- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05467956
Частота острого повреждения почек при Covid-19 (COVIDAKI)
Заболеваемость ОПП у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии, ретроспективное исследование в одном центре с марта 2020 г. по сентябрь 2021 г.
Острая почечная недостаточность (ОПП) у пациентов с Covid-19 — тема, которой уделяется мало внимания в литературе, хотя она важна в клинической практике в отделениях интенсивной терапии, особенно в Омане. Нашей целью было определить частоту ОПП, факторы риска и потребность в заместительной почечной терапии.
Методы. Медицинские карты всех взрослых пациентов, госпитализированных в больнице Университета Султана Кабуса в отделение интенсивной терапии (ОИТ) в период с марта 2020 г. по сентябрь 2021 г. с лабораторно подтвержденным Covid-19, были ретроспективно проверены. Были отмечены все характеристики пациентов, ход их событий и лечение, полученное в отделении интенсивной терапии.
Будет изучена частота ОПП, ее связь с гликемическим индексом и другими возможными факторами риска. Те, кому требуется заместительная почечная терапия, будут изучены с точки зрения ее предикторов и исходов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) распространяется как пандемическое заболевание. Обнаружено, что бессимптомные носители вируса у пациентов в критическом состоянии поражаются Covid-19, который имеет разнообразные клинические проявления. Отмечается увеличение числа госпитализаций, дыхательной недостаточности и госпитализаций в отделения интенсивной терапии (ОИТ) из-за этого заболевания.
Сообщалось, что острое повреждение почек (ОПП) является частым осложнением COVID-19, которое связано с более высоким уровнем смертности. Сообщалось, что ОПП у пациентов с инфекцией COVID-19 колеблется от 6,5% до 46% [3], с самыми высокими показателями среди пациентов в критическом состоянии (23%-81%). Различные определения ОПП и разные популяции привели к разной частоте ОПП.
Было предложено несколько факторов, способствующих развитию ОПП у пациентов с COVID-19: иммунное повреждение, связанное с воспалительной реакцией, прямая цитотоксичность по отношению к эндотелиальным и тубулоэпителиальным клеткам и подоцитам, микротромбы и тромботическая микроангиопатия или кардиоренальный синдром из-за поражения правого желудочка. сбой может быть.
На Ближнем Востоке, особенно в Омане, проведено ограниченное количество исследований, посвященных изучению заболеваемости ОПП у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии. Целью данного исследования является изучение заболеваемости ОПП, возможных прогностических факторов его возникновения у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии и потребности в заместительной почечной терапии (ЗПТ).
Это ретроспективное когортное исследование, проведенное в университетской больнице Султана Кабуса в Омане (SQUH) в период с марта 2020 года по сентябрь 2021 года. В исследование были включены все взрослые пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с лабораторно подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2, подтвержденной с помощью ОТ-ПЦР в режиме реального времени на мазках из носоглотки или аспиратах из нижних дыхательных путей.
Пациенты с ранее существовавшим заболеванием почек с рСКФ < 30 или находящиеся на диализе и с недостаточной клинической документацией, доступной для обзора, были исключены. Данные получены из больничной информационной системы SQUH «Track Care».
Размер выборки Размер выборки оценивался на основе ожидаемой доли заболеваемости ОПП среди пациентов с ХОЗВ-19. В недавно опубликованном систематическом обзоре сообщается, что общая доля заболеваемости составляет 19,45% (95% ДИ: 14,63–24,77) [5]. Таким образом, предполагаемый размер выборки основан на ожидаемой доле заболеваемости 20%, погрешности 5% и уровне достоверности 95%. Расчетный размер выборки составил 250 человек.
Определение острого повреждения почек Для диагностики и стратификации ОПП использовали критерии улучшения глобальных исходов заболевания почек (KDIGO): 1 стадия - повышение уровня креатинина сыворотки с 0,3 мг/дл за 48 часов или повышение с 1,5 до 1,9 исходного значения креатинина сыворотки в течение 7 дни; 2 стадия - увеличение креатинина сыворотки крови в 2-2,9 раза в течение 7 дней или диурез ниже 0,5 мл/кг/ч более 12 часов; и стадия 3 - 3-кратное повышение креатинина сыворотки за 7 дней или креатинин выше 4 мг/дл, или начало заместительной почечной терапии путем гемодиализа, или диурез ниже 0,3 мл/кг/ч в течение 24 часов и более, или анурия в течение 12 часов и более. При поступлении в отделение интенсивной терапии исходно измеряли уровень креатинина.
Сбор данных:
Для описания характеристик населения использовались следующие данные: возраст, пол, ИМТ (кг/м2), артериальная гипертензия (АГ), сахарный диабет (СД), заболевания легких (астма, ХОБЛ), сердечно-сосудистые заболевания, хроническая болезнь почек, начало , продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, дни на ИВЛ, шок, нефротоксические агенты, лекарства пациента для лечения СД и детали заместительной почечной терапии.
Лабораторные анализы были собраны при поступлении в отделение интенсивной терапии, включая соотношение PF, общий анализ крови, маркеры воспаления (С-реактивный белок, ИЛ-6 и ферритин), уровень сахара в крови, D-димер и электролиты.
Все данные будут внесены в файл Excel и храниться под замком. Личность пациента была закодирована, и полный файл данных был передан статистику.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Muscat, Оман, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые, госпитализированные пациенты с Covid-19/SARS-2 в период с марта 2020 г. по сентябрь 2021 г. в университетской больнице Султана Кабуса.
Критерий исключения:
- Пациенты с отсутствующими данными или переведены в другую больницу.
- Пациенты с хроническим заболеванием почек и расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 30 мл/мин/1,73 м², или которые прошли заместительную почечную терапию до госпитализации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость острой болезнью почек у пациентов с Covid-19, поступивших в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: до 45 дней
|
Заболеваемость острой болезнью почек у пациентов с Covid-19, поступивших в отделение интенсивной терапии
|
до 45 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь гликемического статуса с острым повреждением почек в случаях Covid-19 в отделениях интенсивной терапии.
Временное ограничение: До 45 дней
|
Изучить связь гликемического статуса с острым повреждением почек в случаях Covid-19 в отделениях интенсивной терапии.
|
До 45 дней
|
|
Предикторы и исход доли пациентов, нуждающихся в заместительной почечной терапии
Временное ограничение: До 45 дней
|
Изучить предикторы и исход доли пациентов, нуждающихся в заместительной почечной терапии.
|
До 45 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jyoti Burad, MD, EDIC, Sultan Qaboos University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Nadim MK, Forni LG, Mehta RL, Connor MJ Jr, Liu KD, Ostermann M, Rimmele T, Zarbock A, Bell S, Bihorac A, Cantaluppi V, Hoste E, Husain-Syed F, Germain MJ, Goldstein SL, Gupta S, Joannidis M, Kashani K, Koyner JL, Legrand M, Lumlertgul N, Mohan S, Pannu N, Peng Z, Perez-Fernandez XL, Pickkers P, Prowle J, Reis T, Srisawat N, Tolwani A, Vijayan A, Villa G, Yang L, Ronco C, Kellum JA. COVID-19-associated acute kidney injury: consensus report of the 25th Acute Disease Quality Initiative (ADQI) Workgroup. Nat Rev Nephrol. 2020 Dec;16(12):747-764. doi: 10.1038/s41581-020-00356-5. Epub 2020 Oct 15. Erratum In: Nat Rev Nephrol. 2020 Nov 2;:
- Lowe R, Ferrari M, Nasim-Mohi M, Jackson A, Beecham R, Veighey K, Cusack R, Richardson D, Grocott M, Levett D, Dushianthan A; University Hospital Southampton Critical Care Team and the REACT COVID investigators. Clinical characteristics and outcome of critically ill COVID-19 patients with acute kidney injury: a single centre cohort study. BMC Nephrol. 2021 Mar 15;22(1):92. doi: 10.1186/s12882-021-02296-z.
- Ghosn M, Attallah N, Badr M, Abdallah K, De Oliveira B, Nadeem A, Varghese Y, Munde D, Salam S, Abduljawad B, Saleh K, Elkambergy H, Wahla A, Taha A, Dibu J, Bayrlee A, Hamed F, Rahman N, Mallat J. Severe Acute Kidney Injury in Critically Ill Patients with COVID-19 Admitted to ICU: Incidence, Risk Factors, and Outcomes. J Clin Med. 2021 Mar 15;10(6):1217. doi: 10.3390/jcm10061217.
- Pineiro GJ, Molina-Andujar A, Hermida E, Blasco M, Quintana LF, Rojas GM, Mercadal J, Castro P, Sandoval E, Andrea R, Fernandez J, Badia JR, Soriano A, Poch E; Hospital Clinic Critical Care COVID-19 working group (CCCC). Severe acute kidney injury in critically ill COVID-19 patients. J Nephrol. 2021 Apr;34(2):285-293. doi: 10.1007/s40620-020-00918-7. Epub 2021 Jan 2.
- Khalili S, Sabaghian T, Sedaghat M, Soroureddin Z, Askari E, Khalili N. Prevalence, Risk Factors and Outcomes Associated with Acute Kidney Injury in Patients Hospitalized for COVID-19: A Comparative Study between Diabetic and Nondiabetic Patients. J Diabetes Res. 2021 Jan 6;2021:6666086. doi: 10.1155/2021/6666086. eCollection 2021.
- Cau A, Cheng MP, Lee T, Levin A, Lee TC, Vinh DC, Lamontagne F, Singer J, Walley KR, Murthy S, Patrick D, Rewa O, Winston B, Marshall J, Boyd J, Russell JA. Acute Kidney Injury and Renal Replacement Therapy in COVID-19 Versus Other Respiratory Viruses: A Systematic Review and Meta-Analysis. Can J Kidney Health Dis. 2021 Oct 30;8:20543581211052185. doi: 10.1177/20543581211052185. eCollection 2021.
- Burke E, Haber E, Pike CW, Sonti R. Outcomes of renal replacement therapy in the critically ill with COVID-19. Med Intensiva (Engl Ed). 2021 Aug-Sep;45(6):325-331. doi: 10.1016/j.medine.2021.02.006.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- COVID-19
- Критических заболеваний
- Острое повреждение почек
Другие идентификационные номера исследования
- MREC#2602
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .