- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05467956
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek w Covid-19 (COVIDAKI)
Częstość występowania AKI u pacjentów z COVID-19 w stanie krytycznym, jednoośrodkowe badanie retrospektywne od marca 2020 r. do września 2021 r.
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) u pacjentów z Covid-19 to temat, któremu poświęca się niewiele uwagi w literaturze, chociaż jest ważny w praktyce klinicznej na OIT, szczególnie w Omanie. Naszym celem było określenie częstości występowania AKI, czynników ryzyka oraz konieczności leczenia nerkozastępczego.
Metody: Wszyscy dorośli pacjenci hospitalizowani w Szpitalu Uniwersyteckim Sultan Qaboos na oddziale intensywnej terapii (OIOM) między marcem 2020 a wrześniem 2021 z potwierdzonym laboratoryjnie Covid-19 zostali poddani retrospektywnemu przeglądowi dokumentacji medycznej. Odnotowywano wszystkie cechy chorych, ich przebieg oraz przebieg leczenia na OIT.
Zbadana zostanie częstość występowania AKI, jej związek z indeksem glikemicznym oraz inne możliwe czynniki ryzyka. Osoby wymagające terapii nerkozastępczej będą badane pod kątem czynników predykcyjnych i wyników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) rozprzestrzenia się jako choroba pandemiczna. Covid-19 ma różne objawy kliniczne. Nastąpił wzrost hospitalizacji, niewydolności oddechowej i przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM) z powodu tej choroby.
Donoszono, że ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym powikłaniem COVID-19, które wiąże się z wyższą śmiertelnością. Podaje się, że AKI u pacjentów z zakażeniem COVID-19 waha się od 6,5% do 46% [3], przy czym najwyższe wskaźniki występują wśród pacjentów w stanie krytycznym (23%-81%). Różne definicje AKI i różne populacje spowodowały różną częstość występowania AKI.
Zasugerowano, że kilka czynników przyczynia się do rozwoju AKI u pacjentów z COVID-19: uszkodzenie immunologiczne związane z odpowiedzią zapalną, bezpośrednia cytotoksyczność w stosunku do komórek śródbłonka i kanalików nabłonkowych oraz podocytów, mikrozakrzepica i mikroangiopatia zakrzepowa lub zespół sercowo-nerkowy z powodu prawej komory. może wystąpić awaria.
Istnieją ograniczone badania na Bliskim Wschodzie, zwłaszcza w Omanie, dotyczące częstości występowania AKI u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19. Celem tego badania jest zbadanie częstości występowania AKI, możliwych czynników predykcyjnych jej wystąpienia u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19 oraz konieczności zastosowania terapii nerkozastępczej (RRT).
Jest to retrospektywne badanie kohortowe przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim w Omanie, Sultan Qaboos University Hospital (SQUH), w okresie od marca 2020 r. do września 2021 r. Do badania włączono wszystkich dorosłych pacjentów przyjętych na OIOM z laboratoryjnie potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2, udokumentowaną metodą RT-PCR w czasie rzeczywistym na wymazach z nosogardzieli lub aspiratach z dolnych dróg oddechowych.
Wykluczono pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą nerek z eGFR < 30 lub poddawanych dializie iz niewystarczającą dokumentacją kliniczną dostępną do przeglądu. Dane pozyskano z systemu informatycznego szpitala SQUH „Track Care”.
Wielkość próby Wielkość próby oszacowano na podstawie oczekiwanego odsetka zachorowań na AKI wśród pacjentów z COVD-19. W niedawno opublikowanym przeglądzie systematycznym odnotowano łączny odsetek zachorowań na poziomie 19,45% (95% CI: 14,63-24,77)[5]. Dlatego szacowana wielkość próby opiera się na oczekiwanym odsetku zachorowań wynoszącym 20%, marginesie błędu wynoszącym 5% i poziomie ufności wynoszącym 95%. Szacunkowa wielkość próby wynosiła 250.
Definicja ostrego uszkodzenia nerek Do rozpoznania i stratyfikacji AKI zastosowano kryteria poprawiające globalne wyniki choroby nerek (KDIGO): stopień 1 – wzrost stężenia kreatyniny w surowicy od 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin lub wzrost wartości wyjściowej kreatyniny w surowicy z 1,5 do 1,9 w ciągu 7 dni; stadium 2 – 2 do 2,9-krotny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu 7 dni lub wydalanie moczu poniżej 0,5 ml/kg/h przez ponad 12 godzin; i stadium 3 – 3-krotny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu 7 dni lub kreatyniny powyżej 4 mg/dl lub rozpoczęcie terapii nerkozastępczej poprzez hemodializę lub wydalanie moczu poniżej 0,3 ml/kg/h przez 24 godziny lub dłużej lub bezmocz przez 12 godzin lub więcej. Przy przyjęciu na OIT oznaczono jako wyjściowe stężenie kreatyniny.
Gromadzenie danych:
Do opisu charakterystyki populacji wykorzystano następujące dane: wiek, płeć, BMI (kg/m2), nadciśnienie tętnicze (HTN), cukrzyca (DM), choroby płuc (astma, POChP), choroby układu krążenia, przewlekła choroba nerek, początek , długość pobytu na OIT, dni respiratora, wstrząs, czynniki nefrotoksyczne, leki stosowane przez pacjenta w DM oraz szczegóły leczenia nerkozastępczego.
Po przyjęciu na OIT wykonano badania laboratoryjne, w tym wskaźnik PF, morfologię krwi, markery stanu zapalnego (białko C-reaktywne, IL-6 i ferrytyna), poziom cukru we krwi, D-dimery i elektrolity.
Wszystkie dane zostaną wprowadzone do pliku Excel i będą przechowywane pod kluczem. Tożsamość pacjenta została zakodowana, a pełny plik danych został udostępniony statystykowi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli, przyjęci pacjenci z Covid-19/SARS-2 w okresie od marca 2020 do września 2021 w Szpitalu Uniwersyteckim Sultan Qaboos
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z brakującymi danymi lub przeniesieni do innego szpitala.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek i szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 30 ml/min/1,73 m2, lub którzy przeszli terapię nerkozastępczą przed przyjęciem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrej choroby nerek u pacjentów z Covid-19 przyjętych na OIOM
Ramy czasowe: do 45 dni
|
Częstość występowania ostrej choroby nerek u pacjentów z Covid-19 przyjętych na OIOM
|
do 45 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek stanu glikemii z ostrym uszkodzeniem nerek w przypadkach Covid-19 OIOM.
Ramy czasowe: Do 45 dni
|
Zbadanie związku stanu glikemii z ostrym uszkodzeniem nerek w przypadkach Covid-19 na OIT.
|
Do 45 dni
|
|
Predyktory i wyniki odsetka pacjentów wymagających leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: Do 45 dni
|
Zbadanie czynników prognostycznych i wyniku odsetka pacjentów wymagających leczenia nerkozastępczego
|
Do 45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jyoti Burad, MD, EDIC, Sultan Qaboos University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Nadim MK, Forni LG, Mehta RL, Connor MJ Jr, Liu KD, Ostermann M, Rimmele T, Zarbock A, Bell S, Bihorac A, Cantaluppi V, Hoste E, Husain-Syed F, Germain MJ, Goldstein SL, Gupta S, Joannidis M, Kashani K, Koyner JL, Legrand M, Lumlertgul N, Mohan S, Pannu N, Peng Z, Perez-Fernandez XL, Pickkers P, Prowle J, Reis T, Srisawat N, Tolwani A, Vijayan A, Villa G, Yang L, Ronco C, Kellum JA. COVID-19-associated acute kidney injury: consensus report of the 25th Acute Disease Quality Initiative (ADQI) Workgroup. Nat Rev Nephrol. 2020 Dec;16(12):747-764. doi: 10.1038/s41581-020-00356-5. Epub 2020 Oct 15. Erratum In: Nat Rev Nephrol. 2020 Nov 2;:
- Lowe R, Ferrari M, Nasim-Mohi M, Jackson A, Beecham R, Veighey K, Cusack R, Richardson D, Grocott M, Levett D, Dushianthan A; University Hospital Southampton Critical Care Team and the REACT COVID investigators. Clinical characteristics and outcome of critically ill COVID-19 patients with acute kidney injury: a single centre cohort study. BMC Nephrol. 2021 Mar 15;22(1):92. doi: 10.1186/s12882-021-02296-z.
- Ghosn M, Attallah N, Badr M, Abdallah K, De Oliveira B, Nadeem A, Varghese Y, Munde D, Salam S, Abduljawad B, Saleh K, Elkambergy H, Wahla A, Taha A, Dibu J, Bayrlee A, Hamed F, Rahman N, Mallat J. Severe Acute Kidney Injury in Critically Ill Patients with COVID-19 Admitted to ICU: Incidence, Risk Factors, and Outcomes. J Clin Med. 2021 Mar 15;10(6):1217. doi: 10.3390/jcm10061217.
- Pineiro GJ, Molina-Andujar A, Hermida E, Blasco M, Quintana LF, Rojas GM, Mercadal J, Castro P, Sandoval E, Andrea R, Fernandez J, Badia JR, Soriano A, Poch E; Hospital Clinic Critical Care COVID-19 working group (CCCC). Severe acute kidney injury in critically ill COVID-19 patients. J Nephrol. 2021 Apr;34(2):285-293. doi: 10.1007/s40620-020-00918-7. Epub 2021 Jan 2.
- Khalili S, Sabaghian T, Sedaghat M, Soroureddin Z, Askari E, Khalili N. Prevalence, Risk Factors and Outcomes Associated with Acute Kidney Injury in Patients Hospitalized for COVID-19: A Comparative Study between Diabetic and Nondiabetic Patients. J Diabetes Res. 2021 Jan 6;2021:6666086. doi: 10.1155/2021/6666086. eCollection 2021.
- Cau A, Cheng MP, Lee T, Levin A, Lee TC, Vinh DC, Lamontagne F, Singer J, Walley KR, Murthy S, Patrick D, Rewa O, Winston B, Marshall J, Boyd J, Russell JA. Acute Kidney Injury and Renal Replacement Therapy in COVID-19 Versus Other Respiratory Viruses: A Systematic Review and Meta-Analysis. Can J Kidney Health Dis. 2021 Oct 30;8:20543581211052185. doi: 10.1177/20543581211052185. eCollection 2021.
- Burke E, Haber E, Pike CW, Sonti R. Outcomes of renal replacement therapy in the critically ill with COVID-19. Med Intensiva (Engl Ed). 2021 Aug-Sep;45(6):325-331. doi: 10.1016/j.medine.2021.02.006.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- COVID-19
- Śmiertelna choroba
- Ostre uszkodzenie nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- MREC#2602
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .