Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighedsundersøgelse af psilocybin hos normale voksne

11. maj 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Et fase 1-studie, der sammenligner farmakokinetikken og sikkerheden af ​​intravenøs og oral psilocybin

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne en oral dosis af psilocybin og en intravenøs (IV) infusion af psilocybin for at vurdere forskelle i, hvordan stoffet absorberes af kroppen, den psykedeliske oplevelse og eventuelle bivirkninger, når det tages af raske voksne deltagere . Deltagerne kan forvente at være i undersøgelsen i cirka 12 uger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psilocybin har, når det leveres til screenede og forberedte deltagere i et kontrolleret miljø, vist stærke beviser for positive effekter ved behandling af kræftrelateret psykiatrisk lidelse, depression og angst, behandlingsresistent depression og nikotin- eller alkoholafhængighed. Psilocybinbehandling er generelt sikker og veltolereret, når den udføres under kontrollerede forhold. Psilocybin omdannes meget hurtigt til den aktive metabolit psilocin, som betragtes som det aktive stof fra psilocybin-administration. Oral og IV psilocybin forventes at have lignende farmakokinetiske og psykedeliske virkninger, såvel som sikkerhedsprofiler, mens IV psilocybin vil opnå mere ensartede blodniveauer, end det er muligt med oral psilocybin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sund og medicinsk stabil, som bestemt ved screening
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke
  • Negativ uringraviditetstest hos personer i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen af ​​følgende kardiovaskulære tilstande: ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, medfødt langt QT-syndrom, hjertehypertrofi, hjerteiskæmi, kongestiv hjertesvigt, tidligere myokardieinfarkt, takykardi, kunstig hjerteklap, korrigeret QT-interval (QTc) >450 msek. screening, enhver anden klinisk signifikant screening-EKG-abnormitet eller enhver anden signifikant kardiovaskulær tilstand
  • Tilstedeværelse af en gastrointestinal sygdom, der kan forstyrre absorptionen af ​​et oralt administreret lægemiddel
  • Har epilepsi
  • Positiv urinstoftest
  • Tidligere bivirkninger fra psilocybin eller andre psykedelika, der krævede hospitalsindlæggelse
  • Tager i øjeblikket regelmæssigt (f.eks. dagligt) medicin med en primær centralt virkende serotonerg effekt, herunder selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller serotoninvirkende kosttilskud (såsom 5-hydroxy- tryptofan eller perikon)
  • Tager i øjeblikket forbudt medicin, herunder antihypertensiv medicin, UGT1A9 eller 1A10-hæmmere (f.eks. regorafenib, rifampicin, phenytoin, eltrombopag, mefenaminsyre, diflunisal, nifluminsyre, sorafenib, isavucongasiroxe, ginferengas, dehydrogen, dehydrogen, dehydrogen, dehydrogen, dehydrogen, inhibitor, dehydrobopag. , disulfiram)
  • Deltagelse i en anden samtidig klinisk undersøgelse; eller brug af forsøgslægemidler, biologiske lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før tildeling af ordre om administration af undersøgelseslægemiddel
  • Enhver, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Uvillig til at tilbageholde forbudt samtidig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral og IV psilocybin
Psilocybin med psykologisk støtte: Psilocybin vil blive indgivet i form af kapsler, indtaget oralt med vand, ved et besøg. Psilocybin vil blive administreret gennem IV ved det andet besøg.
Medicin: Oral psilocybin
25mg oralt
Medicin: IV Psilocybin
5mg intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den maksimale koncentration af psilocin efter oral og IV administration af psilocybin
Tidsramme: Dag 8, dag 22
Bestem den maksimale plasmakoncentration af psilocin i plasma efter en enkelt IV-dosis sammenlignet med den efter en enkelt oral dosis.
Dag 8, dag 22
Bestem koncentrationen af ​​psilocin efter oral og IV administration af psilocybin
Tidsramme: Dag 8, dag 22
Bestem tiden til maksimal plasmakoncentration af psilocin i plasma efter en enkelt IV-dosis sammenlignet med den efter en enkelt oral dosis.
Dag 8, dag 22
Bestem koncentrationen af ​​psilocin efter oral og IV administration af psilocybin
Tidsramme: Dag 8, dag 22
Bestem halveringstiden for psilocin i plasma efter en enkelt IV-dosis sammenlignet med den efter en enkelt oral dosis.
Dag 8, dag 22
Bestem koncentrationen af ​​psilocin efter oral og IV administration af psilocybin
Tidsramme: Dag 8, dag 22
Bestem AUC for psilocin i plasma efter en enkelt IV-dosis sammenlignet med den efter en enkelt oral dosis.
Dag 8, dag 22
Forskel i området under plasmakoncentration-tid-kurve (AUC) mellem psilocybin-administrationsmetoder.
Tidsramme: Dag 8, dag 22
AUC vil blive bestemt efter orale og IV psilocybindoser for at vurdere for mere ensartet blodkoncentration.
Dag 8, dag 22
Forskel i den maksimale koncentration (Cmax) mellem psilocybinadministrationsmetoder.
Tidsramme: Dag 8, dag 22
Cmax vil blive bestemt efter orale og IV psilocybindoser for at vurdere for mere ensartet blodkoncentration.
Dag 8, dag 22
Forskel i tiden til maksimal plasmakoncentration (Tmax) mellem psilocybinadministrationsmetoder.
Tidsramme: Dag 8, dag 22
Tmax vil blive bestemt efter orale og IV psilocybindoser for at vurdere for mere ensartet blodkoncentration.
Dag 8, dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger forbundet med doser af psilocybin hos raske voksne
Tidsramme: 12 uger
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​forventede og uventede bivirkninger vil blive indsamlet ved hjælp af toksicitetsgraderingsskalaen for raske voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forebyggende vaccineforsøg
12 uger
Selvmordstanker
Tidsramme: 12 uger
Vurderet ved hjælp af Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved hvert personligt besøg
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

TRYP Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison
  • Ledende efterforsker: Christopher Nicholas, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0612 (Anden identifikator: UW Madison)
  • A561000 (Anden identifikator: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY (Anden identifikator: UW Madison)
  • 04/21/2022 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner