- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05467956
Výskyt akutního poškození ledvin u Covid-19 (COVIDAKI)
Výskyt AKI u kriticky nemocných pacientů s COVID-19, retrospektivní studie z jednoho centra od března 2020 do září 2021.
Akutní poškození ledvin (AKI) u pacientů s Covid-19 je téma, kterému se v literatuře věnuje jen malá pozornost, i když je důležité v klinické praxi na JIP, zejména v Ománu. Naším cílem bylo zjistit incidenci AKI, rizikové faktory a potřebu renální substituční léčby.
Metody: Všem dospělým pacientům hospitalizovaným ve Fakultní nemocnici Sultan Qaboos na jednotce intenzivní péče (JIP) mezi březnem 2020 a zářím 2021 s laboratorně potvrzeným Covid-19 byla zpětně přezkoumána jejich zdravotní dokumentace. Byly zaznamenány všechny charakteristiky pacientů, jejich průběh a léčba na JIP.
Bude studována incidence AKI, její souvislost s glykemickým indexem a další možné rizikové faktory. Ti, kteří vyžadují renální substituční terapii, budou studováni z hlediska jejích prediktorů a výsledků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po celém světě se koronavirová nemoc 2019 (COVID-19) šíří jako pandemická nemoc. Bylo zjištěno, že asymptomatické virové nosiče kriticky nemocných pacientů jsou postiženy Covid-19, který má různé klinické projevy. V důsledku tohoto onemocnění se zvýšil počet hospitalizací, respiračních selhání a přijetí na jednotky intenzivní péče (JIP).
Bylo hlášeno, že akutní poškození ledvin (AKI) je běžnou komplikací COVID-19, která je spojena s vyšší úmrtností. Bylo hlášeno, že AKI u pacientů s infekcí COVID-19 se pohybuje od 6,5 % do 46 % [3], s nejvyšší mírou u kriticky nemocných pacientů (23 %–81 %]. Různé definice AKI a různé populace vedly k různému výskytu AKI.
Bylo navrženo několik faktorů, které přispívají k rozvoji AKI u pacientů s COVID-19: imunologické poškození spojené se zánětlivou odpovědí, přímá cytotoxicita na endoteliální a tubuloepiteliální buňky a podocyty, mikrotrombické a trombotické mikroangiopatie nebo kardiorenální syndrom způsobený pravou komorou. může být přítomno selhání.
Na Blízkém východě, zejména v Ománu, existují omezené studie, které zkoumají výskyt AKI u kriticky nemocných pacientů s COVID-19. Cílem této studie je prozkoumat incidenci AKI, možné prediktivní faktory jejího výskytu u kriticky nemocných pacientů s COVID-19 a potřebu renální substituční terapie (RRT).
Toto je retrospektivní kohortová studie provedená v univerzitní nemocnici v Ománu, Sultan Qaboos University Hospital (SQUH), v období od března 2020 do září 2021. Byli zahrnuti všichni dospělí pacienti přijatí na JIP s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-CoV-2, dokumentovanou RT-PCR v reálném čase na výtěrech z nosohltanu nebo aspiráty dolních cest dýchacích.
Pacienti s preexistujícím onemocněním ledvin s eGFR < 30 nebo na dialýze a nedostatečnou klinickou dokumentací dostupnou pro přezkoumání byli vyloučeni. Data byla získána z nemocničního informačního systému SQUH "Track Care".
Velikost vzorku Velikost vzorku byla odhadnuta na základě očekávaného podílu výskytu AKI mezi pacienty s COVD-19. Nedávno publikovaný systematický přehled uvádí celkový podíl incidence 19,45 % (95% CI: 14,63 – 24,77)[5]. Odhadovaná velikost vzorku je proto založena na očekávaném podílu výskytu 20 %, 5 % chybovosti a hladině spolehlivosti 95 %. Odhadovaná velikost vzorku byla 250.
Definice akutního poškození ledvin Kritéria zlepšující globální výsledky onemocnění ledvin (KDIGO) byla použita pro diagnostiku a stratifikaci AKI: stadium 1 – zvýšení sérového kreatininu z 0,3 mg/dl za 48 hodin nebo zvýšení z 1,5 na 1,9 výchozí hodnoty sérového kreatininu během 7 dny; stadium 2 - 2 až 2,9násobné zvýšení sérového kreatininu během 7 dnů nebo produkce moči pod 0,5 ml/kg/h po dobu delší než 12 hodin; a stadium 3 – 3násobné zvýšení sérového kreatininu za 7 dní nebo kreatinin vyšší než 4 mg/dl nebo zahájení renální substituční terapie prostřednictvím hemodialýzy nebo produkce moči pod 0,3 ml/kg/h po dobu 24 hodin nebo déle, nebo anurie pro 12 hodin nebo více. Při přijetí na JIP byla měřena hladina kreatininu jako výchozí hodnota.
Sběr dat:
K popisu charakteristik populace byly použity následující údaje: věk, pohlaví, BMI (kg/m2), hypertenze (HTN), diabetes mellitus (DM), onemocnění plic (astma, CHOPN), kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění ledvin, začátek , délka pobytu na JIP, ventilační dny, šok, nefrotoxické látky, medikace pacienta pro DM a podrobnosti o náhradě funkce ledvin.
Při přijetí na JIP byly odebrány laboratorní testy, včetně poměru PF, plného krevního obrazu, zánětlivých markerů (C-reaktivní protein, IL-6 a feritin), hladiny cukru v krvi, D-dimeru a elektrolytů.
Všechna data budou vložena do souboru Excel a uchovávána pod zámkem. Identita pacienta byla zakódována a kompletní datový soubor byl sdílen se statistikem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Muscat, Omán, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí, přijatí pacienti s Covid-19/SARS-2 od března 2020 do září 2021 ve Fakultní nemocnici Sultan Qaboos
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chybějícími údaji nebo převezení do jiné nemocnice.
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin a odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 30 ml/min/1,73 m², nebo kteří před přijetím podstoupili renální substituční terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt akutního onemocnění ledvin u pacientů s Covid-19 přijatých na JIP
Časové okno: až 45 dní
|
Výskyt akutního onemocnění ledvin u pacientů s Covid-19 přijatých na JIP
|
až 45 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Asociace glykemického stavu s akutním poškozením ledvin u případů COVID-19 na JIP.
Časové okno: Až 45 dní
|
Studovat souvislost glykemického stavu s akutním poškozením ledvin u případů COVID-19 na JIP.
|
Až 45 dní
|
Prediktory a výsledky podílu pacientů vyžadujících renální substituční terapii
Časové okno: Až 45 dní
|
Studovat prediktory a výsledky podílu pacientů vyžadujících renální substituční terapii
|
Až 45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jyoti Burad, MD, EDIC, Sultan Qaboos University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Nadim MK, Forni LG, Mehta RL, Connor MJ Jr, Liu KD, Ostermann M, Rimmele T, Zarbock A, Bell S, Bihorac A, Cantaluppi V, Hoste E, Husain-Syed F, Germain MJ, Goldstein SL, Gupta S, Joannidis M, Kashani K, Koyner JL, Legrand M, Lumlertgul N, Mohan S, Pannu N, Peng Z, Perez-Fernandez XL, Pickkers P, Prowle J, Reis T, Srisawat N, Tolwani A, Vijayan A, Villa G, Yang L, Ronco C, Kellum JA. COVID-19-associated acute kidney injury: consensus report of the 25th Acute Disease Quality Initiative (ADQI) Workgroup. Nat Rev Nephrol. 2020 Dec;16(12):747-764. doi: 10.1038/s41581-020-00356-5. Epub 2020 Oct 15. Erratum In: Nat Rev Nephrol. 2020 Nov 2;:
- Lowe R, Ferrari M, Nasim-Mohi M, Jackson A, Beecham R, Veighey K, Cusack R, Richardson D, Grocott M, Levett D, Dushianthan A; University Hospital Southampton Critical Care Team and the REACT COVID investigators. Clinical characteristics and outcome of critically ill COVID-19 patients with acute kidney injury: a single centre cohort study. BMC Nephrol. 2021 Mar 15;22(1):92. doi: 10.1186/s12882-021-02296-z.
- Ghosn M, Attallah N, Badr M, Abdallah K, De Oliveira B, Nadeem A, Varghese Y, Munde D, Salam S, Abduljawad B, Saleh K, Elkambergy H, Wahla A, Taha A, Dibu J, Bayrlee A, Hamed F, Rahman N, Mallat J. Severe Acute Kidney Injury in Critically Ill Patients with COVID-19 Admitted to ICU: Incidence, Risk Factors, and Outcomes. J Clin Med. 2021 Mar 15;10(6):1217. doi: 10.3390/jcm10061217.
- Pineiro GJ, Molina-Andujar A, Hermida E, Blasco M, Quintana LF, Rojas GM, Mercadal J, Castro P, Sandoval E, Andrea R, Fernandez J, Badia JR, Soriano A, Poch E; Hospital Clinic Critical Care COVID-19 working group (CCCC). Severe acute kidney injury in critically ill COVID-19 patients. J Nephrol. 2021 Apr;34(2):285-293. doi: 10.1007/s40620-020-00918-7. Epub 2021 Jan 2.
- Khalili S, Sabaghian T, Sedaghat M, Soroureddin Z, Askari E, Khalili N. Prevalence, Risk Factors and Outcomes Associated with Acute Kidney Injury in Patients Hospitalized for COVID-19: A Comparative Study between Diabetic and Nondiabetic Patients. J Diabetes Res. 2021 Jan 6;2021:6666086. doi: 10.1155/2021/6666086. eCollection 2021.
- Cau A, Cheng MP, Lee T, Levin A, Lee TC, Vinh DC, Lamontagne F, Singer J, Walley KR, Murthy S, Patrick D, Rewa O, Winston B, Marshall J, Boyd J, Russell JA. Acute Kidney Injury and Renal Replacement Therapy in COVID-19 Versus Other Respiratory Viruses: A Systematic Review and Meta-Analysis. Can J Kidney Health Dis. 2021 Oct 30;8:20543581211052185. doi: 10.1177/20543581211052185. eCollection 2021.
- Burke E, Haber E, Pike CW, Sonti R. Outcomes of renal replacement therapy in the critically ill with COVID-19. Med Intensiva (Engl Ed). 2021 Aug-Sep;45(6):325-331. doi: 10.1016/j.medine.2021.02.006.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- COVID-19
- Závažné onemocnění
- Akutní poškození ledvin
Další identifikační čísla studie
- MREC#2602
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... a další spolupracovníciNáborCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Po akutním COVID-19 | Akutní COVID-19Čína
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
Klinické studie na COVID-19
-
AstraZenecaDokončenoCOVID-19Spojené království
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityDokončeno
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...DokončenoKoronavirová infekceFrancie
-
AstraZenecaDokončenoCovid-19Spojené království
-
University of Texas at AustinNeznámýPotravinová nejistotaSpojené státy
-
Melike CengizDokončeno
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationDokončeno
-
University of AberdeenZatím nenabírámeCovid19 | Plicní embolie
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationDokončeno
-
Assaf-Harofeh Medical CenterDokončeno