Исследование по оценке эффективности и безопасности AK111 у субъектов с активным анкилозирующим спондилитом
5 марта 2024 г. обновлено: Akeso
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности AK111 у субъектов с активным анкилозирующим спондилитом
Это фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности AK111 у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности AK111 при лечении пациентов с активным анкилозирующим спондилитом.
Субъекты будут рандомизированы для получения AK111 или плацебо после подкожной инъекции.
Период исследования для каждого субъекта будет составлять 25 недель, включая период скрининга до 35 дней, за которым следует период лечения 12 недель и период последующего наблюдения 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Китай
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18-75 лет.
- Анкилозирующий спондилоартрит был диагностирован как минимум за 6 месяцев до скрининга с радиологическими данными, которые соответствуют модифицированным Нью-Йоркским критериям анкилозирующего спондилита.
- Оценка индекса активности заболевания анкилозирующим спондилитом Бата (BASDAI) ≥ 4 и оценка боли в позвоночнике ≥ 4 (на основе вопроса 2 BASDAI).
- Субъекты получали по крайней мере 1 вид нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) до рандомизации с неадекватным ответом или отсутствием ответа.
- Субъекты, которые регулярно принимают НПВП, слабые опиоиды или пероральные глюкокортикоиды в рамках терапии АС, должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 14 дней до рандомизации.
- Субъектам, принимающим метотрексат (MTX) (≤25 мг/неделю) или сульфасалазин (≤3 г/сут), разрешается продолжать прием лекарств, если они были начаты не менее чем за 12 недель до исходного уровня, со стабильной дозой в течение не менее 4 недель до рандомизации.
Критерий исключения:
- Субъекты с тотальным анкилозом позвоночника.
- Субъекты с прогрессирующими или неконтролируемыми заболеваниями органов дыхания, кровообращения, пищеварения, мочеполовой, эндокринной, нервной или психической систем или с другими хроническими заболеваниями, которые не подходят для участия в исследовании.
- Субъекты с другими воспалительными заболеваниями или аутоиммунными заболеваниями, кроме анкилозирующего спондилита (АС).
- Субъекты с любой тяжелой системной или локальной инфекцией в течение 2 месяцев до скрининга.
- Субъекты, принимающие сильные опиоидные анальгетики.
- Совместное использование противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (БМАРП), кроме метотрексата и сульфасалазина, включая, помимо прочего, талидомид, игуратимод и т. д. в течение 4 недель до рандомизации.
- Получили любую живую вакцину в течение 2 месяцев до скрининга или планировали получить любую живую вакцину в течение периода исследования.
- Предшествующее воздействие секукинумаба, иксекизумаба или любого другого биологического препарата, непосредственно воздействующего на IL-17 или рецептор IL-17.
- Принимал натализумаб или другие препараты, регулирующие В-лимфоциты или Т-лимфоциты, в течение 6 месяцев до скрининга.
- Перед скринингом получил более 2 видов ингибиторов фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АК111 75мг
AK111 в дозе 75 мг будет вводиться подкожно на 0, 1 и 4 неделе, с последующим введением каждые 4 недели до 12 недели.
|
AK111 вводят подкожно на 0, 1 и 4 неделе, затем каждые 4 недели.
|
|
Экспериментальный: АК111 150мг
AK111 в дозе 150 мг будет вводиться подкожно на 0, 1 и 4 неделе, с последующим введением каждые 4 недели до 12 недели.
|
AK111 вводят подкожно на 0, 1 и 4 неделе, затем каждые 4 недели.
|
|
Экспериментальный: АК111 300мг
AK111 в дозе 300 мг будет вводиться подкожно на 0, 1 и 4 неделе, с последующим введением каждые 4 недели до 12 недели.
|
AK111 вводят подкожно на 0, 1 и 4 неделе, затем каждые 4 недели.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно на 0-й, 1-й и 4-й неделях, а затем вводиться каждые 4 недели до 12-й недели.
|
Плацебо вводили подкожно на 0, 1 и 4 неделе, затем каждые 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших 20-процентного улучшения по оценке Международного общества спондилоартрита (ASAS20) на 16-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
|
ASAS измеряет симптоматическое улучшение у пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС).
ASAS имеет 4 домена: общее состояние пациента, боль, функция (по оценке BASFI) и воспаление (среднее значение индекса активности анкилозирующего спондилита [BASDAI], вопросы 5 и 6).
Ответ ASAS20 определяется как улучшение на ≥ 20% и ≥ 1 единицы как минимум в 3 областях (по шкале от 0 [наименее] до 10 [наихудшая]) и отсутствие ухудшения на ≥ 20 % и ≥ 1 единицы в оставшейся области.
|
Неделя 16
|
|
Процент субъектов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) во время исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
|
Исходный уровень до недели 20
|
|
|
Процент субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими во время лечения во время исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
|
Исходный уровень до недели 20
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших 40-процентного улучшения реакции Международного общества спондилоартрита (ASAS40) на 16-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
|
ASAS измеряет симптоматическое улучшение у пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС).
ASAS имеет 4 домена: общее состояние пациента, боль, функция (по оценке BASFI) и воспаление (среднее значение индекса активности анкилозирующего спондилита [BASDAI], вопросы 5 и 6).
Ответ ASAS40 определяется как улучшение на ≥40% и ≥2 единиц как минимум в 3 областях (по шкале от 0 [наименее] до 10 [наихудшее]) и отсутствие ухудшения в остальных областях.
|
Неделя 16
|
|
Процент субъектов, достигших ответа ASAS20 при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
|
ASAS измеряет симптоматическое улучшение у пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС).
ASAS имеет 4 домена: общее состояние пациента, боль, функция (по оценке BASFI) и воспаление (среднее значение индекса активности анкилозирующего спондилита [BASDAI], вопросы 5 и 6).
Ответ ASAS20 определяется как улучшение на ≥ 20% и ≥ 1 единицы как минимум в 3 областях (по шкале от 0 [наименее] до 10 [наихудшая]) и отсутствие ухудшения на ≥ 20 % и ≥ 1 единицы в оставшейся области.
|
Исходный уровень до недели 20
|
|
Процент субъектов, достигших ASAS40 при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
|
ASAS измеряет симптоматическое улучшение у пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС).
ASAS имеет 4 домена: общее состояние пациента, боль, функция (по оценке BASFI) и воспаление (среднее значение индекса активности анкилозирующего спондилита [BASDAI], вопросы 5 и 6).
Ответ ASAS40 определяется как улучшение на ≥40% и ≥2 единиц как минимум в 3 областях (по шкале от 0 [наименее] до 10 [наихудшее]) и отсутствие ухудшения в остальных областях.
|
Исходный уровень до недели 20
|
|
Изменение качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
|
Тест качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL), утвержденный опросник из 18 пунктов для конкретных заболеваний, был разработан специально для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), у пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС).
Оценка ASQoL колеблется от 0 до 18, при этом более высокая оценка указывает на худшее качество жизни HRQoL.
|
Исходный уровень до недели 20
|
|
фармакодинамические (PD) параметры: изменения уровня интерлейкина-17A (IL-17A) в периферической сыворотке по сравнению с исходным уровнем и его взаимосвязь с воздействием AK111.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
|
Исходный уровень до недели 20
|
|
|
Иммуногенность: количество и процент субъектов с обнаруживаемым антителом против AK111 (ADA).
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
|
Исходный уровень до недели 20
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Краткой форме (SF-36) из 36 пунктов при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
|
SF-36 — это общий показатель состояния здоровья, состоящий из 36 пунктов.
Он измеряет 8 общих доменов здоровья: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Каждая из 8 оценок домена и суммарная оценка компонента варьируется от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень до недели 20
|
|
Площадь под кривой от 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
|
Исходный уровень до недели 20
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
|
Исходный уровень до недели 20
|
|
|
Конечный период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
|
Исходный уровень до недели 20
|
|
|
Время появления Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
|
Исходный уровень до недели 20
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AK111-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .