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Incidenza di danno renale acuto in Covid-19 (COVIDAKI)

20 luglio 2022 aggiornato da: Sultan Qaboos University

L'incidenza di AKI nei pazienti con COVID-19 in condizioni critiche, uno studio retrospettivo su un unico centro da marzo 2020 a settembre 2021.

Il danno renale acuto (AKI) nei pazienti Covid-19 è un argomento che riceve poca attenzione in letteratura, pur essendo importante nella pratica clinica in terapia intensiva, in particolare in Oman. Il nostro obiettivo era determinare l'incidenza di AKI, i fattori di rischio e la necessità di un trattamento sostitutivo renale.

Metodi: tutti i pazienti adulti ricoverati presso il Sultan Qaboos University Hospital nell'unità di terapia intensiva (ICU) tra marzo 2020 e settembre 2021 con Covid-19 confermato in laboratorio hanno avuto le loro cartelle cliniche revisionate retrospettivamente. Sono state annotate tutte le caratteristiche dei pazienti, il loro corso degli eventi e il trattamento ricevuto in terapia intensiva.

Verrà studiata l'incidenza di AKI, la sua associazione con l'indice glicemico e altri possibili fattori di rischio. Quelli che richiedono una terapia sostitutiva renale saranno studiati in termini di predittori e risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In tutto il mondo, la malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) si sta diffondendo come una malattia pandemica. I portatori virali asintomatici di pazienti in condizioni critiche risultano affetti da Covid-19, che ha diverse manifestazioni cliniche. C'è stato un aumento di ricoveri, insufficienza respiratoria e ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU) a causa di questa malattia.

È stato riportato che la lesione renale acuta (AKI) è una complicanza comune di COVID-19 associata a un tasso di mortalità più elevato. È stato riportato che l'AKI nei pazienti con infezione da COVID-19 varia dal 6,5% al ​​46% [3], con i tassi più alti tra i pazienti in condizioni critiche (23% -81%). Diverse definizioni di AKI e diverse popolazioni hanno portato a diverse incidenze di AKI.

Diversi fattori sono stati suggeriti come contributo allo sviluppo di AKI nei pazienti con COVID-19: danno immunologico associato a risposta infiammatoria, citotossicità diretta su cellule endoteliali e tubulo-epiteliali e podociti, microtrombi e microangiopatia trombotica o sindrome cardiorenale dovuta a ventricolo destro potrebbe essere presente un guasto.

Esistono studi limitati in Medio Oriente, specialmente in Oman, che indagano l'incidenza di AKI nei pazienti con COVID-19 in condizioni critiche. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'incidenza di AKI, i possibili fattori predittivi per la sua insorgenza in pazienti con COVID-19 in condizioni critiche e il requisito della terapia renale sostitutiva (RRT).

Questo è uno studio di coorte retrospettivo condotto nell'ospedale universitario dell'Oman, il Sultan Qaboos University Hospital (SQUH), tra marzo 2020 e settembre 2021. Sono stati inclusi tutti i pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva con infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio, documentata da RT-PCR in tempo reale su tamponi nasofaringei o aspirati del tratto respiratorio inferiore.

Sono stati esclusi i pazienti con malattia renale preesistente con eGFR < 30 o in dialisi e documentazione clinica insufficiente disponibile per la revisione. I dati sono stati ottenuti dal sistema informativo ospedaliero SQUH "Track Care".

Dimensione del campione La dimensione del campione è stata stimata sulla base della proporzione di incidenza attesa di AKI tra i pazienti affetti da COVD-19. Una revisione sistematica recentemente pubblicata ha riportato una percentuale di incidenza aggregata del 19,45% (95% CI: 14,63 - 24,77)[5]. Pertanto, la dimensione stimata del campione si basa su una percentuale di incidenza prevista del 20%, un margine di errore del 5% e un livello di confidenza del 95%. La dimensione stimata del campione era di 250.

Definizione di danno renale acuto Per la diagnosi e la stratificazione dell'AKI sono stati utilizzati i criteri KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes): stadio 1 - aumento della creatinina sierica da 0,3 mg/dL in 48 ore o aumento da 1,5 a 1,9 del valore della creatinina sierica al basale entro 7 giorni; stadio 2 - aumento da 2 a 2,9 volte della creatinina sierica entro 7 giorni o produzione di urina inferiore a 0,5 ml/kg/h per più di 12 ore; e stadio 3 - aumento di 3 volte della creatinina sierica in 7 giorni o creatinina superiore a 4 mg/dL o inizio della terapia renale sostitutiva mediante emodialisi o diuresi inferiore a 0,3 ml/kg/h per 24 ore o più, o anuria per 12 ore o più. Al momento del ricovero in terapia intensiva, il livello di creatinina è stato misurato come riferimento.

Raccolta dati:

Per descrivere le caratteristiche della popolazione sono stati utilizzati i seguenti dati: età, sesso, BMI (kg/m2), ipertensione (HTN), diabete mellito (DM), malattie polmonari (asma, BPCO), malattie cardiovascolari, malattie renali croniche, insorgenza , durata della degenza in terapia intensiva, giorni di ventilazione, shock, agenti nefrotossici, farmaci del paziente per DM e dettagli della terapia sostitutiva renale.

I test di laboratorio sono stati raccolti al momento del ricovero in terapia intensiva, inclusi rapporto PF, emocromo completo, marcatori infiammatori (proteina C-reattiva, IL-6 e ferritina), livello di zucchero nel sangue, D-dimero ed elettroliti.

Tutti i dati verranno inseriti in un file Excel e tenuti sotto chiave. L'identità del paziente è stata codificata e il file di dati completo è stato condiviso con lo statistico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

286

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Muscat, Oman, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva con infezione da Covid-19 durante il periodo di studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti ricoverati per Covid-19/SARS-2 tra marzo 2020 e settembre 2021 presso il Sultan Qaboos University Hospital

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dati mancanti o trasferiti in un altro ospedale.
  • I pazienti con malattia renale cronica e una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 mL/min/1,73 m², o che sono stati sottoposti a terapia renale sostitutiva prima del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malattia renale acuta nei pazienti Covid-19 ricoverati in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 45 giorni
Incidenza della malattia renale acuta nei pazienti Covid-19 ricoverati in terapia intensiva
fino a 45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione dello stato glicemico con danno renale acuto nei casi di terapia intensiva Covid-19.
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
Studiare l'associazione dello stato glicemico con il danno renale acuto nei casi di terapia intensiva Covid-19.
Fino a 45 giorni
Predittori ed esito della proporzione di pazienti che richiedono terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
Per studiare i predittori e l'esito della proporzione di pazienti che necessitano di terapia renale sostitutiva
Fino a 45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jyoti Burad, MD, EDIC, Sultan Qaboos University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso dopo pochi mesi dalla pubblicazione su Mendeley

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà condiviso dopo pochi mesi dalla pubblicazione della ricerca

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accessibile a tutti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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