Исследование биодоступности псилоцибина у здоровых взрослых
11 мая 2023 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Исследование фазы 1, сравнивающее фармакокинетику и безопасность внутривенного и перорального псилоцибина
Целью этого исследования является сравнение пероральной дозы псилоцибина и внутривенной (IV) инфузии псилоцибина, чтобы оценить различия в том, как препарат усваивается организмом, психоделический опыт и любые побочные эффекты при приеме здоровыми взрослыми участниками. .
Участники могут ожидать участия в исследовании примерно 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Псилоцибин, доставленный проверенным и подготовленным участникам в контролируемой среде, продемонстрировал убедительные доказательства положительного эффекта при лечении связанных с раком психических расстройств, депрессии и тревоги, резистентной к лечению депрессии и никотиновой или алкогольной зависимости.
Терапия псилоцибином, как правило, безопасна и хорошо переносится, если проводится в контролируемых условиях.
Псилоцибин очень быстро превращается в активный метаболит псилоцин, который считается активным агентом при введении псилоцибина.
Ожидается, что пероральный и внутривенный псилоцибин будет иметь аналогичные фармакокинетические и психоделические эффекты, а также профили безопасности, в то время как внутривенный псилоцибин будет достигать более стабильных уровней в крови, чем это возможно при пероральном приеме псилоцибина.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В целом здоров и стабилен с медицинской точки зрения, согласно результатам скрининга.
- Способен дать подписанное информированное согласие
- Отрицательный тест мочи на беременность у лиц детородного возраста
Критерий исключения:
- Наличие любого из следующих сердечно-сосудистых заболеваний: неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, врожденный синдром удлиненного интервала QT, гипертрофия сердца, ишемия сердца, застойная сердечная недостаточность, перенесенный инфаркт миокарда, тахикардия, искусственный сердечный клапан, скорректированный интервал QT (QTc) >450 мс в скрининг, любое другое клинически значимое отклонение от нормы ЭКГ при скрининге или любое другое значимое сердечно-сосудистое заболевание
- Наличие желудочно-кишечного заболевания, которое может препятствовать всасыванию перорально принимаемого препарата.
- эпилепсия
- Положительный анализ мочи на наркотики
- Предыдущие побочные эффекты от псилоцибина или других психоделиков, которые потребовали госпитализации
- В настоящее время принимает на регулярной основе (например, ежедневно) любые препараты, обладающие первичным центральным серотонинергическим эффектом, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или серотонин-действующие пищевые добавки (такие как 5-гидрокси- триптофан или зверобой)
- В настоящее время принимает запрещенные препараты, в том числе антигипертензивные препараты, ингибиторы UGT1A9 или 1A10 (например, регорафениб, рифампицин, фенитоин, элтромбопаг, мефенамовую кислоту, дифлунисал, нифлумовую кислоту, сорафениб, изавуконазол, деферасироксор, женьшень) и ингибиторы альдегиддегидрогеназы или алкогольдегидрогеназы (например, , дисульфирам)
- Участие в другом параллельном клиническом исследовании; или использование исследуемых препаратов, биопрепаратов или устройств в течение 30 дней до назначения приказа о введении исследуемого препарата
- Любой, кто беременен, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования
- Нежелание воздерживаться от приема запрещенных сопутствующих препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральный и внутривенный псилоцибин
Псилоцибин с психологической поддержкой: Псилоцибин будет вводиться в виде капсул, принимаемых перорально, запивая водой, за одно посещение.
Псилоцибин будет вводиться внутривенно во время другого визита.
|
25 мг перорально
5 мг внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите максимальную концентрацию псилоцина после перорального и внутривенного введения псилоцибина.
Временное ограничение: День 8, День 22
|
Определите максимальную концентрацию псилоцина в плазме крови после однократного внутривенного введения по сравнению с таковым после однократного перорального приема.
|
День 8, День 22
|
|
Определите концентрацию псилоцина после перорального и внутривенного введения псилоцибина.
Временное ограничение: День 8, День 22
|
Определите время достижения максимальной концентрации псилоцина в плазме после однократного внутривенного введения по сравнению со временем после однократного перорального приема.
|
День 8, День 22
|
|
Определите концентрацию псилоцина после перорального и внутривенного введения псилоцибина.
Временное ограничение: День 8, День 22
|
Определите период полураспада псилоцина в плазме после однократного внутривенного введения по сравнению с периодом после однократного перорального приема.
|
День 8, День 22
|
|
Определите концентрацию псилоцина после перорального и внутривенного введения псилоцибина.
Временное ограничение: День 8, День 22
|
Определите AUC псилоцина в плазме после однократного внутривенного введения по сравнению с однократным пероральным приемом.
|
День 8, День 22
|
|
Разница в площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) между методами введения псилоцибина.
Временное ограничение: День 8, День 22
|
AUC будет определяться после перорального и внутривенного введения псилоцибина для оценки более постоянной концентрации в крови.
|
День 8, День 22
|
|
Разница в максимальной концентрации (Cmax) между методами введения псилоцибина.
Временное ограничение: День 8, День 22
|
Cmax будет определяться после перорального и внутривенного введения псилоцибина для оценки более постоянной концентрации в крови.
|
День 8, День 22
|
|
Разница во времени достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) между методами введения псилоцибина.
Временное ограничение: День 8, День 22
|
Tmax будет определяться после перорального и внутривенного введения псилоцибина для оценки более постоянной концентрации в крови.
|
День 8, День 22
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать частоту и тяжесть нежелательных явлений, связанных с дозами псилоцибина, у здоровых взрослых.
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота и тяжесть ожидаемых и неожиданных нежелательных явлений будут собираться с использованием Шкалы оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин.
|
12 недель
|
|
Суицидальные мысли
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивается с использованием Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств (C-SSRS) при каждом личном посещении.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison
- Главный следователь: Christopher Nicholas, PhD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0612 (Другой идентификатор: UW Madison)
- A561000 (Другой идентификатор: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Другой идентификатор: UW Madison)
- 04/21/2022 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .