Estudio de biodisponibilidad de psilocibina en adultos normales
11 de mayo de 2023 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Un estudio de fase 1 que compara la farmacocinética y la seguridad de la psilocibina intravenosa y oral
El propósito de este estudio de investigación es comparar una dosis oral de psilocibina y una infusión intravenosa (IV) de psilocibina para evaluar las diferencias en cómo el cuerpo absorbe la droga, la experiencia psicodélica y cualquier efecto secundario cuando la toman participantes adultos sanos. .
Los participantes pueden esperar estar en el estudio durante aproximadamente 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La psilocibina, cuando se administra a participantes seleccionados y preparados en un entorno controlado, ha mostrado una fuerte evidencia de efectos positivos en el tratamiento de la angustia psiquiátrica relacionada con el cáncer, la depresión y la ansiedad, la depresión resistente al tratamiento y la adicción a la nicotina o al alcohol.
La terapia con psilocibina es generalmente segura y bien tolerada cuando se lleva a cabo bajo condiciones controladas.
La psilocibina se transforma muy rápidamente en el metabolito activo psilocina, que se considera el agente activo de la administración de psilocibina.
Se espera que la psilocibina oral e IV tenga efectos farmacocinéticos y psicodélicos similares, así como perfiles de seguridad, mientras que la psilocibina IV logrará niveles en sangre más consistentes que los que son posibles con la psilocibina oral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- En general saludable y médicamente estable, según lo determinado por la evaluación
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
- Prueba de embarazo en orina negativa en personas en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Tiene cualquiera de las siguientes afecciones cardiovasculares: hipertensión no controlada, arteriopatía coronaria, síndrome de QT largo congénito, hipertrofia cardíaca, isquemia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio previo, taquicardia, válvula cardíaca artificial, intervalo QT corregido (QTc) >450 mseg en cribado, cualquier otra anomalía del ECG de cribado clínicamente significativa o cualquier otra afección cardiovascular significativa
- Presencia de una enfermedad gastrointestinal que podría interferir con la absorción de un fármaco administrado por vía oral
- tiene epilepsia
- Prueba de drogas en orina positiva
- Efectos adversos previos de psilocibina u otros psicodélicos que requirieron hospitalización
- Actualmente toma de forma regular (por ejemplo, diariamente) cualquier medicamento que tenga un efecto serotoninérgico primario de acción central, incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o los suplementos dietéticos que actúan sobre la serotonina (como el 5-hidroxi- triptófano o hierba de San Juan)
- Actualmente toma medicamentos prohibidos, incluidos medicamentos antihipertensivos, inhibidores de UGT1A9 o 1A10 (p. ej., regorafenib, rifampicina, fenitoína, eltrombopag, ácido mefenámico, diflunisal, ácido niflúmico, sorafenib, isavuconazol, deferasiroxor, ginseng) e inhibidores de la aldehído o la alcohol deshidrogenasa (p. ej., , disulfiram)
- Participación en otro estudio clínico concurrente; o uso de medicamentos, productos biológicos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la asignación de la orden de administración del medicamento del estudio
- Cualquier persona que esté embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio
- No está dispuesto a retener medicamentos concomitantes prohibidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psilocibina oral e IV
Psilocibina con apoyo psicológico: La psilocibina se administrará en forma de cápsulas, por vía oral con agua, en una visita.
La psilocibina se administrará por vía intravenosa en la otra visita.
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25 mg por vía oral
5 mg por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la concentración máxima de psilocina después de la administración oral e intravenosa de psilocibina
Periodo de tiempo: Día 8, Día 22
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Determine la concentración plasmática máxima de psilocina en plasma después de una dosis única IV en comparación con la que sigue a una dosis oral única.
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Día 8, Día 22
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Determinar la concentración de psilocina después de la administración oral e intravenosa de psilocibina
Periodo de tiempo: Día 8, Día 22
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Determinar el tiempo hasta la concentración plasmática máxima de psilocina en plasma después de una dosis única IV en comparación con la que sigue a una dosis oral única.
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Día 8, Día 22
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Determinar la concentración de psilocina después de la administración oral e intravenosa de psilocibina
Periodo de tiempo: Día 8, Día 22
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Determinar la vida media de la psilocina en plasma después de una dosis IV única en comparación con la que sigue a una dosis oral única.
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Día 8, Día 22
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Determinar la concentración de psilocina después de la administración oral e intravenosa de psilocibina
Periodo de tiempo: Día 8, Día 22
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Determine el AUC de la psilocina en plasma después de una dosis única IV en comparación con la que sigue a una dosis oral única.
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Día 8, Día 22
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Diferencia en el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) entre los métodos de administración de psilocibina.
Periodo de tiempo: Día 8, Día 22
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El AUC se determinará después de las dosis de psilocibina por vía oral e IV para evaluar una concentración en sangre más consistente.
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Día 8, Día 22
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Diferencia en la concentración máxima (Cmax) entre los métodos de administración de psilocibina.
Periodo de tiempo: Día 8, Día 22
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La Cmax se determinará después de las dosis de psilocibina oral e IV para evaluar una concentración en sangre más constante.
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Día 8, Día 22
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Diferencia en el tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) entre los métodos de administración de psilocibina.
Periodo de tiempo: Día 8, Día 22
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Tmax se determinará después de las dosis de psilocibina oral e IV para evaluar una concentración en sangre más constante.
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Día 8, Día 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar la incidencia y severidad de eventos adversos asociados a dosis de psilocibina en adultos sanos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La incidencia y la gravedad de los eventos adversos esperados e inesperados se recopilarán mediante la escala de clasificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas.
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12 semanas
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluado usando la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) en cada visita en persona
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: Christopher Nicholas, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0612 (Otro identificador: UW Madison)
- A561000 (Otro identificador: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Otro identificador: UW Madison)
- 04/21/2022 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .