Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności psilocybiny u normalnych dorosłych

11 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Badanie fazy 1 porównujące farmakokinetykę i bezpieczeństwo dożylnej i doustnej psilocybiny

Celem tego badania badawczego jest porównanie doustnej dawki psilocybiny i dożylnego (IV) wlewu psilocybiny w celu oceny różnic w sposobie wchłaniania leku przez organizm, doznania psychedelicznego i wszelkich skutków ubocznych przyjmowanych przez zdrowych dorosłych uczestników . Uczestnicy mogą spodziewać się, że będą uczestniczyć w badaniu przez około 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Psylocybina, po dostarczeniu przebadanym i przygotowanym uczestnikom w kontrolowanym środowisku, wykazała mocne dowody na pozytywne efekty w leczeniu związanego z rakiem cierpienia psychicznego, depresji i lęku, depresji opornej na leczenie oraz uzależnienia od nikotyny lub alkoholu. Terapia psilocybiną jest ogólnie bezpieczna i dobrze tolerowana, gdy jest prowadzona w kontrolowanych warunkach. Psilocybina jest bardzo szybko przekształcana w aktywny metabolit psilocynę, który jest uważany za środek aktywny po podaniu psilocybiny. Oczekuje się, że psilocybina doustna i dożylna będzie miała podobne efekty farmakokinetyczne i psychodeliczne, jak również profile bezpieczeństwa, podczas gdy psilocybina dożylna osiągnie bardziej spójny poziom we krwi niż jest to możliwe przy psilocybinie doustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowy i stabilny pod względem medycznym, jak określono w badaniach przesiewowych
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu u osób w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Występuje którykolwiek z następujących stanów sercowo-naczyniowych: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, przerost mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, przebyty zawał mięśnia sercowego, tachykardia, sztuczna zastawka serca, skorygowany odstęp QT (QTc) >450 ms przy badania przesiewowe, wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przesiewowym EKG lub jakiekolwiek inne istotne schorzenia sercowo-naczyniowe
  • Obecność choroby żołądkowo-jelitowej, która może zakłócać wchłanianie leku podawanego doustnie
  • Mieć epilepsję
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu
  • Wcześniejsze niekorzystne skutki psilocybiny lub innych psychodelików, które wymagały hospitalizacji
  • Obecnie przyjmuje regularnie (np. codziennie) leki o działaniu serotonergicznym działającym głównie ośrodkowo, w tym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub suplementy diety działające na serotoninę (takie jak 5-hydroksy- tryptofan lub ziele dziurawca)
  • Obecnie przyjmuje zabronione leki, w tym leki przeciwnadciśnieniowe, inhibitory UGT1A9 lub 1A10 (np. regorafenib, ryfampicyna, fenytoina, eltrombopag, kwas mefenamowy, diflunisal, kwas niflumowy, sorafenib, izawukonazol, deferazyroksor, żeń-szeń) oraz inhibitory aldehydu lub dehydrogenazy alkoholowej (np. , disulfiram)
  • Udział w innym równoległym badaniu klinicznym; lub stosowanie eksperymentalnych leków, leków biologicznych lub urządzeń w ciągu 30 dni przed wydaniem polecenia podania badanego leku
  • Każdy, kto jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • Niechęć do wstrzymania zabronionych leków towarzyszących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustna i IV psilocybina
Psilocybina ze wsparciem psychologicznym: Psilocybina będzie podawana w postaci kapsułek, przyjmowanych doustnie z wodą, podczas jednej wizyty. Psilocybina zostanie podana dożylnie podczas drugiej wizyty.
Lek: Doustna psilocybina
25 mg doustnie
Lek: IV Psylocybina
5 mg dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ maksymalne stężenie psylocyny po doustnym i IV podaniu psilocybiny
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 22
Określić maksymalne stężenie psilocyny w osoczu po pojedynczej dawce IV w porównaniu do tego po pojedynczej dawce doustnej.
Dzień 8, dzień 22
Określ stężenie psylocyny po doustnym i IV podaniu psilocybiny
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 22
Określić czas do maksymalnego stężenia psilocyny w osoczu po pojedynczej dawce IV w porównaniu do tego po pojedynczej dawce doustnej.
Dzień 8, dzień 22
Określ stężenie psylocyny po doustnym i IV podaniu psilocybiny
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 22
Określ okres półtrwania psylocyny w osoczu po pojedynczej dawce dożylnej w porównaniu z okresem po pojedynczej dawce doustnej.
Dzień 8, dzień 22
Określ stężenie psylocyny po doustnym i IV podaniu psilocybiny
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 22
Określ AUC psylocyny w osoczu po pojedynczej dawce IV w porównaniu do tej po pojedynczej dawce doustnej.
Dzień 8, dzień 22
Różnica w obszarze pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) między metodami podawania psilocybiny.
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 22
AUC zostanie określone po doustnych i IV dawkach psilocybiny w celu oceny bardziej spójnego stężenia we krwi.
Dzień 8, dzień 22
Różnica w maksymalnym stężeniu (Cmax) między metodami podawania psilocybiny.
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 22
Cmax zostanie określone po doustnych i IV dawkach psilocybiny w celu oceny bardziej spójnego stężenia we krwi.
Dzień 8, dzień 22
Różnica w czasie do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) między metodami podawania psilocybiny.
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 22
Tmax zostanie określone po doustnych i IV dawkach psilocybiny w celu oceny bardziej spójnego stężenia we krwi.
Dzień 8, dzień 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z dawkami psilocybiny u zdrowych dorosłych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość występowania i nasilenie oczekiwanych i nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych zostaną zebrane przy użyciu skali oceny toksyczności dla zdrowych dorosłych i nastoletnich ochotników włączonych do badań klinicznych szczepionek zapobiegawczych
12 tygodni
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniane za pomocą skali Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podczas każdej osobistej wizyty
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

TRYP Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison
  • Główny śledczy: Christopher Nicholas, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0612 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • A561000 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 04/21/2022 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustna psilocybina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj