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Inzidenz akuter Nierenverletzungen bei Covid-19 (COVIDAKI)

20. Juli 2022 aktualisiert von: Sultan Qaboos University

Die Inzidenz von AKI bei kritisch kranken COVID-19-Patienten, eine retrospektive Studie an einem einzigen Zentrum von März 2020 bis September 2021.

Akute Nierenschädigung (AKI) bei Covid-19-Patienten ist ein Thema, das in der Literatur wenig Beachtung findet, obwohl es in der klinischen Praxis auf der Intensivstation, insbesondere im Oman, wichtig ist. Unser Ziel war es, die Inzidenz von AKI, Risikofaktoren und die Notwendigkeit einer Nierenersatzbehandlung zu bestimmen.

Methoden: Bei allen erwachsenen Patienten, die zwischen März 2020 und September 2021 mit im Labor bestätigter Covid-19-Erkrankung auf der Intensivstation des Sultan-Qaboos-Universitätskrankenhauses stationär behandelt wurden, wurden die Krankenakten nachträglich überprüft. Alle Patientenmerkmale, ihr Krankheitsverlauf und die auf der Intensivstation erhaltene Behandlung wurden notiert.

Die Inzidenz von AKI, ihr Zusammenhang mit dem glykämischen Index und andere mögliche Risikofaktoren werden untersucht. Diejenigen, die eine Nierenersatztherapie benötigen, werden hinsichtlich ihrer Prädiktoren und Ergebnisse untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit breitet sich die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) als pandemische Krankheit aus. Es wurde festgestellt, dass asymptomatische Virusträger schwerkranker Patienten von Covid-19 betroffen sind, das verschiedene klinische Manifestationen aufweist. Aufgrund dieser Krankheit kam es zu einer Zunahme von Krankenhauseinweisungen, Atemversagen und Einweisungen auf die Intensivstation.

Es wurde berichtet, dass akutes Nierenversagen (AKI) eine häufige Komplikation von COVID-19 ist, die mit einer höheren Sterblichkeitsrate verbunden ist. Es wurde berichtet, dass die AKI bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion zwischen 6,5 % und 46 % liegt [3], wobei die höchsten Raten bei kritisch kranken Patienten liegen (23 %–81 %). Unterschiedliche Definitionen von AKI und unterschiedliche Populationen haben zu unterschiedlichen Inzidenzen von AKI geführt.

Es wurden mehrere Faktoren vermutet, die zur Entwicklung von AKI bei Patienten mit COVID-19 beitragen: immunologische Schädigung im Zusammenhang mit einer Entzündungsreaktion, direkte Zytotoxizität gegenüber Endothel- und Tubuloepithelzellen und Podozyten, Mikrothromben und thrombotische Mikroangiopathie oder kardiorenales Syndrom aufgrund einer rechtsventrikulären Erkrankung Möglicherweise liegt ein Fehler vor.

Im Nahen Osten, insbesondere im Oman, gibt es nur begrenzte Studien, die die Inzidenz von AKI bei kritisch kranken COVID-19-Patienten untersuchen. Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von AKI, die möglichen Vorhersagefaktoren für ihr Auftreten bei kritisch kranken COVID-19-Patienten und die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT) zu untersuchen.

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Kohortenstudie, die zwischen März 2020 und September 2021 im Universitätskrankenhaus Sultan Qaboos University Hospital (SQUH) im Oman durchgeführt wurde. Eingeschlossen wurden alle erwachsenen Patienten, die mit einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion, dokumentiert durch Echtzeit-RT-PCR an Nasopharyngealabstrichen oder Aspiraten der unteren Atemwege, auf die Intensivstation eingeliefert wurden.

Patienten mit einer vorbestehenden Nierenerkrankung mit einer eGFR < 30 oder in Dialysebehandlung sowie unzureichender klinischer Dokumentation zur Überprüfung wurden ausgeschlossen. Die Daten stammen aus dem SQUH-Krankenhausinformationssystem „Track Care“.

Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde basierend auf dem erwarteten Inzidenzanteil von AKI bei COVD-19-Patienten geschätzt. Eine kürzlich veröffentlichte systematische Übersicht hat einen gepoolten Inzidenzanteil von 19,45 % (95 %-KI: 14,63–24,77) berichtet[5]. Daher basiert die geschätzte Stichprobengröße auf einem erwarteten Inzidenzanteil von 20 %, einer Fehlermarge von 5 % und einem Konfidenzniveau von 95 %. Die geschätzte Stichprobengröße betrug 250.

Für die AKI-Diagnose und -Stratifizierung wurden die Kriterien „Kidney Disease Improving Global Outcomes“ (KDIGO) für eine akute Nierenschädigung verwendet: Stufe 1 – Anstieg des Serumkreatinins von 0,3 mg/dl in 48 Stunden oder Anstieg von 1,5 auf den Wert des Basisserumkreatinins von 1,9 innerhalb von 7 Tage; Stufe 2 – 2- bis 2,9-facher Anstieg des Serumkreatinins innerhalb von 7 Tagen oder Urinausstoß unter 0,5 ml/kg/h für mehr als 12 Stunden; und Stadium 3 – 3-facher Anstieg des Serumkreatinins in 7 Tagen oder Kreatinin über 4 mg/dl oder Beginn einer Nierenersatztherapie durch Hämodialyse oder Urinausstoß unter 0,3 ml/kg/h für 24 Stunden oder länger, oder Anurie für 12 Stunden oder mehr. Bei der Aufnahme auf die Intensivstation wurde der Kreatininspiegel als Basiswert gemessen.

Datensammlung:

Um die Merkmale der Bevölkerung zu beschreiben, wurden die folgenden Daten verwendet: Alter, Geschlecht, BMI (kg/m2), Bluthochdruck (HTN), Diabetes mellitus (DM), Lungenerkrankung (Asthma, COPD), Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronische Nierenerkrankung, Beginn , Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Beatmungstage, Schock, nephrotoxische Wirkstoffe, Medikamente des Patienten gegen DM und Einzelheiten zur Nierenersatztherapie.

Bei der Aufnahme auf die Intensivstation wurden Labortests durchgeführt, darunter PF-Verhältnis, großes Blutbild, Entzündungsmarker (C-reaktives Protein, IL-6 und Ferritin), Blutzuckerspiegel, D-Dimer und Elektrolyte.

Alle Daten werden in eine Excel-Datei eingegeben und unter Verschluss gehalten. Die Identität des Patienten wurde kodiert und die vollständige Datendatei wurde dem Statistiker zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Muscat, Oman, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die während des Studienzeitraums mit einer Covid-19-Infektion auf die Intensivstation eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen, zwischen März 2020 und September 2021 im Sultan Qaboos University Hospital aufgenommenen Patienten mit Covid-19/SARS-2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fehlenden Daten oder Verlegung in ein anderes Krankenhaus.
  • Die Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 30 ml/min/1,73 m², oder die sich vor der Aufnahme einer Nierenersatztherapie unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz akuter Nierenerkrankungen bei auf der Intensivstation aufgenommenen Covid-19-Patienten
Zeitfenster: bis zu 45 Tage
Inzidenz akuter Nierenerkrankungen bei auf der Intensivstation aufgenommenen Covid-19-Patienten
bis zu 45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen glykämischem Status und akuter Nierenschädigung bei Covid-19-Fällen auf der Intensivstation.
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen glykämischem Status und akuter Nierenverletzung bei Covid-19-Intensivpatienten.
Bis zu 45 Tage
Prädiktoren und Ergebnis des Anteils der Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Untersuchung der Prädiktoren und Ergebnisse des Anteils der Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen
Bis zu 45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jyoti Burad, MD, EDIC, Sultan Qaboos University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird einige Monate nach der Veröffentlichung auf Mendeley veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird einige Monate nach Veröffentlichung der Forschung veröffentlicht

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für alle zugänglich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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