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Étude de biodisponibilité de la psilocybine chez des adultes normaux

11 mai 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Une étude de phase 1 comparant la pharmacocinétique et l'innocuité de la psilocybine intraveineuse et orale

Le but de cette étude de recherche est de comparer une dose orale de psilocybine et une perfusion intraveineuse (IV) de psilocybine pour évaluer les différences dans la façon dont le médicament est absorbé par le corps, l'expérience psychédélique et tout effet secondaire lorsqu'il est pris par des participants adultes en bonne santé. . Les participants peuvent s'attendre à participer à l'étude pendant environ 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La psilocybine, lorsqu'elle est administrée à des participants sélectionnés et préparés dans un environnement contrôlé, a montré des preuves solides d'effets positifs dans le traitement de la détresse psychiatrique liée au cancer, de la dépression et de l'anxiété, de la dépression résistante au traitement et de la dépendance à la nicotine ou à l'alcool. La thérapie à la psilocybine est généralement sûre et bien tolérée lorsqu'elle est menée dans des conditions contrôlées. La psilocybine est très rapidement transformée en métabolite actif psilocine, qui est considéré comme l'agent actif de l'administration de psilocybine. On s'attend à ce que la psilocybine orale et IV ait des effets pharmacocinétiques et psychédéliques similaires, ainsi que des profils de sécurité, tandis que la psilocybine IV atteindra des niveaux sanguins plus constants que ce qui est possible avec la psilocybine orale.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Globalement en bonne santé et médicalement stable, tel que déterminé par le dépistage
  • Capable de donner un consentement éclairé signé
  • Test de grossesse urinaire négatif chez les personnes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Présentez l'une des affections cardiovasculaires suivantes : hypertension non contrôlée, maladie coronarienne, syndrome du QT long congénital, hypertrophie cardiaque, ischémie cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, antécédent d'infarctus du myocarde, tachycardie, valvule cardiaque artificielle, intervalle QT corrigé (QTc) > 450 msec à dépistage, toute autre anomalie ECG de dépistage cliniquement significative ou toute autre affection cardiovasculaire significative
  • Présence d'une maladie gastro-intestinale qui pourrait interférer avec l'absorption d'un médicament administré par voie orale
  • Avoir l'épilepsie
  • Test de dépistage urinaire positif
  • Effets indésirables antérieurs de la psilocybine ou d'autres psychédéliques nécessitant une hospitalisation
  • Prenez actuellement de façon régulière (par exemple, quotidiennement) des médicaments ayant un effet sérotoninergique primaire à action centrale, y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou les compléments alimentaires agissant sur la sérotonine (tels que la 5-hydroxy- tryptophane ou millepertuis)
  • Prend actuellement des médicaments interdits, y compris des antihypertenseurs, des inhibiteurs de l'UGT1A9 ou de l'UGT1A10 (par exemple, le régorafénib, la rifampicine, la phénytoïne, l'eltrombopag, l'acide méfénamique, le diflunisal, l'acide niflumique, le sorafénib, l'isavuconazole, le déférasiroxor, le ginseng) et des inhibiteurs de l'aldéhyde ou de l'alcool déshydrogénase (par exemple, , disulfirame)
  • Participation à une autre étude clinique concurrente ; ou l'utilisation de médicaments expérimentaux, de produits biologiques ou de dispositifs dans les 30 jours précédant l'attribution de l'ordre d'administration du médicament à l'étude
  • Toute personne enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude
  • Refus de refuser des médicaments concomitants interdits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Psilocybine orale et IV
Psilocybine avec soutien psychologique : La psilocybine sera administrée sous forme de gélules, à prendre par voie orale avec de l'eau, en une seule visite. La psilocybine sera administrée par IV lors de l'autre visite.
Médicament: Psilocybine orale
25 mg par voie orale
Médicament: Psilocybine IV
5 mg par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la concentration maximale de psilocine après administration orale et IV de psilocybine
Délai: Jour 8, Jour 22
Déterminer la concentration plasmatique maximale de psilocine dans le plasma après une dose IV unique par rapport à celle après une dose orale unique.
Jour 8, Jour 22
Déterminer la concentration de psilocine après administration orale et IV de psilocybine
Délai: Jour 8, Jour 22
Déterminer le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de psilocine dans le plasma après une dose IV unique par rapport à celle après une dose orale unique.
Jour 8, Jour 22
Déterminer la concentration de psilocine après administration orale et IV de psilocybine
Délai: Jour 8, Jour 22
Déterminer la demi-vie de la psilocine dans le plasma après une dose IV unique par rapport à celle après une dose orale unique.
Jour 8, Jour 22
Déterminer la concentration de psilocine après administration orale et IV de psilocybine
Délai: Jour 8, Jour 22
Déterminer l'ASC de la psilocine dans le plasma après une dose IV unique par rapport à celle après une dose orale unique.
Jour 8, Jour 22
Différence dans l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) entre les méthodes d'administration de psilocybine.
Délai: Jour 8, Jour 22
L'ASC sera déterminée après des doses orales et IV de psilocybine pour évaluer une concentration sanguine plus constante.
Jour 8, Jour 22
Différence de concentration maximale (Cmax) entre les méthodes d'administration de la psilocybine.
Délai: Jour 8, Jour 22
La Cmax sera déterminée après des doses orales et IV de psilocybine pour évaluer une concentration sanguine plus constante.
Jour 8, Jour 22
Différence dans le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) entre les méthodes d'administration de psilocybine.
Délai: Jour 8, Jour 22
Le Tmax sera déterminé après des doses orales et IV de psilocybine pour évaluer une concentration sanguine plus constante.
Jour 8, Jour 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser l'incidence et la gravité des événements indésirables associés aux doses de psilocybine chez les adultes en bonne santé
Délai: 12 semaines
L'incidence et la gravité des événements indésirables attendus et inattendus seront recueillies à l'aide de l'échelle de classification de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs.
12 semaines
Idées suicidaires
Délai: 12 semaines
Évalué à l'aide de l'échelle Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) à chaque visite en personne
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

TRYP Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison
  • Chercheur principal: Christopher Nicholas, PhD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Première publication (Réel)

20 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0612 (Autre identifiant: UW Madison)
  • A561000 (Autre identifiant: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY (Autre identifiant: UW Madison)
  • 04/21/2022 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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