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新型コロナウイルス感染症による急性腎障害の発生率 (COVIDAKI)

2022年7月20日 更新者:Sultan Qaboos University

重症の新型コロナウイルス感染症患者における AKI の発生率、2020 年 3 月から 2021 年 9 月までの単一施設の遡及研究。

新型コロナウイルス感染症患者の急性腎障害(AKI)は、特にオマーンのICUでの臨床現場では重要であるにもかかわらず、文献ではほとんど注目されていないトピックである。 私たちの目的は、AKI の発生率、危険因子、腎代替治療の必要性を判断することでした。

方法:2020年3月から2021年9月の間に検査で新型コロナウイルス感染症が確認されたスルタン・カブース大学病院の救命救急病棟(ICU)に入院した成人患者全員を対象に、医療記録を遡及的に調査した。 すべての患者の特徴、経過、ICU で受けた治療が記録されました。

AKIの発生率、血糖指数との関連性、およびその他の考えられる危険因子が研究される予定です。 腎代替療法を必要とする患者については、その予測因子と転帰の観点から研究される予定である。

調査の概要

詳細な説明

2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) は、パンデミック疾患として世界中で蔓延しています。 重症患者に対する無症候性のウイルス保菌者は、多様な臨床症状を示す新型コロナウイルス感染症の影響を受けることが判明している。 この病気による入院、呼吸不全、集中治療室(ICU)入室が増加しています。

急性腎障害(AKI)は新型コロナウイルス感染症の一般的な合併症であり、死亡率の上昇と関連していることが報告されています。 新型コロナウイルス感染症患者における AKI の罹患率は 6.5% ~ 46% であると報告されており [3]、最も高い割合は重症患者 (23% ~ 81%) です。 AKI の定義や集団が異なると、AKI の発生率も異なります。

新型コロナウイルス感染症患者における AKI の発症には、炎症反応に関連する免疫学的損傷、内皮細胞および尿細管上皮細胞および有足細胞に対する直接的な細胞毒性、微小血栓および血栓性微小血管症、または右心室性心室症候群による心腎症候群など、いくつかの要因が AKI の発症に寄与していると示唆されています。障害が存在する可能性があります。

中東、特にオマーンでは、重症の新型コロナウイルス感染症患者におけるAKIの発生率を調査した研究は限られている。 この研究の目的は、AKIの発生率、重症の新型コロナウイルス感染症患者におけるAKIの発生の可能性のある予測因子、腎代替療法(RRT)の必要性を調査することである。

これは、2020年3月から2021年9月までオマーンの大学病院、スルタン・カブース大学病院(SQUH)で実施された後ろ向きコホート研究です。 検査室でSARS-CoV-2感染が確認され、鼻咽頭ぬぐい液または下気道吸引液のリアルタイムRT-PCRによって記録され、ICUに入院した成人患者全員が含まれた。

eGFR<30の既存の腎疾患を有する患者または透析を受けており、検討に利用できる臨床文書が不十分な患者は除外された。 データは SQUH「Track Care」病院情報システムから取得しました。

サンプルサイズ サンプルサイズは、COVD-19 患者における AKI の予想発生率に基づいて推定されました。 最近発表された系統的レビューでは、統合された発生率が 19.45% (95% CI: 14.63 - 24.77) であると報告されています[5]。 したがって、推定サンプル サイズは、20% の予想発生率、5% の誤差範囲、および 95% の信頼水準に基づいています。 推定サンプルサイズは 250 でした。

急性腎障害の定義 AKI の診断と層別化には、腎疾患改善全体的転帰 (KDIGO) 基準が使用されました: ステージ 1 - 48 時間以内の血清クレアチニンの 0.3 mg/dL からの増加、または 7 時間以内のベースライン血清クレアチニン値の 1.5 から 1.9 への増加日々;ステージ 2 - 7 日以内に血清クレアチニンが 2 ~ 2.9 倍増加、または尿量が 12 時間以上続いて 0.5 mL/kg/h 未満。ステージ 3 - 7 日間で血清クレアチニンが 3 倍増加、またはクレアチニンが 4 mg/dL を超える、または血液透析による腎代替療法の開始、または 24 時間以上の尿量が 0.3 mL/kg/h 未満、または無尿12時間以上。 ICU への入院時に、クレアチニンのレベルがベースラインとして測定されました。

データ収集:

集団の特徴を説明するために、次のデータが使用されました: 年齢、性別、BMI (kg/m2)、高血圧 (HTN)、糖尿病 (DM)、肺疾患 (喘息、COPD)、心血管疾患、慢性腎臓病、発症、ICU滞在期間、人工呼吸器日数、ショック、腎毒性物質、DMに対する患者の投薬、腎代替療法の詳細。

ICU への入院時に、PF 比、全血球数、炎症マーカー (C 反応性タンパク質、IL-6、フェリチン)、血糖値、D ダイマー、電解質などの臨床検査が収集されました。

すべてのデータは Excel ファイルに入力され、ロックされた状態で保管されます。 患者の身元はコード化され、完全なデータ ファイルが統計学者と共有されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

286

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Muscat、オマーン、123
        • Sultan Qaboos University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究期間中に新型コロナウイルス感染症でICUに入院した成人患者

説明

包含基準:

  • 2020年3月から2021年9月までにスルタン・カブース大学病院に入院した新型コロナウイルス感染症/SARS-2の成人患者全員

除外基準:

  • データが欠落している患者、または別の病院に転院した患者。
  • 慢性腎臓病を患い、推定糸球体濾過量(eGFR)が30 mL/分/1.73m²未満の患者、 または入院前に腎代替療法を受けた人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU に入院した新型コロナウイルス感染症患者における急性腎臓病の発生率
時間枠:45日まで
ICU に入院した新型コロナウイルス感染症患者における急性腎臓病の発生率
45日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症 ICU 症例における血糖状態と急性腎障害との関連性。
時間枠:最大45日間
新型コロナウイルス感染症 ICU 症例における血糖状態と急性腎障害との関連を研究する。
最大45日間
腎代替療法を必要とする患者の割合の予測因子と結果
時間枠:最大45日間
腎代替療法を必要とする患者の割合の予測因子と結果を​​研究する
最大45日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jyoti Burad, MD, EDIC、Sultan Qaboos University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月20日

最初の投稿 (実際)

2022年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月20日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDはMendeleyでの公開から数か月後に共有されます

IPD 共有時間枠

IPDは研究発表の数か月後に共有されます

IPD 共有アクセス基準

誰でもアクセス可能

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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