- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05467956
Incidentie van acuut nierletsel bij Covid-19 (COVIDAKI)
De incidentie van AKI bij ernstig zieke COVID-19-patiënten, een retrospectief onderzoek in één centrum van maart 2020 tot september 2021.
Acuut nierletsel (AKI) bij Covid-19-patiënten is een onderwerp dat weinig aandacht krijgt in de literatuur, hoewel het belangrijk is in de klinische praktijk op de IC, met name in Oman. Ons doel was om de incidentie van AKI, risicofactoren en de noodzaak van een nierfunctievervangende behandeling te bepalen.
Methoden: Van alle volwassen patiënten die tussen maart 2020 en september 2021 in het Sultan Qaboos University Hospital op de intensive care (ICU) in het ziekenhuis waren opgenomen met door laboratoriumonderzoek bevestigde Covid-19, werd hun medisch dossier achteraf beoordeeld. Alle kenmerken van de patiënt, de gang van zaken en de behandeling op de IC werden genoteerd.
De incidentie van AKI, de associatie ervan met de glycemische index en andere mogelijke risicofactoren zullen worden bestudeerd. Degenen die nierfunctievervangende therapie nodig hebben, zullen worden bestudeerd in termen van voorspellers en uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Over de hele wereld verspreidt de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19) zich als een pandemische ziekte. Asymptomatische virale dragers van ernstig zieke patiënten blijken te zijn getroffen door Covid-19, dat diverse klinische manifestaties heeft. Er is een toename van ziekenhuisopnames, respiratoire insufficiëntie en opnames op de intensive care (ICU) als gevolg van deze ziekte.
Er is gemeld dat acuut nierletsel (AKI) een veel voorkomende complicatie van COVID-19 is die gepaard gaat met een hoger sterftecijfer. Er is gemeld dat AKI bij patiënten met een COVID-19-infectie varieert van 6,5% tot 46% [3], met de hoogste percentages onder ernstig zieke patiënten (23%-81%). Verschillende definities van AKI en verschillende populaties hebben geresulteerd in verschillende incidenties van AKI.
Er zijn verschillende factoren gesuggereerd die bijdragen aan de ontwikkeling van AKI bij patiënten met COVID-19: immunologisch letsel geassocieerd met ontstekingsreactie, directe cytotoxiciteit over endotheliale en tubulo-epitheelcellen en podocyten, microtrombi en trombotische microangiopathie, of cardiorenaal syndroom als gevolg van rechter ventrikel storing aanwezig kan zijn.
Er zijn beperkte onderzoeken in het Midden-Oosten, vooral in Oman, waarin de incidentie van AKI bij ernstig zieke COVID-19-patiënten wordt onderzocht. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de incidentie van AKI, de mogelijke voorspellende factoren voor het optreden ervan bij ernstig zieke COVID-19-patiënten en de noodzaak van nierfunctievervangende therapie (RRT).
Dit is een retrospectieve cohortstudie uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis in Oman, Sultan Qaboos Universitair Ziekenhuis (SQUH), tussen maart 2020 en september 2021. Alle volwassen patiënten die op de IC waren opgenomen met een laboratoriumbevestigde SARS-CoV-2-infectie, gedocumenteerd door real-time RT-PCR op nasofaryngeale uitstrijkjes, of aspiraten van de onderste luchtwegen werden opgenomen.
Patiënten met een reeds bestaande nierziekte met eGFR < 30 of dialyse en onvoldoende klinische documentatie beschikbaar voor beoordeling werden uitgesloten. Gegevens werden verkregen uit het ziekenhuisinformatiesysteem SQUH "Track Care".
Steekproefomvang De steekproefomvang werd geschat op basis van het verwachte incidentiepercentage van AKI onder COVD-19-patiënten. Een recent gepubliceerde systematische review meldt een gepoold incidentiepercentage van 19,45% (95% BI: 14,63 - 24,77)[5]. Daarom is de geschatte steekproefomvang gebaseerd op een verwacht incidentiepercentage van 20%, een foutmarge van 5% en een betrouwbaarheidsniveau van 95%. De geschatte steekproefomvang was 250.
Definitie van acuut nierletsel Kid Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-criteria werden gebruikt voor AKI-diagnose en stratificatie: stadium 1 - toename van serumcreatinine van 0,3 mg/dL in 48 uur of toename van 1,5 naar 1,9 waarde van baseline serumcreatinine binnen 7 uur dagen; stadium 2 - 2 tot 2,9-voudige toename van serumcreatinine binnen 7 dagen of urineproductie lager dan 0,5 ml/kg/uur gedurende meer dan 12 uur; en stadium 3 - 3-voudige toename van serumcreatinine in 7 dagen of creatinine hoger dan 4 mg/dL of de start van nierfunctievervangende therapie door hemodialyse of urineproductie lager dan 0,3 ml/kg/u gedurende 24 uur of langer, of anurie gedurende 12 uur of meer. Bij opname op de IC werd als baseline de creatininespiegel gemeten.
Gegevensverzameling:
Om de kenmerken van de populatie te beschrijven, werden de volgende gegevens gebruikt: leeftijd, geslacht, BMI (kg/m2), hypertensie (HTN), diabetes mellitus (DM), longziekte (astma, COPD), hart- en vaatziekten, chronische nierziekte, aanvang , duur van IC-verblijf, beademingsdagen, shock, nefrotoxische middelen, de medicatie van de patiënt voor DM en details van nierfunctievervangende therapie.
Laboratoriumtests werden verzameld bij opname op de ICU, waaronder PF-ratio, volledig bloedbeeld, ontstekingsmarkers (C-reactief proteïne, IL-6 en ferritine), bloedsuikerspiegel, D-dimeer en elektrolyten.
Alle gegevens worden in een Excel-bestand ingevoerd en achter slot bewaard. De identiteit van de patiënt werd gecodeerd en het volledige databestand werd gedeeld met de statisticus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen, opgenomen patiënten van Covid-19/SARS-2 tussen maart 2020 en september 2021 in het Sultan Qaboos University Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ontbrekende gegevens of overgeplaatst naar een ander ziekenhuis.
- De patiënten met chronische nierziekte en een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 30 ml/min/1,73 m², of die voorafgaand aan opname nierfunctievervangende therapie hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van acute nierziekte bij Covid-19-patiënten die op de IC zijn opgenomen
Tijdsspanne: tot 45 dagen
|
Incidentie van acute nierziekte bij Covid-19-patiënten die op de IC zijn opgenomen
|
tot 45 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie van glykemische status met acute nierbeschadiging in Covid-19 ICU-gevallen.
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Om de associatie van glycemische status met acuut nierletsel te bestuderen in Covid-19 ICU-gevallen.
|
Tot 45 dagen
|
|
Voorspellers en uitkomst van het percentage patiënten dat nierfunctievervangende therapie nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Om de voorspellers en het resultaat te bestuderen van het percentage patiënten dat nierfunctievervangende therapie nodig heeft
|
Tot 45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jyoti Burad, MD, EDIC, Sultan Qaboos University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Nadim MK, Forni LG, Mehta RL, Connor MJ Jr, Liu KD, Ostermann M, Rimmele T, Zarbock A, Bell S, Bihorac A, Cantaluppi V, Hoste E, Husain-Syed F, Germain MJ, Goldstein SL, Gupta S, Joannidis M, Kashani K, Koyner JL, Legrand M, Lumlertgul N, Mohan S, Pannu N, Peng Z, Perez-Fernandez XL, Pickkers P, Prowle J, Reis T, Srisawat N, Tolwani A, Vijayan A, Villa G, Yang L, Ronco C, Kellum JA. COVID-19-associated acute kidney injury: consensus report of the 25th Acute Disease Quality Initiative (ADQI) Workgroup. Nat Rev Nephrol. 2020 Dec;16(12):747-764. doi: 10.1038/s41581-020-00356-5. Epub 2020 Oct 15. Erratum In: Nat Rev Nephrol. 2020 Nov 2;:
- Lowe R, Ferrari M, Nasim-Mohi M, Jackson A, Beecham R, Veighey K, Cusack R, Richardson D, Grocott M, Levett D, Dushianthan A; University Hospital Southampton Critical Care Team and the REACT COVID investigators. Clinical characteristics and outcome of critically ill COVID-19 patients with acute kidney injury: a single centre cohort study. BMC Nephrol. 2021 Mar 15;22(1):92. doi: 10.1186/s12882-021-02296-z.
- Ghosn M, Attallah N, Badr M, Abdallah K, De Oliveira B, Nadeem A, Varghese Y, Munde D, Salam S, Abduljawad B, Saleh K, Elkambergy H, Wahla A, Taha A, Dibu J, Bayrlee A, Hamed F, Rahman N, Mallat J. Severe Acute Kidney Injury in Critically Ill Patients with COVID-19 Admitted to ICU: Incidence, Risk Factors, and Outcomes. J Clin Med. 2021 Mar 15;10(6):1217. doi: 10.3390/jcm10061217.
- Pineiro GJ, Molina-Andujar A, Hermida E, Blasco M, Quintana LF, Rojas GM, Mercadal J, Castro P, Sandoval E, Andrea R, Fernandez J, Badia JR, Soriano A, Poch E; Hospital Clinic Critical Care COVID-19 working group (CCCC). Severe acute kidney injury in critically ill COVID-19 patients. J Nephrol. 2021 Apr;34(2):285-293. doi: 10.1007/s40620-020-00918-7. Epub 2021 Jan 2.
- Khalili S, Sabaghian T, Sedaghat M, Soroureddin Z, Askari E, Khalili N. Prevalence, Risk Factors and Outcomes Associated with Acute Kidney Injury in Patients Hospitalized for COVID-19: A Comparative Study between Diabetic and Nondiabetic Patients. J Diabetes Res. 2021 Jan 6;2021:6666086. doi: 10.1155/2021/6666086. eCollection 2021.
- Cau A, Cheng MP, Lee T, Levin A, Lee TC, Vinh DC, Lamontagne F, Singer J, Walley KR, Murthy S, Patrick D, Rewa O, Winston B, Marshall J, Boyd J, Russell JA. Acute Kidney Injury and Renal Replacement Therapy in COVID-19 Versus Other Respiratory Viruses: A Systematic Review and Meta-Analysis. Can J Kidney Health Dis. 2021 Oct 30;8:20543581211052185. doi: 10.1177/20543581211052185. eCollection 2021.
- Burke E, Haber E, Pike CW, Sonti R. Outcomes of renal replacement therapy in the critically ill with COVID-19. Med Intensiva (Engl Ed). 2021 Aug-Sep;45(6):325-331. doi: 10.1016/j.medine.2021.02.006.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- COVID-19
- Kritieke ziekte
- Acuut nierletsel
Andere studie-ID-nummers
- MREC#2602
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .