- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05467956
Incidencia de Daño Renal Agudo en Covid-19 (COVIDAKI)
La incidencia de LRA en pacientes con COVID -19 en estado crítico, un estudio retrospectivo de un solo centro desde marzo de 2020 hasta septiembre de 2021.
La lesión renal aguda (IRA) en pacientes con Covid-19 es un tema que recibe poca atención en la literatura, aunque es importante en la práctica clínica en la UCI, particularmente en Omán. Nuestro objetivo fue determinar la incidencia de FRA, los factores de riesgo y la necesidad de tratamiento renal sustitutivo.
Métodos: Todos los pacientes adultos hospitalizados en el Hospital Universitario Sultan Qaboos en la unidad de cuidados intensivos (UCI) entre marzo de 2020 y septiembre de 2021 con Covid-19 confirmado por laboratorio tuvieron sus registros médicos revisados retrospectivamente. Se anotaron todas las características de los pacientes, su evolución y el tratamiento recibido en la UCI.
Se estudiará la incidencia de LRA, su asociación con el índice glucémico y otros posibles factores de riesgo. Aquellos que requieran terapia de reemplazo renal serán estudiados en términos de sus predictores y resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En todo el mundo, la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) se está propagando como una enfermedad pandémica. Los portadores virales asintomáticos a pacientes críticos se encuentran afectados por Covid-19, que tiene diversas manifestaciones clínicas. Ha habido un aumento en las hospitalizaciones, insuficiencia respiratoria y admisiones en la unidad de cuidados intensivos (UCI) debido a esta enfermedad.
Se ha informado que la lesión renal aguda (IRA) es una complicación común de COVID-19 que se asocia con una tasa de mortalidad más alta. Se ha informado que la LRA en pacientes con infección por COVID-19 oscila entre el 6,5 % y el 46 % [3], con las tasas más altas entre los pacientes en estado crítico (23 %-81 %). Diferentes definiciones de AKI y diferentes poblaciones han resultado en diferentes incidencias de AKI.
Se han sugerido varios factores que contribuyen al desarrollo de LRA en pacientes con COVID-19: daño inmunológico asociado con respuesta inflamatoria, citotoxicidad directa sobre células endoteliales y túbulo-epiteliales y podocitos, microtrombos y microangiopatía trombótica, o síndrome cardiorrenal debido a ventrículo derecho. la falla puede estar presente.
Hay estudios limitados en el Medio Oriente, especialmente en Omán, que investigan la incidencia de AKI en pacientes críticos con COVID-19. El objetivo de este estudio es investigar la incidencia de LRA, los posibles factores predictivos de su aparición en pacientes críticos con COVID-19 y el requerimiento de terapia de reemplazo renal (TRS).
Este es un estudio de cohorte retrospectivo realizado en el hospital universitario de Omán, Sultan Qaboos University Hospital (SQUH), entre marzo de 2020 y septiembre de 2021. Se incluyeron todos los pacientes adultos ingresados en la UCI con infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio, documentada por RT-PCR en tiempo real en hisopos nasofaríngeos o aspirados del tracto respiratorio inferior.
Se excluyeron los pacientes con enfermedad renal preexistente con eGFR < 30 o en diálisis y documentación clínica insuficiente disponible para revisión. Los datos se obtuvieron del sistema de información hospitalaria "Track Care" de SQUH.
Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se estimó en función de la proporción de incidencia esperada de LRA entre los pacientes con COVD-19. Una revisión sistemática publicada recientemente informó una proporción de incidencia combinada del 19,45 % (IC del 95 %: 14,63 - 24,77)[5]. Por lo tanto, el tamaño de muestra estimado se basa en una proporción de incidencia esperada del 20 %, un margen de error del 5 % y un nivel de confianza del 95 %. El tamaño de muestra estimado fue de 250.
Definición de lesión renal aguda Se utilizaron los criterios para mejorar los resultados globales de la enfermedad renal (KDIGO) para el diagnóstico y la estratificación de la LRA: estadio 1: aumento de la creatinina sérica de 0,3 mg/dl en 48 horas o aumento del valor de la creatinina sérica inicial de 1,5 a 1,9 en 7 días; etapa 2: aumento de 2 a 2,9 veces en la creatinina sérica dentro de los 7 días o producción de orina por debajo de 0,5 ml/kg/h durante más de 12 horas; y estadio 3 - aumento de 3 veces en la creatinina sérica en 7 días o creatinina superior a 4 mg/dl o inicio de terapia de reemplazo renal mediante hemodiálisis o diuresis inferior a 0,3 ml/kg/h durante 24 horas o más, o anuria por 12 horas o más. Al ingreso en la UCI, se midió el nivel de creatinina como línea de base.
Recopilación de datos:
Para describir las características de la población se utilizaron los siguientes datos: edad, sexo, IMC (kg/m2), hipertensión arterial (HTA), diabetes mellitus (DM), enfermedad pulmonar (asma, EPOC), enfermedad cardiovascular, enfermedad renal crónica, inicio , duración de la estancia en la UCI, días de ventilación, shock, agentes nefrotóxicos, la medicación del paciente para la DM y detalles de la terapia de reemplazo renal.
Los exámenes de laboratorio se recolectaron al ingreso a la UCI, incluido el índice de FP, hemograma completo, marcadores inflamatorios (proteína C reactiva, IL-6 y ferritina), nivel de azúcar en sangre, dímero D y electrolitos.
Todos los datos se ingresarán en un archivo de Excel y se mantendrán bajo llave. Se codificó la identidad del paciente y se compartió el archivo de datos completo con el estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Muscat, Omán, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos admitidos de Covid-19/SARS-2 entre marzo de 2020 y septiembre de 2021 en el Hospital Universitario Sultan Qaboos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con datos faltantes o trasladados a otro hospital.
- Los pacientes con enfermedad renal crónica y una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 30 ml/min/1,73 m², o que se sometieron a terapia de reemplazo renal antes de la admisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Enfermedad Renal Aguda en pacientes con Covid-19 ingresados en UCI
Periodo de tiempo: hasta 45 días
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Incidencia de Enfermedad Renal Aguda en pacientes con Covid-19 ingresados en UCI
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hasta 45 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación del estado glucémico con lesión renal aguda en casos de UCI de Covid-19.
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
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Estudiar la asociación del estado glucémico con la Insuficiencia Renal Aguda en casos de UCI de Covid-19.
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Hasta 45 días
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Predictores y resultado de la proporción de pacientes que requieren terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
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Estudiar los predictores y el resultado de la proporción de pacientes que requieren terapia de reemplazo renal
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Hasta 45 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jyoti Burad, MD, EDIC, Sultan Qaboos University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Nadim MK, Forni LG, Mehta RL, Connor MJ Jr, Liu KD, Ostermann M, Rimmele T, Zarbock A, Bell S, Bihorac A, Cantaluppi V, Hoste E, Husain-Syed F, Germain MJ, Goldstein SL, Gupta S, Joannidis M, Kashani K, Koyner JL, Legrand M, Lumlertgul N, Mohan S, Pannu N, Peng Z, Perez-Fernandez XL, Pickkers P, Prowle J, Reis T, Srisawat N, Tolwani A, Vijayan A, Villa G, Yang L, Ronco C, Kellum JA. COVID-19-associated acute kidney injury: consensus report of the 25th Acute Disease Quality Initiative (ADQI) Workgroup. Nat Rev Nephrol. 2020 Dec;16(12):747-764. doi: 10.1038/s41581-020-00356-5. Epub 2020 Oct 15. Erratum In: Nat Rev Nephrol. 2020 Nov 2;:
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- Burke E, Haber E, Pike CW, Sonti R. Outcomes of renal replacement therapy in the critically ill with COVID-19. Med Intensiva (Engl Ed). 2021 Aug-Sep;45(6):325-331. doi: 10.1016/j.medine.2021.02.006.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- COVID-19
- Enfermedad crítica
- Lesión renal aguda
Otros números de identificación del estudio
- MREC#2602
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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