Psilosybiinin hyötyosuustutkimus normaaleissa aikuisissa
torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Vaiheen 1 tutkimus, jossa verrataan suonensisäisen ja oraalisen psilosybiinin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata oraalista psilosybiiniannosta ja suonensisäistä (IV) psilosybiiniinfuusiota arvioidakseen eroja siinä, miten lääke imeytyy elimistöön, psykedeelistä kokemusta ja mahdollisia sivuvaikutuksia terveiden aikuisten osallistujien ottamisessa. .
Osallistujat voivat odottaa olevansa tutkimuksessa noin 12 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun psilosybiini toimitetaan seulotuille ja valmisteltuihin osallistujille kontrolloidussa ympäristössä, se on osoittanut vahvaa näyttöä myönteisistä vaikutuksista syöpään liittyvien psykiatristen häiriöiden, masennuksen ja ahdistuksen, hoitoresistentin masennuksen ja nikotiini- tai alkoholiriippuvuuden hoidossa.
Psilosybiinihoito on yleensä turvallista ja hyvin siedetty, kun sitä suoritetaan kontrolloiduissa olosuhteissa.
Psilosybiini muuttuu erittäin nopeasti aktiiviseksi metaboliitiksi psilosiiniksi, jota pidetään aktiivisena aineena psilosybiinin antamisen seurauksena.
Suun kautta ja suonensisäisesti annettavalla psilosybiinillä odotetaan olevan samanlaiset farmakokineettiset ja psykedeeliset vaikutukset sekä turvallisuusprofiilit, kun taas suonensisäisellä psilosybiinillä saavutetaan tasaisempi veren taso kuin suun kautta annettavalla psilosybiinillä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiken kaikkiaan terve ja lääketieteellisesti vakaa, seulonnan perusteella määritetty
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista: hallitsematon verenpainetauti, sepelvaltimotauti, synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, sydämen hypertrofia, sydämen iskemia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aiempi sydäninfarkti, takykardia, tekosydänläppä, korjattu QT-aika (QTc) >450 ms seulonta, mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä seulonta-EKG-poikkeama tai mikä tahansa muu merkittävä kardiovaskulaarinen sairaus
- maha-suolikanavan sairaus, joka voi häiritä suun kautta annetun lääkkeen imeytymistä
- Onko sinulla epilepsia
- Positiivinen virtsan huumetesti
- Psilosybiinin tai muiden psykedeelisten aineiden aiemmat haittavaikutukset, jotka vaativat sairaalahoitoa
- Käytät tällä hetkellä säännöllisesti (esim. päivittäin) kaikkia lääkkeitä, joilla on ensisijaisesti keskushermostovaikutteinen serotonerginen vaikutus, mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI) tai serotoniinivaikutteiset ravintolisät (kuten 5-hydroksi- tryptofaani tai mäkikuisma)
- Käytät tällä hetkellä kiellettyjä lääkkeitä, mukaan lukien verenpainetta alentavat lääkkeet, UGT1A9- tai 1A10-estäjät (esim. regorafenibi, rifampisiini, fenytoiini, eltrombopaagi, mefenaamihappo, diflunisaali, niflumihappo, sorafenibi, isavukonatsoli, deferaasi-inhibiittori), alkoholia ja aldehydigeenideoksoria , disulfiraami)
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen; tai tutkimuslääkkeiden, biologisten aineiden tai laitteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamismääräyksen antamista
- Kaikki, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Ei halua kieltäytyä ottamasta kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta ja IV psilosybiini
Psilosybiini psykologisella tuella: Psilosybiiniä annetaan kapseleina, jotka otetaan suun kautta veden kanssa, yhdellä käynnillä.
Psilosybiiniä annetaan IV:n kautta toisella käynnillä.
|
25 mg suun kautta
5 mg laskimoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä psilosiinin maksimipitoisuus oraalisen ja laskimonsisäisen psilosybiinin antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 22
|
Määritä psilosiinin suurin plasmapitoisuus plasmassa yhden IV-annoksen jälkeen verrattuna kerta-annoksen oraaliseen annokseen.
|
Päivä 8, päivä 22
|
|
Määritä psilosiinin pitoisuus oraalisen ja laskimonsisäisen psilosybiinin antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 22
|
Määritä aika plasman psilosiinin maksimipitoisuuden saavuttamiseen plasmassa yhden IV-annoksen jälkeen verrattuna siihen, joka kuluu yhden oraalisen annoksen jälkeen.
|
Päivä 8, päivä 22
|
|
Määritä psilosiinin pitoisuus oraalisen ja laskimonsisäisen psilosybiinin antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 22
|
Määritä psilosiinin puoliintumisaika plasmassa yhden suonensisäisen annoksen jälkeen verrattuna kerta-annoksen oraaliseen annokseen.
|
Päivä 8, päivä 22
|
|
Määritä psilosiinin pitoisuus oraalisen ja laskimonsisäisen psilosybiinin antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 22
|
Määritä psilosiinin AUC plasmassa yhden IV-annoksen jälkeen verrattuna kerta-annoksen oraaliseen annokseen.
|
Päivä 8, päivä 22
|
|
Ero plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) psilosybiinin antomenetelmien välillä.
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 22
|
AUC määritetään oraalisten ja IV psilosybiiniannosten jälkeen, jotta voidaan arvioida tasaisemman veren pitoisuus.
|
Päivä 8, päivä 22
|
|
Ero maksimipitoisuudessa (Cmax) psilosybiinin antomenetelmien välillä.
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 22
|
Cmax määritetään oraalisten ja IV psilosybiiniannosten jälkeen tasaisemman veren pitoisuuden arvioimiseksi.
|
Päivä 8, päivä 22
|
|
Ero plasman huippupitoisuuteen (Tmax) kuluvassa ajassa psilosybiinin antomenetelmien välillä.
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 22
|
Tmax määritetään oraalisten ja IV psilosybiiniannosten jälkeen, jotta voidaan arvioida tasaisemman veren pitoisuus.
|
Päivä 8, päivä 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile psilosybiiniannoksiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta terveillä aikuisilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Odotettujen ja odottamattomien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus kerätään käyttämällä myrkyllisyysluokitusasteikkoa terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäiseviin rokotteisiin kliinisissä tutkimuksissa.
|
12 viikkoa
|
|
Itsemurha-ajatukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla jokaisella henkilökohtaisella vierailulla
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison
- Päätutkija: Christopher Nicholas, PhD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0612 (Muu tunniste: UW Madison)
- A561000 (Muu tunniste: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Muu tunniste: UW Madison)
- 04/21/2022 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .