Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do AK111 em indivíduos com espondilite anquilosante ativa
5 de março de 2024 atualizado por: Akeso
Um estudo multicêntrico de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do AK111 em indivíduos com espondilite anquilosante ativa
Este é um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do AK111 em indivíduos com espondilite anquilosante ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de AK111 no tratamento de indivíduos com espondilite anquilosante ativa.
Os indivíduos serão randomizados para receber AK111 ou placebo após injeção subcutânea.
O período de estudo para cada indivíduo será de 25 semanas, incluindo um período de triagem de até 35 dias, seguido por um período de tratamento de 12 semanas e um período de acompanhamento de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Peking University Shougang Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Shenzhen
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Shenzhen, Shenzhen, China
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos.
- A espondilite anquilosante foi diagnosticada por pelo menos 6 meses antes da triagem, com evidência radiológica que atende aos critérios modificados de Nova York para espondilite anquilosante.
- Pontuação do Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) ≥ 4 e pontuação da dor na coluna ≥ 4 (com base na questão BASDAI 2).
- Os indivíduos receberam pelo menos 1 tipo de anti-inflamatório não esteróide (AINEs), antes da randomização com uma resposta inadequada ou falha em responder.
- Indivíduos que tomam regularmente AINEs, opióides fracos ou glicocorticóides orais como parte de sua terapia com EA devem estar em uma dose estável por pelo menos 14 dias antes da randomização.
- Indivíduos tomando metotrexato (MTX) (≤25mg/semana) ou Sulfassalazina (≤3g/dia) podem continuar sua medicação se iniciados pelo menos 12 semanas antes da linha de base, com uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com anquilose total da coluna vertebral.
- Sujeitos com doenças progressivas ou descontroladas dos sistemas respiratório, circulatório, digestivo, urogenital, endócrino, nervoso ou mental, ou com outras doenças crônicas que não sejam aptas a participar do estudo.
- Indivíduos com outras doenças inflamatórias ou doenças autoimunes, exceto espondilite anquilosante (EA).
- Indivíduos com qualquer infecção sistêmica ou local grave dentro de 2 meses antes da triagem.
- Indivíduos que estão usando analgésicos opioides fortes.
- Uso combinado de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) que não sejam metotrexato e sulfassalazina, incluindo, entre outros, talidomida, iguratimod, etc. dentro de 4 semanas antes da randomização.
- Recebeu qualquer vacina viva dentro de 2 meses antes da triagem ou planejou receber qualquer vacina viva durante o período do estudo.
- Exposição prévia a secuquinumabe, ixequizumabe ou qualquer outro medicamento biológico direcionado diretamente à IL-17 ou ao receptor de IL-17.
- Recebeu Natalizumabe ou outros medicamentos que regulam células B ou células T dentro de 6 meses antes da triagem.
- Recebeu mais de 2 tipos de inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AK111 75mg
AK111 75 mg será administrado por injeção subcutânea nas semanas 0, 1 e 4, seguido de dosagem a cada 4 semanas até a semana 12.
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AK111 administrado por via subcutânea nas semanas 0, 1 e 4, depois a cada 4 semanas
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Experimental: AK111 150mg
AK111 150 mg será administrado por injeção subcutânea nas semanas 0, 1 e 4, seguido de dosagem a cada 4 semanas até a semana 12.
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AK111 administrado por via subcutânea nas semanas 0, 1 e 4, depois a cada 4 semanas
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Experimental: AK111 300mg
AK111 300 mg será administrado por injeção subcutânea nas semanas 0, 1 e 4, seguido de dosagem a cada 4 semanas até a semana 12.
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AK111 administrado por via subcutânea nas semanas 0, 1 e 4, depois a cada 4 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado por injeção subcutânea nas semanas 0, 1 e 4, seguido de dosagem a cada 4 semanas até a semana 12.
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Placebo administrado por via subcutânea nas semanas 0, 1 e 4, depois a cada 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de indivíduos que obtiveram uma resposta de melhoria de 20% da Avaliação da SpondyloArthritis International Society (ASAS20) na semana 16.
Prazo: Semana 16
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ASAS mede a melhora sintomática em indivíduos com espondilite anquilosante (EA).
ASAS tem 4 domínios: paciente global, dor, função (avaliada pelo BASFI) e inflamação (média do Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] questão 5 e 6).
A resposta ASAS20 é definida como melhora de ≥ 20% e ≥1 unidade em pelo menos 3 domínios (em uma escala de 0 [mínimo] a 10 [pior]) e sem piora de ≥20% e ≥1 unidade no domínio restante.
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Semana 16
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o estudo.
Prazo: Linha de base para a Semana 20
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Linha de base para a Semana 20
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento durante o estudo.
Prazo: Linha de base para a Semana 20
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Linha de base para a Semana 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que obtiveram resposta de melhora de 40% da SpondyloArthritis International Society (ASAS40) na semana 16.
Prazo: Semana 16
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ASAS mede a melhora sintomática em indivíduos com espondilite anquilosante (EA).
ASAS tem 4 domínios: paciente global, dor, função (avaliada pelo BASFI) e inflamação (média do Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] questão 5 e 6).
A resposta ASAS40 é definida como melhora de ≥40% e ≥2 unidades em pelo menos 3 domínios (em uma escala de 0 [menos] a 10 [pior]) e sem piora no domínio restante.
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Semana 16
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Porcentagem de indivíduos que atingem a resposta ASAS20 em cada visita desde o início.
Prazo: Linha de base para a semana 20
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ASAS mede a melhora sintomática em indivíduos com espondilite anquilosante (EA).
ASAS tem 4 domínios: paciente global, dor, função (avaliada pelo BASFI) e inflamação (média do Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] questão 5 e 6).
A resposta ASAS20 é definida como melhora de ≥ 20% e ≥1 unidade em pelo menos 3 domínios (em uma escala de 0 [mínimo] a 10 [pior]) e sem piora de ≥20% e ≥1 unidade no domínio restante.
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Linha de base para a semana 20
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Porcentagem de indivíduos que atingem ASAS40 em cada visita desde o início.
Prazo: Linha de base para a semana 20
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ASAS mede a melhora sintomática em indivíduos com espondilite anquilosante (EA).
ASAS tem 4 domínios: paciente global, dor, função (avaliada pelo BASFI) e inflamação (média do Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] questão 5 e 6).
A resposta ASAS40 é definida como melhora de ≥40% e ≥2 unidades em pelo menos 3 domínios (em uma escala de 0 [menos] a 10 [pior]) e sem piora no domínio restante.
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Linha de base para a semana 20
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Mudança da linha de base na qualidade de vida da espondilite anquilosante (ASQoL) em cada visita da linha de base.
Prazo: Linha de base para a semana 20
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O Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL), um questionário validado de 18 itens específicos para doenças, foi desenvolvido especificamente para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) em indivíduos com espondilite anquilosante (EA).
A pontuação do ASQoL varia de 0 a 18, com uma pontuação mais alta indicando pior QVRS.
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Linha de base para a semana 20
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parâmetros farmacodinâmicos (PD): Alterações do nível de Interleucina-17A (IL-17A) no soro periférico em comparação com a linha de base e sua relação com a exposição AK111.
Prazo: Linha de base para a semana 20
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Linha de base para a semana 20
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Imunogenicidade: Número e percentagem de indivíduos com anticorpo anti-AK111 (ADA) detectável.
Prazo: Linha de base para a semana 20
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Linha de base para a semana 20
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Mudança da linha de base no questionário de saúde de 36 itens do formulário curto (SF-36) em cada visita da linha de base.
Prazo: Linha de base para a semana 20
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O SF-36 é uma medida genérica do estado de saúde com 36 itens.
Ele mede 8 domínios gerais de saúde: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental.
Cada uma das 8 pontuações de domínio e as pontuações resumidas dos componentes variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
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Linha de base para a semana 20
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Área sob a curva de 0 até o momento da última concentração quantificável (AUC0-t)
Prazo: Linha de base para a semana 20
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Linha de base para a semana 20
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Linha de base para a semana 20
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Linha de base para a semana 20
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Meia-vida de eliminação terminal (T1/2)
Prazo: Linha de base para a semana 20
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Linha de base para a semana 20
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Tempo de ocorrência de Cmax (Tmax)
Prazo: Linha de base para a semana 20
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Linha de base para a semana 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK111-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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