Studie biologické dostupnosti psilocybinu u normálních dospělých
11. května 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Studie fáze 1 porovnávající farmakokinetiku a bezpečnost intravenózního a perorálního psilocybinu
Účelem této výzkumné studie je porovnat perorální dávku psilocybinu a intravenózní (IV) infuzi psilocybinu za účelem posouzení rozdílů v tom, jak je droga vstřebávána tělem, psychedelické zkušenosti a jakékoli vedlejší účinky při užívání zdravými dospělými účastníky. .
Účastníci mohou očekávat, že budou ve studii po dobu přibližně 12 týdnů.
Přehled studie
Detailní popis
Psilocybin, když byl podán testovaným a připraveným účastníkům v kontrolovaném prostředí, ukázal silné důkazy o pozitivních účincích při léčbě psychiatrických potíží souvisejících s rakovinou, deprese a úzkosti, deprese rezistentní na léčbu a závislosti na nikotinu nebo alkoholu.
Léčba psilocybinem je obecně bezpečná a dobře tolerovaná, pokud je prováděna za kontrolovaných podmínek.
Psilocybin se velmi rychle přeměňuje na aktivní metabolit psilocin, který je považován za účinnou látku z podávání psilocybinu.
Očekává se, že perorální a IV psilocybin budou mít podobné farmakokinetické a psychedelické účinky, stejně jako bezpečnostní profily, zatímco IV psilocybin dosáhne konzistentnějších hladin v krvi, než je možné u perorálního psilocybinu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celkově zdravý a zdravotně stabilní, jak bylo zjištěno screeningem
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
- Negativní těhotenský test moči u osob ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Máte některý z následujících kardiovaskulárních stavů: nekontrolovaná hypertenze, onemocnění koronárních tepen, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, srdeční hypertrofie, srdeční ischemie, městnavé srdeční selhání, předchozí infarkt myokardu, tachykardie, umělá srdeční chlopeň, korigovaný QT interval (QTc) > 450 ms při screening, jakákoli jiná klinicky významná screeningová abnormalita EKG nebo jakýkoli jiný významný kardiovaskulární stav
- Přítomnost gastrointestinálního onemocnění, které by mohlo interferovat s vstřebáváním perorálně podávaného léku
- Máte epilepsii
- Pozitivní močový test na drogy
- Předchozí nežádoucí účinky psilocybinu nebo jiných psychedelik, které vyžadovaly hospitalizaci
- V současné době užíváte pravidelně (např. denně) jakékoli léky s primárním centrálně působícím serotonergním účinkem, včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) nebo doplňků stravy působících na serotonin (jako je 5-hydroxy- tryptofan nebo třezalka tečkovaná)
- V současné době užíváte zakázané léky, včetně antihypertenziv, inhibitory UGT1A9 nebo 1A10 (např. regorafenib, rifampicin, fenytoin, eltrombopag, kyselina mefenamová, diflunisal, kyselina niflumová, sorafenib, isavukonazol, deferasiroxor a aldehydhydrogenázy, gins , disulfiram)
- Účast v jiné souběžné klinické studii; nebo použití zkoumaných léků, biologických látek nebo zařízení během 30 dnů před přidělením příkazu k podávání studovaného léku
- Každý, kdo je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie
- Neochota odepřít zakázané souběžné léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perorální a IV psilocybin
Psilocybin s psychologickou podporou: Psilocybin bude podáván ve formě kapslí perorálně s vodou při jedné návštěvě.
Psilocybin bude podáván IV při další návštěvě.
|
25 mg perorálně
5 mg intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete maximální koncentraci psilocinu po perorálním a IV podání psilocybinu
Časové okno: Den 8, Den 22
|
Stanovte maximální plazmatickou koncentraci psilocinu v plazmě po jedné IV dávce ve srovnání s koncentrací po jedné perorální dávce.
|
Den 8, Den 22
|
|
Stanovte koncentraci psilocinu po perorálním a IV podání psilocybinu
Časové okno: Den 8, Den 22
|
Určete dobu do dosažení maximální plazmatické koncentrace psilocinu v plazmě po jednorázové IV dávce ve srovnání s dobou po jednorázové perorální dávce.
|
Den 8, Den 22
|
|
Stanovte koncentraci psilocinu po perorálním a IV podání psilocybinu
Časové okno: Den 8, Den 22
|
Stanovte poločas psilocinu v plazmě po jedné IV dávce ve srovnání s poločasem po jedné perorální dávce.
|
Den 8, Den 22
|
|
Stanovte koncentraci psilocinu po perorálním a IV podání psilocybinu
Časové okno: Den 8, Den 22
|
Stanovte AUC psilocinu v plazmě po jedné IV dávce ve srovnání s AUC po jedné perorální dávce.
|
Den 8, Den 22
|
|
Rozdíl v oblasti pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) mezi metodami podávání psilocybinu.
Časové okno: Den 8, Den 22
|
AUC bude stanovena po perorálních a IV dávkách psilocybinu, aby se vyhodnotila konzistentnější koncentrace v krvi.
|
Den 8, Den 22
|
|
Rozdíl v maximální koncentraci (Cmax) mezi metodami podávání psilocybinu.
Časové okno: Den 8, Den 22
|
Cmax bude stanovena po perorálních a IV dávkách psilocybinu, aby se vyhodnotila konzistentnější koncentrace v krvi.
|
Den 8, Den 22
|
|
Rozdíl v době do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) mezi metodami podávání psilocybinu.
Časové okno: Den 8, Den 22
|
Tmax bude stanovena po perorálních a IV dávkách psilocybinu, aby se vyhodnotila konzistentnější koncentrace v krvi.
|
Den 8, Den 22
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte výskyt a závažnost nežádoucích účinků spojených s dávkami psilocybinu u zdravých dospělých
Časové okno: 12 týdnů
|
Výskyt a závažnost očekávaných a neočekávaných nežádoucích příhod bude shromažďován pomocí stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín.
|
12 týdnů
|
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 12 týdnů
|
Posouzeno pomocí Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při každé osobní návštěvě
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Nicholas, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0612 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- A561000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 04/21/2022 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .