- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05467956
Forekomst av akutt nyreskade i Covid-19 (COVIDAKI)
Forekomsten av AKI hos kritisk syke COVID-19-pasienter, en retrospektiv studie fra et enkelt senter fra mars 2020 til september 2021.
Akutt nyreskade (AKI) hos Covid-19-pasienter er et tema som får lite oppmerksomhet i litteraturen, selv om det er viktig i klinisk praksis på intensivavdelingen, spesielt i Oman. Målet vårt var å bestemme forekomsten av AKI, risikofaktorer og behovet for nyreerstatningsbehandling.
Metoder: Alle voksne pasienter innlagt ved Sultan Qaboos universitetssykehus i intensivavdelingen (ICU) mellom mars 2020 og september 2021 med laboratoriebekreftet Covid-19 fikk sine journaler gjennomgått retrospektivt. Alle pasientkarakteristikker, deres hendelsesforløp og behandlingen mottatt på intensivavdelingen ble notert.
Forekomsten av AKI, dens assosiasjon til den glykemiske indeksen og andre mulige risikofaktorer vil bli studert. De som trenger nyreerstatningsterapi vil bli studert med tanke på dens prediktorer og utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over hele verden sprer koronaviruset 2019 (COVID-19) seg som en pandemisk sykdom. Asymptomatiske virusbærere til kritisk syke pasienter er funnet å være påvirket av Covid-19, som har ulike kliniske manifestasjoner. Det har vært en økning i sykehusinnleggelser, respirasjonssvikt og intensivavdelinger (ICU) innleggelser på grunn av denne sykdommen.
Det er rapportert at akutt nyreskade (AKI) er en vanlig komplikasjon av COVID-19 som er assosiert med høyere dødelighet. Det er rapportert at AKI hos pasienter med COVID-19-infeksjon varierer fra 6,5 % til 46 % [3], med de høyeste forekomstene blant kritisk syke pasienter (23 %-81 %). Ulike definisjoner av AKI og ulike populasjoner har resultert i ulik forekomst av AKI.
Flere faktorer har blitt foreslått å bidra til utviklingen av AKI hos pasienter med COVID-19: immunologisk skade assosiert med inflammatorisk respons, direkte cytotoksisitet over endotel- og tubulo-epitelceller og podocytter, mikrotrombi og trombotisk mikroangiopati, eller kardiorenalt syndrom på grunn av høyre ventrikkel. feil kan være tilstede.
Det er begrensede studier i Midtøsten, spesielt i Oman, som undersøker forekomsten av AKI hos kritisk syke COVID-19-pasienter. Målet med denne studien er å undersøke forekomsten av AKI, de mulige prediktive faktorene for dens forekomst hos kritisk syke COVID-19-pasienter, og behovet for nyreerstatningsterapi (RRT).
Dette er en retrospektiv kohortstudie utført på universitetssykehuset i Oman, Sultan Qaboos universitetssykehus (SQUH), mellom mars 2020 og september 2021. Alle voksne pasienter innlagt på intensivavdeling med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, dokumentert ved sanntids RT-PCR på nasofaryngeale vattpinner eller nedre luftveisaspirater ble inkludert.
Pasienter med den eksisterende nyresykdommen med eGFR < 30 eller i dialyse og utilstrekkelig klinisk dokumentasjon tilgjengelig for gjennomgang ble ekskludert. Data ble hentet fra SQUH "Track Care" sykehusinformasjonssystem.
Prøvestørrelse Prøvestørrelsen ble estimert basert på forventet insidensandel av AKI blant COVD-19-pasienter. En nylig publisert systematisk oversikt har rapportert en samlet forekomstandel på 19,45 % (95 % KI: 14,63 - 24,77)[5]. Derfor er estimert utvalgsstørrelse basert på en forventet insidensandel på 20 %, en feilmargin på 5 % og et konfidensnivå på 95 %. Den estimerte prøvestørrelsen var 250.
Definisjon av akutt nyreskade Kriterier for nyresykdom Improving Global Outcomes (KDIGO) ble brukt for AKI-diagnose og stratifisering: stadium 1 - økning i serumkreatinin fra 0,3 mg/dL på 48 timer eller økning fra 1,5 til 1,9 verdi av baseline serumkreatinin innen 7 dager; trinn 2 - 2 til 2,9 ganger økning i serumkreatinin innen 7 dager eller urinproduksjon under 0,5 ml/kg/t i mer enn 12 timer; og stadium 3 - 3 ganger økning i serumkreatinin på 7 dager eller kreatinin høyere enn 4 mg/dL eller initiering av nyreerstatningsterapi gjennom hemodialyse eller urinproduksjon under 0,3 ml/kg/t i 24 timer eller mer, eller anuri for 12 timer eller mer. Ved innleggelse til intensivavdelingen ble nivået av kreatinin målt som baseline.
Datainnsamling:
For å beskrive populasjonens egenskaper ble følgende data brukt: alder, kjønn, BMI (kg/m2), hypertensjon (HTN), diabetes mellitus (DM), lungesykdom (astma, KOLS), hjerte- og karsykdom, kronisk nyresykdom, debut , lengde på intensivavdelingen, respiratordager, sjokk, nefrotoksiske midler, pasientmedisiner for DM og detaljer om nyreerstatningsterapi.
Laboratorietester ble samlet ved innleggelse på intensivavdelingen, inkludert PF-ratio, full blodtelling, inflammatoriske markører (C-reaktivt protein, IL-6 og ferritin), blodsukkernivå, D-dimer og elektrolytter.
Alle data vil bli lagt inn i en Excel-fil og oppbevart låst. Pasientens identitet ble kodet og den komplette datafilen ble delt med statistikeren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne, innlagte pasienter med Covid-19/SARS-2 mellom mars 2020 og september 2021 ved Sultan Qaboos universitetssykehus
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med manglende data eller overført til annet sykehus.
- Pasienter med kronisk nyresykdom og en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på mindre enn 30 ml/min/1,73 m², eller som gjennomgikk nyreerstatningsterapi før innleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutt nyresykdom hos Covid-19-pasienter innlagt på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 45 dager
|
Forekomst av akutt nyresykdom hos Covid-19-pasienter innlagt på intensivavdelingen
|
opptil 45 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjon av glykemisk status med akutt nyreskade i Covid-19 ICU-tilfeller.
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
For å studere sammenhengen mellom glykemisk status og akutt nyreskade i Covid-19 ICU-tilfeller.
|
Opptil 45 dager
|
|
Prediktorer og utfall av andel pasienter som trenger nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
Å studere prediktorer og utfall av andelen pasienter som trenger nyreerstatningsterapi
|
Opptil 45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jyoti Burad, MD, EDIC, Sultan Qaboos University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Nadim MK, Forni LG, Mehta RL, Connor MJ Jr, Liu KD, Ostermann M, Rimmele T, Zarbock A, Bell S, Bihorac A, Cantaluppi V, Hoste E, Husain-Syed F, Germain MJ, Goldstein SL, Gupta S, Joannidis M, Kashani K, Koyner JL, Legrand M, Lumlertgul N, Mohan S, Pannu N, Peng Z, Perez-Fernandez XL, Pickkers P, Prowle J, Reis T, Srisawat N, Tolwani A, Vijayan A, Villa G, Yang L, Ronco C, Kellum JA. COVID-19-associated acute kidney injury: consensus report of the 25th Acute Disease Quality Initiative (ADQI) Workgroup. Nat Rev Nephrol. 2020 Dec;16(12):747-764. doi: 10.1038/s41581-020-00356-5. Epub 2020 Oct 15. Erratum In: Nat Rev Nephrol. 2020 Nov 2;:
- Lowe R, Ferrari M, Nasim-Mohi M, Jackson A, Beecham R, Veighey K, Cusack R, Richardson D, Grocott M, Levett D, Dushianthan A; University Hospital Southampton Critical Care Team and the REACT COVID investigators. Clinical characteristics and outcome of critically ill COVID-19 patients with acute kidney injury: a single centre cohort study. BMC Nephrol. 2021 Mar 15;22(1):92. doi: 10.1186/s12882-021-02296-z.
- Ghosn M, Attallah N, Badr M, Abdallah K, De Oliveira B, Nadeem A, Varghese Y, Munde D, Salam S, Abduljawad B, Saleh K, Elkambergy H, Wahla A, Taha A, Dibu J, Bayrlee A, Hamed F, Rahman N, Mallat J. Severe Acute Kidney Injury in Critically Ill Patients with COVID-19 Admitted to ICU: Incidence, Risk Factors, and Outcomes. J Clin Med. 2021 Mar 15;10(6):1217. doi: 10.3390/jcm10061217.
- Pineiro GJ, Molina-Andujar A, Hermida E, Blasco M, Quintana LF, Rojas GM, Mercadal J, Castro P, Sandoval E, Andrea R, Fernandez J, Badia JR, Soriano A, Poch E; Hospital Clinic Critical Care COVID-19 working group (CCCC). Severe acute kidney injury in critically ill COVID-19 patients. J Nephrol. 2021 Apr;34(2):285-293. doi: 10.1007/s40620-020-00918-7. Epub 2021 Jan 2.
- Khalili S, Sabaghian T, Sedaghat M, Soroureddin Z, Askari E, Khalili N. Prevalence, Risk Factors and Outcomes Associated with Acute Kidney Injury in Patients Hospitalized for COVID-19: A Comparative Study between Diabetic and Nondiabetic Patients. J Diabetes Res. 2021 Jan 6;2021:6666086. doi: 10.1155/2021/6666086. eCollection 2021.
- Cau A, Cheng MP, Lee T, Levin A, Lee TC, Vinh DC, Lamontagne F, Singer J, Walley KR, Murthy S, Patrick D, Rewa O, Winston B, Marshall J, Boyd J, Russell JA. Acute Kidney Injury and Renal Replacement Therapy in COVID-19 Versus Other Respiratory Viruses: A Systematic Review and Meta-Analysis. Can J Kidney Health Dis. 2021 Oct 30;8:20543581211052185. doi: 10.1177/20543581211052185. eCollection 2021.
- Burke E, Haber E, Pike CW, Sonti R. Outcomes of renal replacement therapy in the critically ill with COVID-19. Med Intensiva (Engl Ed). 2021 Aug-Sep;45(6):325-331. doi: 10.1016/j.medine.2021.02.006.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Covid-19
- Kritisk sykdom
- Akutt nyreskade
Andre studie-ID-numre
- MREC#2602
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .