- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05467956
Incidência de Lesão Renal Aguda na Covid-19 (COVIDAKI)
A incidência de IRA em pacientes críticos com COVID-19, um estudo retrospectivo de centro único de março de 2020 a setembro de 2021.
A lesão renal aguda (LRA) em pacientes com Covid-19 é um tema pouco abordado na literatura, embora seja importante na prática clínica em UTI, principalmente em Omã. Nosso objetivo foi determinar a incidência de IRA, fatores de risco e necessidade de tratamento renal substitutivo.
Métodos: Todos os pacientes adultos internados no Sultan Qaboos University Hospital na unidade de terapia intensiva (UTI) entre março de 2020 e setembro de 2021 com Covid-19 confirmado laboratorialmente tiveram seus prontuários revisados retrospectivamente. Todas as características do paciente, seu curso de eventos e o tratamento recebido na UTI foram anotados.
A incidência de LRA, sua associação com o índice glicêmico e outros possíveis fatores de risco serão estudados. Aqueles que necessitam de terapia renal substitutiva serão estudados em termos de seus preditores e resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em todo o mundo, a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) está se espalhando como uma doença pandêmica. Constata-se que portadores virais assintomáticos de pacientes críticos são acometidos pela Covid-19, que apresenta diversas manifestações clínicas. Houve aumento de hospitalizações, insuficiência respiratória e internações em unidades de terapia intensiva (UTI) devido a essa doença.
Foi relatado que a lesão renal aguda (LRA) é uma complicação comum do COVID-19 que está associada a uma taxa de mortalidade mais alta. Foi relatado que a LRA em pacientes com infecção por COVID-19 varia de 6,5% a 46% [3], com as taxas mais altas entre pacientes gravemente enfermos (23%-81%). Diferentes definições de IRA e diferentes populações resultaram em diferentes incidências de IRA.
Vários fatores têm sido sugeridos como contribuintes para o desenvolvimento de LRA em pacientes com COVID-19: lesão imunológica associada à resposta inflamatória, citotoxicidade direta sobre células endoteliais e túbulo-epiteliais e podócitos, microtrombos e microangiopatia trombótica ou síndrome cardiorrenal devido a disfunção ventricular direita falha pode estar presente.
Existem estudos limitados no Oriente Médio, especialmente em Omã, investigando a incidência de LRA em pacientes com COVID-19 gravemente enfermos. O objetivo deste estudo é investigar a incidência de LRA, os possíveis fatores preditivos para sua ocorrência em pacientes críticos com COVID-19 e a necessidade de terapia renal substitutiva (TRS).
Este é um estudo de coorte retrospectivo realizado no hospital universitário de Omã, Sultan Qaboos University Hospital (SQUH), entre março de 2020 a setembro de 2021. Todos os pacientes adultos internados na UTI com infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, documentada por RT-PCR em tempo real em swabs nasofaríngeos ou aspirados do trato respiratório inferior foram incluídos.
Pacientes com doença renal pré-existente com eGFR < 30 ou em diálise e documentação clínica insuficiente disponível para revisão foram excluídos. Os dados foram obtidos do sistema de informações hospitalares "Track Care" do SQUH.
Tamanho da amostra O tamanho da amostra foi estimado com base na proporção de incidência esperada de LRA entre pacientes com COVD-19. Uma revisão sistemática publicada recentemente relatou uma proporção de incidência agrupada de 19,45% (95% CI: 14,63 - 24,77)[5]. Portanto, o tamanho estimado da amostra é baseado em uma proporção de incidência esperada de 20%, uma margem de erro de 5% e um nível de confiança de 95%. O tamanho amostral estimado foi de 250.
Definição de lesão renal aguda Critérios de Improving Global Outcomes (KDIGO) para doença renal aguda foram usados para diagnóstico e estratificação de LRA: estágio 1 - aumento da creatinina sérica de 0,3 mg/dL em 48 horas ou aumento de 1,5 para 1,9 valor da creatinina sérica basal em 7 dias; estágio 2 - aumento de 2 a 2,9 vezes na creatinina sérica em 7 dias ou diurese inferior a 0,5 mL/kg/h por mais de 12 horas; e estágio 3 - aumento de 3 vezes da creatinina sérica em 7 dias ou creatinina maior que 4 mg/dL ou início de terapia renal substitutiva por hemodiálise ou débito urinário inferior a 0,3 mL/kg/h por 24 horas ou mais, ou anúria por 12 horas ou mais. Na admissão na UTI, o nível de creatinina foi medido como uma linha de base.
Coleção de dados:
Para descrever as características da população, foram utilizados os seguintes dados: idade, sexo, IMC (kg/m2), hipertensão (HTN), diabetes mellitus (DM), doença pulmonar (asma, DPOC), doença cardiovascular, doença renal crônica, início , tempo de internação na UTI, dias de ventilação, choque, agentes nefrotóxicos, medicações do paciente para DM e detalhes da terapia renal substitutiva.
Exames laboratoriais foram coletados na admissão na UTI, incluindo índice de FP, hemograma completo, marcadores inflamatórios (proteína C-reativa, IL-6 e ferritina), glicemia, dímero D e eletrólitos.
Todos os dados serão inseridos em um arquivo Excel e mantidos sob sigilo. A identidade do paciente foi codificada e o arquivo de dados completo foi compartilhado com o estatístico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Muscat, Omã, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos internados com Covid-19/SARS-2 entre março de 2020 e setembro de 2021 no Sultan Qaboos University Hospital
Critério de exclusão:
- Pacientes com dados ausentes ou transferidos para outro hospital.
- Os pacientes com doença renal crônica e uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a 30 mL/min/1,73m², ou que fizeram terapia renal substitutiva antes da internação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Doença Renal Aguda em pacientes com Covid-19 internados em UTI
Prazo: até 45 dias
|
Incidência de Doença Renal Aguda em pacientes com Covid-19 internados em UTI
|
até 45 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associação do estado glicêmico com lesão renal aguda em casos de UTI Covid-19.
Prazo: Até 45 dias
|
Estudar a associação do estado glicêmico com Injúria Renal Aguda em casos de UTI Covid-19.
|
Até 45 dias
|
|
Preditores e desfecho da proporção de pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva
Prazo: Até 45 dias
|
Estudar os preditores e o resultado da proporção de pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva
|
Até 45 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jyoti Burad, MD, EDIC, Sultan Qaboos University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Nadim MK, Forni LG, Mehta RL, Connor MJ Jr, Liu KD, Ostermann M, Rimmele T, Zarbock A, Bell S, Bihorac A, Cantaluppi V, Hoste E, Husain-Syed F, Germain MJ, Goldstein SL, Gupta S, Joannidis M, Kashani K, Koyner JL, Legrand M, Lumlertgul N, Mohan S, Pannu N, Peng Z, Perez-Fernandez XL, Pickkers P, Prowle J, Reis T, Srisawat N, Tolwani A, Vijayan A, Villa G, Yang L, Ronco C, Kellum JA. COVID-19-associated acute kidney injury: consensus report of the 25th Acute Disease Quality Initiative (ADQI) Workgroup. Nat Rev Nephrol. 2020 Dec;16(12):747-764. doi: 10.1038/s41581-020-00356-5. Epub 2020 Oct 15. Erratum In: Nat Rev Nephrol. 2020 Nov 2;:
- Lowe R, Ferrari M, Nasim-Mohi M, Jackson A, Beecham R, Veighey K, Cusack R, Richardson D, Grocott M, Levett D, Dushianthan A; University Hospital Southampton Critical Care Team and the REACT COVID investigators. Clinical characteristics and outcome of critically ill COVID-19 patients with acute kidney injury: a single centre cohort study. BMC Nephrol. 2021 Mar 15;22(1):92. doi: 10.1186/s12882-021-02296-z.
- Ghosn M, Attallah N, Badr M, Abdallah K, De Oliveira B, Nadeem A, Varghese Y, Munde D, Salam S, Abduljawad B, Saleh K, Elkambergy H, Wahla A, Taha A, Dibu J, Bayrlee A, Hamed F, Rahman N, Mallat J. Severe Acute Kidney Injury in Critically Ill Patients with COVID-19 Admitted to ICU: Incidence, Risk Factors, and Outcomes. J Clin Med. 2021 Mar 15;10(6):1217. doi: 10.3390/jcm10061217.
- Pineiro GJ, Molina-Andujar A, Hermida E, Blasco M, Quintana LF, Rojas GM, Mercadal J, Castro P, Sandoval E, Andrea R, Fernandez J, Badia JR, Soriano A, Poch E; Hospital Clinic Critical Care COVID-19 working group (CCCC). Severe acute kidney injury in critically ill COVID-19 patients. J Nephrol. 2021 Apr;34(2):285-293. doi: 10.1007/s40620-020-00918-7. Epub 2021 Jan 2.
- Khalili S, Sabaghian T, Sedaghat M, Soroureddin Z, Askari E, Khalili N. Prevalence, Risk Factors and Outcomes Associated with Acute Kidney Injury in Patients Hospitalized for COVID-19: A Comparative Study between Diabetic and Nondiabetic Patients. J Diabetes Res. 2021 Jan 6;2021:6666086. doi: 10.1155/2021/6666086. eCollection 2021.
- Cau A, Cheng MP, Lee T, Levin A, Lee TC, Vinh DC, Lamontagne F, Singer J, Walley KR, Murthy S, Patrick D, Rewa O, Winston B, Marshall J, Boyd J, Russell JA. Acute Kidney Injury and Renal Replacement Therapy in COVID-19 Versus Other Respiratory Viruses: A Systematic Review and Meta-Analysis. Can J Kidney Health Dis. 2021 Oct 30;8:20543581211052185. doi: 10.1177/20543581211052185. eCollection 2021.
- Burke E, Haber E, Pike CW, Sonti R. Outcomes of renal replacement therapy in the critically ill with COVID-19. Med Intensiva (Engl Ed). 2021 Aug-Sep;45(6):325-331. doi: 10.1016/j.medine.2021.02.006.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- COVID-19
- Doença grave
- Lesão Renal Aguda
Outros números de identificação do estudo
- MREC#2602
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .