Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek w Covid-19 (COVIDAKI)

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Sultan Qaboos University

Częstość występowania AKI u pacjentów z COVID-19 w stanie krytycznym, jednoośrodkowe badanie retrospektywne od marca 2020 r. do września 2021 r.

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) u pacjentów z Covid-19 to temat, któremu poświęca się niewiele uwagi w literaturze, chociaż jest ważny w praktyce klinicznej na OIT, szczególnie w Omanie. Naszym celem było określenie częstości występowania AKI, czynników ryzyka oraz konieczności leczenia nerkozastępczego.

Metody: Wszyscy dorośli pacjenci hospitalizowani w Szpitalu Uniwersyteckim Sultan Qaboos na oddziale intensywnej terapii (OIOM) między marcem 2020 a wrześniem 2021 z potwierdzonym laboratoryjnie Covid-19 zostali poddani retrospektywnemu przeglądowi dokumentacji medycznej. Odnotowywano wszystkie cechy chorych, ich przebieg oraz przebieg leczenia na OIT.

Zbadana zostanie częstość występowania AKI, jej związek z indeksem glikemicznym oraz inne możliwe czynniki ryzyka. Osoby wymagające terapii nerkozastępczej będą badane pod kątem czynników predykcyjnych i wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na całym świecie choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) rozprzestrzenia się jako choroba pandemiczna. Covid-19 ma różne objawy kliniczne. Nastąpił wzrost hospitalizacji, niewydolności oddechowej i przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM) z powodu tej choroby.

Donoszono, że ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym powikłaniem COVID-19, które wiąże się z wyższą śmiertelnością. Podaje się, że AKI u pacjentów z zakażeniem COVID-19 waha się od 6,5% do 46% [3], przy czym najwyższe wskaźniki występują wśród pacjentów w stanie krytycznym (23%-81%). Różne definicje AKI i różne populacje spowodowały różną częstość występowania AKI.

Zasugerowano, że kilka czynników przyczynia się do rozwoju AKI u pacjentów z COVID-19: uszkodzenie immunologiczne związane z odpowiedzią zapalną, bezpośrednia cytotoksyczność w stosunku do komórek śródbłonka i kanalików nabłonkowych oraz podocytów, mikrozakrzepica i mikroangiopatia zakrzepowa lub zespół sercowo-nerkowy z powodu prawej komory. może wystąpić awaria.

Istnieją ograniczone badania na Bliskim Wschodzie, zwłaszcza w Omanie, dotyczące częstości występowania AKI u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19. Celem tego badania jest zbadanie częstości występowania AKI, możliwych czynników predykcyjnych jej wystąpienia u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19 oraz konieczności zastosowania terapii nerkozastępczej (RRT).

Jest to retrospektywne badanie kohortowe przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim w Omanie, Sultan Qaboos University Hospital (SQUH), w okresie od marca 2020 r. do września 2021 r. Do badania włączono wszystkich dorosłych pacjentów przyjętych na OIOM z laboratoryjnie potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2, udokumentowaną metodą RT-PCR w czasie rzeczywistym na wymazach z nosogardzieli lub aspiratach z dolnych dróg oddechowych.

Wykluczono pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą nerek z eGFR < 30 lub poddawanych dializie iz niewystarczającą dokumentacją kliniczną dostępną do przeglądu. Dane pozyskano z systemu informatycznego szpitala SQUH „Track Care”.

Wielkość próby Wielkość próby oszacowano na podstawie oczekiwanego odsetka zachorowań na AKI wśród pacjentów z COVD-19. W niedawno opublikowanym przeglądzie systematycznym odnotowano łączny odsetek zachorowań na poziomie 19,45% (95% CI: 14,63-24,77)[5]. Dlatego szacowana wielkość próby opiera się na oczekiwanym odsetku zachorowań wynoszącym 20%, marginesie błędu wynoszącym 5% i poziomie ufności wynoszącym 95%. Szacunkowa wielkość próby wynosiła 250.

Definicja ostrego uszkodzenia nerek Do rozpoznania i stratyfikacji AKI zastosowano kryteria poprawiające globalne wyniki choroby nerek (KDIGO): stopień 1 – wzrost stężenia kreatyniny w surowicy od 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin lub wzrost wartości wyjściowej kreatyniny w surowicy z 1,5 do 1,9 w ciągu 7 dni; stadium 2 – 2 do 2,9-krotny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu 7 dni lub wydalanie moczu poniżej 0,5 ml/kg/h przez ponad 12 godzin; i stadium 3 – 3-krotny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu 7 dni lub kreatyniny powyżej 4 mg/dl lub rozpoczęcie terapii nerkozastępczej poprzez hemodializę lub wydalanie moczu poniżej 0,3 ml/kg/h przez 24 godziny lub dłużej lub bezmocz przez 12 godzin lub więcej. Przy przyjęciu na OIT oznaczono jako wyjściowe stężenie kreatyniny.

Gromadzenie danych:

Do opisu charakterystyki populacji wykorzystano następujące dane: wiek, płeć, BMI (kg/m2), nadciśnienie tętnicze (HTN), cukrzyca (DM), choroby płuc (astma, POChP), choroby układu krążenia, przewlekła choroba nerek, początek , długość pobytu na OIT, dni respiratora, wstrząs, czynniki nefrotoksyczne, leki stosowane przez pacjenta w DM oraz szczegóły leczenia nerkozastępczego.

Po przyjęciu na OIT wykonano badania laboratoryjne, w tym wskaźnik PF, morfologię krwi, markery stanu zapalnego (białko C-reaktywne, IL-6 i ferrytyna), poziom cukru we krwi, D-dimery i elektrolity.

Wszystkie dane zostaną wprowadzone do pliku Excel i będą przechowywane pod kluczem. Tożsamość pacjenta została zakodowana, a pełny plik danych został udostępniony statystykowi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

286

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Muscat, Oman, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci przyjęci na OIOM z zakażeniem Covid-19 w okresie badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli, przyjęci pacjenci z Covid-19/SARS-2 w okresie od marca 2020 do września 2021 w Szpitalu Uniwersyteckim Sultan Qaboos

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z brakującymi danymi lub przeniesieni do innego szpitala.
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek i szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 30 ml/min/1,73 m2, lub którzy przeszli terapię nerkozastępczą przed przyjęciem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej choroby nerek u pacjentów z Covid-19 przyjętych na OIOM
Ramy czasowe: do 45 dni
Częstość występowania ostrej choroby nerek u pacjentów z Covid-19 przyjętych na OIOM
do 45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek stanu glikemii z ostrym uszkodzeniem nerek w przypadkach Covid-19 OIOM.
Ramy czasowe: Do 45 dni
Zbadanie związku stanu glikemii z ostrym uszkodzeniem nerek w przypadkach Covid-19 na OIT.
Do 45 dni
Predyktory i wyniki odsetka pacjentów wymagających leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: Do 45 dni
Zbadanie czynników prognostycznych i wyniku odsetka pacjentów wymagających leczenia nerkozastępczego
Do 45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jyoti Burad, MD, EDIC, Sultan Qaboos University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępnione po kilku miesiącach publikacji na Mendeleyu

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony po kilku miesiącach od publikacji badań

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne dla wszystkich

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj