Bioverfügbarkeitsstudie von Psilocybin bei normalen Erwachsenen
11. Mai 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Eine Phase-1-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von intravenösem und oralem Psilocybin
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, eine orale Dosis von Psilocybin und eine intravenöse (IV) Infusion von Psilocybin zu vergleichen, um Unterschiede in der Art und Weise, wie das Medikament vom Körper aufgenommen wird, die psychedelische Erfahrung und etwaige Nebenwirkungen bei der Einnahme durch gesunde erwachsene Teilnehmer zu bewerten .
Die Teilnehmer werden voraussichtlich etwa 12 Wochen an der Studie teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psilocybin hat bei der Verabreichung an gescreente und vorbereitete Teilnehmer in einer kontrollierten Umgebung starke Hinweise auf positive Wirkungen bei der Behandlung von krebsbedingter psychischer Belastung, Depression und Angst, behandlungsresistenter Depression und Nikotin- oder Alkoholabhängigkeit gezeigt.
Die Psilocybin-Therapie ist im Allgemeinen sicher und gut verträglich, wenn sie unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt wird.
Psilocybin wird sehr schnell in den aktiven Metaboliten Psilocin umgewandelt, der als Wirkstoff aus der Psilocybin-Verabreichung gilt.
Es wird erwartet, dass orales und IV-Psilocybin ähnliche pharmakokinetische und psychedelische Wirkungen sowie Sicherheitsprofile haben, während IV-Psilocybin konsistentere Blutspiegel erreichen wird, als dies mit oralem Psilocybin möglich ist.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University Of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Insgesamt gesund und medizinisch stabil, wie durch Screening festgestellt
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
- Negativer Schwangerschaftstest im Urin bei Personen im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen: unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, angeborenes langes QT-Syndrom, Herzhypertrophie, Herzischämie, dekompensierte Herzinsuffizienz, früherer Myokardinfarkt, Tachykardie, künstliche Herzklappe, korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 450 ms bei Screening, jede andere klinisch signifikante Abnormalität des Screening-EKGs oder jede andere signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
- Vorhandensein einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption eines oral verabreichten Arzneimittels beeinträchtigen könnte
- Habe Epilepsie
- Positiver Drogentest im Urin
- Frühere Nebenwirkungen von Psilocybin oder anderen Psychedelika, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten
- Derzeitige regelmäßige (z. B. tägliche) Einnahme von Medikamenten mit einer primär zentral wirkenden serotonergen Wirkung, einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder Serotonin-wirkende Nahrungsergänzungsmittel (wie 5-Hydroxy- Tryptophan oder Johanniskraut)
- Derzeitige Einnahme verbotener Medikamente, einschließlich blutdrucksenkender Medikamente, UGT1A9- oder 1A10-Hemmer (z. B. Regorafenib, Rifampicin, Phenytoin, Eltrombopag, Mefenaminsäure, Diflunisal, Nifluminsäure, Sorafenib, Isavuconazol, Deferasiroxor, Ginseng) und Aldehyd- oder Alkoholdehydrogenase-Hemmer (z. B. , Disulfiram)
- Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie; oder Verwendung von Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Zuweisung der Anordnung zur Verabreichung des Studienmedikaments
- Jeder, der schwanger ist, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden
- Nicht bereit, verbotene Begleitmedikationen zurückzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Orales und intravenöses Psilocybin
Psilocybin mit psychologischer Unterstützung: Psilocybin wird in Form von Kapseln oral mit Wasser bei einem Besuch verabreicht.
Psilocybin wird beim anderen Besuch intravenös verabreicht.
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25 mg oral
5 mg intravenös
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die maximale Konzentration von Psilocin nach oraler und intravenöser Verabreichung von Psilocybin
Zeitfenster: Tag 8, Tag 22
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Bestimmen Sie die maximale Plasmakonzentration von Psilocin im Plasma nach einer intravenösen Einzeldosis im Vergleich zu der nach einer oralen Einzeldosis.
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Tag 8, Tag 22
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Bestimmen Sie die Konzentration von Psilocin nach oraler und intravenöser Verabreichung von Psilocybin
Zeitfenster: Tag 8, Tag 22
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Bestimmen Sie die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Psilocin im Plasma nach einer intravenösen Einzeldosis im Vergleich zu der nach einer oralen Einzeldosis.
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Tag 8, Tag 22
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Bestimmen Sie die Konzentration von Psilocin nach oraler und intravenöser Verabreichung von Psilocybin
Zeitfenster: Tag 8, Tag 22
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Bestimmen Sie die Halbwertszeit von Psilocin im Plasma nach einer intravenösen Einzeldosis im Vergleich zu der nach einer oralen Einzeldosis.
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Tag 8, Tag 22
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Bestimmen Sie die Konzentration von Psilocin nach oraler und intravenöser Verabreichung von Psilocybin
Zeitfenster: Tag 8, Tag 22
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Bestimmen Sie die AUC von Psilocin im Plasma nach einer intravenösen Einzeldosis im Vergleich zu der nach einer oralen Einzeldosis.
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Tag 8, Tag 22
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Unterschied in der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) zwischen den Verabreichungsmethoden von Psilocybin.
Zeitfenster: Tag 8, Tag 22
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Die AUC wird nach oraler und intravenöser Psilocybin-Dosierung bestimmt, um eine konsistentere Blutkonzentration zu ermitteln.
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Tag 8, Tag 22
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Unterschied in der maximalen Konzentration (Cmax) zwischen Psilocybin-Verabreichungsmethoden.
Zeitfenster: Tag 8, Tag 22
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Cmax wird nach oraler und intravenöser Psilocybin-Dosierung bestimmt, um eine konsistentere Blutkonzentration zu ermitteln.
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Tag 8, Tag 22
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Unterschied in der Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zwischen den Verabreichungsmethoden von Psilocybin.
Zeitfenster: Tag 8, Tag 22
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Tmax wird nach oraler und intravenöser Psilocybin-Dosierung bestimmt, um eine konsistentere Blutkonzentration zu ermitteln.
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Tag 8, Tag 22
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisieren Sie die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Psilocybin-Dosen bei gesunden Erwachsenen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Auftreten und der Schweregrad erwarteter und unerwarteter unerwünschter Ereignisse werden anhand der Toxizitäts-Einstufungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, erfasst
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12 Wochen
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Suizidgedanken
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertet anhand der Columbia – Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bei jedem persönlichen Besuch
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison
- Hauptermittler: Christopher Nicholas, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0612 (Andere Kennung: UW Madison)
- A561000 (Andere Kennung: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY (Andere Kennung: UW Madison)
- 04/21/2022 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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