活動性強直性脊椎炎の被験者におけるAK111の有効性と安全性を評価する研究
2024年3月5日 更新者：Akeso
アクティブな強直性脊椎炎の被験者における AK111 の有効性と安全性を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験
これは、アクティブな強直性脊椎炎の被験者における AK111 の有効性と安全性を評価するための第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、アクティブな強直性脊椎炎の被験者の治療における AK111 の有効性と安全性を評価することです。
被験者は、皮下注射後にAK111またはプラセボを受けるように無作為化されます。
各被験者の研究期間は、最大 35 日間のスクリーニング期間を含む 25 週間で、その後に 12 週間の治療期間と 8 週間のフォローアップ期間が続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University Shougang Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Shenzhen
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Shenzhen、Shenzhen、中国
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18〜75歳の男性または女性の被験者。
- 強直性脊椎炎は、スクリーニングの前に少なくとも6か月間診断されており、強直性脊椎炎の修正ニューヨーク基準を満たす放射線学的証拠があります。
- -バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）スコア≧4および脊髄痛スコア≧4（BASDAI質問2に基づく）。
- 被験者は、無作為化の前に少なくとも 1 種類の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) を投与され、反応が不十分または反応しませんでした。
- AS治療の一環として定期的にNSAID、弱オピオイド、または経口グルココルチコイドを服用している被験者は、無作為化の前に少なくとも14日間安定した用量である必要があります。
- メトトレキサート (MTX) (≤25mg/週) またはスルファサラジン (≤3g/日) を服用している被験者は、ベースラインの少なくとも 12 週間前に開始された場合、無作為化の前に少なくとも 4 週間安定した用量で投薬を継続することが許可されます。
除外基準:
- -脊椎の完全な強直症の被験者。
- -呼吸器、循環器、消化器、泌尿生殖器、内分泌、神経系または精神系の進行性または制御不能な疾患、または研究への参加に適していない他の慢性疾患を有する被験者。
- -強直性脊椎炎（AS）を除く他の炎症性疾患または自己免疫疾患の被験者。
- -スクリーニング前の2か月以内に重度の全身性または局所感染を起こした被験者。
- -強力なオピオイド鎮痛薬を使用している被験者。
- -サリドマイド、イグラチモドなどを含むがこれらに限定されない、メトトレキサートおよびスルファサラジン以外の疾病修正抗リウマチ薬（DMARD）の併用 無作為化の4週間前。
- -スクリーニング前の2か月以内に生ワクチンを接種したか、研究期間中に生ワクチンを接種する予定でした。
- -セクキヌマブ、イキセキズマブ、またはIL-17またはIL-17受容体を直接標的とする他の生物製剤への以前の曝露。
- -スクリーニング前の6か月以内にナタリズマブまたはB細胞またはT細胞を調節する他の薬を受け取りました。
- スクリーニング前に腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）阻害剤を2種類以上投与されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AK111 75mg
AK111 75mgは、第0週、第1週および第4週に皮下注射により投与され、その後第12週まで4週間ごとに投与される。
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AK111 を 0、1、4 週目に皮下投与し、その後 4 週ごとに投与
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実験的：AK111 150mg
AK111 150mgを第0週、第1週および第4週に皮下注射により投与し、その後第12週まで4週間ごとに投与する。
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AK111 を 0、1、4 週目に皮下投与し、その後 4 週ごとに投与
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実験的：AK111 300mg
AK111 300mgは、第0週、第1週および第4週に皮下注射により投与され、その後第12週まで4週間ごとに投与される。
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AK111 を 0、1、4 週目に皮下投与し、その後 4 週ごとに投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、第０週、第１週および第４週に皮下注射によって投与され、その後第１２週まで４週間ごとに投与される。
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0、1、4 週目にプラセボを皮下投与し、その後 4 週ごとに投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎関節炎国際学会の評価で 20% 改善 (ASAS20) の応答を 16 週目に達成した被験者の割合。
時間枠：第16週
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ASAS は、強直性脊椎炎 (AS) 被験者の症状の改善を測定します。
ASAS には、患者全体、痛み、機能 (BASFI によって評価)、および炎症 (強直性脊椎炎疾患活動指数 [BASDAI] の質問 5 および 6 の平均) の 4 つのドメインがあります。
ASAS20 の反応は、少なくとも 3 つのドメイン (0 [最低] から 10 [最悪] のスケールで) で 20% 以上 1 単位以上の改善があり、残りのドメインで 20% 以上 1 単位以上の悪化がないことと定義されます。
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第16週
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研究中に治療に起因する有害事象（TEAE）が発生した被験者の割合。
時間枠：第 20 週までのベースライン
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第 20 週までのベースライン
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研究中に治療に起因する重篤な有害事象（SAE）が発生した被験者の割合。
時間枠：第 20 週までのベースライン
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第 20 週までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SpondyloArthritis International Society の 40% 改善 (ASAS40) を 16 週目に達成した被験者の割合。
時間枠：16週目
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ASAS は、強直性脊椎炎 (AS) 被験者の症状の改善を測定します。
ASAS には、患者全体、痛み、機能 (BASFI によって評価)、および炎症 (強直性脊椎炎疾患活動指数 [BASDAI] の質問 5 および 6 の平均) の 4 つのドメインがあります。
ASAS40 の反応は、少なくとも 3 つのドメイン (0 [最低] から 10 [最悪] のスケールで) で 40% 以上かつ 2 単位以上の改善があり、残りのドメインで悪化がないこととして定義されます。
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16週目
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ベースラインからの各来院時に ASAS20 反応を達成した被験者の割合。
時間枠：20週目までのベースライン
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ASAS は、強直性脊椎炎 (AS) 被験者の症状の改善を測定します。
ASAS には、患者全体、痛み、機能 (BASFI によって評価)、および炎症 (強直性脊椎炎疾患活動指数 [BASDAI] の質問 5 および 6 の平均) の 4 つのドメインがあります。
ASAS20 の反応は、少なくとも 3 つのドメイン (0 [最低] から 10 [最悪] のスケールで) で 20% 以上 1 単位以上の改善があり、残りのドメインで 20% 以上 1 単位以上の悪化がないことと定義されます。
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20週目までのベースライン
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ベースラインからの各来院時に ASAS40 を達成した被験者の割合。
時間枠：20週目までのベースライン
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ASAS は、強直性脊椎炎 (AS) 被験者の症状の改善を測定します。
ASAS には、患者全体、痛み、機能 (BASFI によって評価)、および炎症 (強直性脊椎炎疾患活動指数 [BASDAI] の質問 5 および 6 の平均) の 4 つのドメインがあります。
ASAS40 の反応は、少なくとも 3 つのドメイン (0 [最低] から 10 [最悪] のスケールで) で 40% 以上かつ 2 単位以上の改善があり、残りのドメインで悪化がないこととして定義されます。
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20週目までのベースライン
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ベースラインからの各訪問時の強直性脊椎炎の生活の質 (ASQoL) のベースラインからの変化。
時間枠：20週目までのベースライン
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強直性脊椎炎の生活の質 (ASQoL)、検証済みの疾患固有の 18 項目のアンケートは、強直性脊椎炎 (AS) の被験者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定するために特別に開発されました。
ASQoL スコアの範囲は 0 ～ 18 で、スコアが高いほど HRQoL が悪いことを示します。
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20週目までのベースライン
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薬力学（PD）パラメータ：ベースラインと比較した末梢血清中のインターロイキン-17A（IL-17A）レベルの変化とAK111曝露との関係。
時間枠：20週目までのベースライン
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20週目までのベースライン
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免疫原性: 検出可能な抗 AK111 抗体 (ADA) を持つ被験者の数と割合。
時間枠：20週目までのベースライン
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20週目までのベースライン
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ベースラインからの各訪問時の 36 項目の簡易形式 (SF-36) 健康調査のベースラインからの変化。
時間枠：20週目までのベースライン
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SF-36 は、36 項目の一般的な健康状態の指標です。
身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情的および精神的健康の 8 つの一般的な健康領域を測定します。
8 つのドメイン スコアとコンポーネント サマリー スコアの範囲はそれぞれ 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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20週目までのベースライン
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0 から最後の定量可能な濃度の時間までの曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：20週目までのベースライン
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20週目までのベースライン
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最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：20週目までのベースライン
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20週目までのベースライン
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終末消失半減期 (T1/2)
時間枠：20週目までのベースライン
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20週目までのベースライン
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Cmaxの発生時間（Tmax）
時間枠：20週目までのベースライン
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20週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月2日
一次修了 (実際)
2022年4月25日
研究の完了 (実際)
2022年5月19日
試験登録日
最初に提出
2022年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月18日
最初の投稿 (実際)
2022年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。