검사, 기타 임상적으로 유의한 선별 심전도 이상 또는 기타 유의한 심혈관 상태
- 경구 투여 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장관 질환의 존재
- 간질이 있다
- 양성 소변 약물 검사
- 입원이 필요한 실로시빈 또는 기타 환각제의 이전 부작용
- 현재 정기적으로(예: 매일) 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 또는 세로토닌 작용 식이 보조제(예: 5-하이드록시- 트립토판 또는 세인트 존스 워트)
- 항고혈압제, UGT1A9 또는 1A10 억제제(예: regorafenib, rifampicin, phenytoin, eltrombopag, mefenamic acid, diflunisal, niflumic acid, sorafenib, isavuconazole, deferasiroxor, ginseng), 알데히드 또는 알코올 탈수소효소 억제제(예: , 디설피람)
- 다른 동시 임상 연구에 참여; 또는 연구 약물 투여 명령 할당 전 30일 이내에 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치의 사용
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
- 금지된 병용 약물을 보류하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 및 IV 실로시빈
심리적 지원이 있는 실로시빈: 실로시빈은 캡슐 형태로 물과 함께 경구로 한 번 방문하여 투여됩니다.
실로시빈은 다른 방문에서 IV를 통해 투여될 것입니다.
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구두로 25mg
5mg 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Psilocybin의 경구 및 IV 투여 후 psilocin의 최대 농도 결정
기간: 8일차, 22일차
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단일 경구 투여 후와 비교하여 단일 IV 투여 후 혈장 내 실로신의 최대 혈장 농도를 결정합니다.
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8일차, 22일차
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Psilocybin의 경구 및 IV 투여 후 psilocin의 농도를 결정합니다.
기간: 8일차, 22일차
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단일 경구 투여 후와 비교하여 단일 IV 투여 후 혈장 내 실로신의 최대 혈장 농도까지의 시간을 결정합니다.
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8일차, 22일차
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Psilocybin의 경구 및 IV 투여 후 psilocin의 농도를 결정합니다.
기간: 8일차, 22일차
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단일 경구 투여 후와 비교하여 단일 IV 투여 후 혈장 내 실로신의 반감기를 결정합니다.
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8일차, 22일차
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Psilocybin의 경구 및 IV 투여 후 psilocin의 농도를 결정합니다.
기간: 8일차, 22일차
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단일 경구 투여 후와 비교하여 단일 IV 투여 후 혈장 내 실로신의 AUC를 결정합니다.
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8일차, 22일차
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실로시빈 투여 방법 사이의 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)의 차이.
기간: 8일차, 22일차
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AUC는 보다 일관된 혈중 농도를 평가하기 위해 경구 및 IV 실로시빈 투여 후 결정됩니다.
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8일차, 22일차
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실로시빈 투여 방법 사이의 최대 농도(Cmax)의 차이.
기간: 8일차, 22일차
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Cmax는 보다 일관된 혈중 농도를 평가하기 위해 경구 및 IV 실로시빈 투여 후 결정됩니다.
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8일차, 22일차
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실로시빈 투여 방법 사이의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간 차이.
기간: 8일차, 22일차
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보다 일관된 혈중 농도를 평가하기 위해 경구 및 IV 실로시빈 투여 후 Tmax를 결정합니다.
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8일차, 22일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 성인의 실로시빈 용량과 관련된 부작용의 발생률 및 중증도를 특성화합니다.
기간: 12주
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예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도를 사용하여 예상 및 예상치 못한 부작용의 발생률 및 심각도를 수집합니다.
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12주
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자살 생각
기간: 12주
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직접 방문할 때마다 컬럼비아 - 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 사용하여 평가
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison
- 수석 연구원: Christopher Nicholas, PhD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-0612 (기타 식별자: UW Madison)
- A561000 (기타 식별자: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (기타 식별자: UW Madison)
- 04/21/2022 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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