Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AK111 hos personer med aktiv ankyloserende spondylitt

5. mars 2024 oppdatert av: Akeso

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AK111 hos personer med aktiv ankyloserende spondylitt

Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til AK111 hos personer med aktiv ankyloserende spondylitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AK111 ved behandling av personer med aktiv ankyloserende spondylitt. Pasienter vil bli randomisert til å motta AK111 eller placebo etter subkutan injeksjon. Studieperioden for hvert individ vil være 25 uker, inkludert en screeningperiode på opptil 35 dager, etterfulgt av en behandlingsperiode på 12 uker og en oppfølgingsperiode på 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-75 år.
  • Bekhterevs sykdom har blitt diagnostisert i minst 6 måneder før screening, med radiologiske bevis som oppfyller de modifiserte New York-kriteriene for Bekhterevs sykdom.
  • Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) score ≥ 4 og spinal smerte score ≥ 4 (basert på BASDAI spørsmål 2).
  • Forsøkspersonene mottok minst én type ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), før randomisering med utilstrekkelig respons eller manglende respons.
  • Pasienter som regelmessig tar NSAIDs, svake opioider eller orale glukokortikoider som en del av AS-behandlingen, må ha en stabil dose i minst 14 dager før randomisering.
  • Personer som tar metotreksat (MTX) (≤25mg/uke) eller Sulfasalazin (≤3g/dag) får fortsette med medisinen hvis de starter minst 12 uker før baseline, med en stabil dose i minst 4 uker før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med total ankylose i ryggraden.
  • Personer med progressive eller ukontrollerte sykdommer i luftveiene, sirkulasjons-, fordøyelses-, urogenitale, endokrine, nerve- eller mentale systemer, eller med andre kroniske sykdommer som ikke er egnet til å delta i studien.
  • Personer med andre inflammatoriske sykdommer eller autoimmune sykdommer unntatt Bekhterevs sykdom (AS).
  • Personer med alvorlig systemisk eller lokal infeksjon innen 2 måneder før screening.
  • Personer som bruker sterke opioidanalgetika.
  • Kombinert bruk av sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) andre enn metotreksat og sulfasalazin, inkludert men ikke begrenset til thalidomid, iguratimod, etc. innen 4 uker før randomisering.
  • Mottok levende vaksine innen 2 måneder før screening eller planla å motta levende vaksine i løpet av studieperioden.
  • Tidligere eksponering for secukinumab, ixekizumab eller ethvert annet biologisk medikament direkte rettet mot IL-17- eller IL-17-reseptor.
  • Fikk Natalizumab eller andre legemidler som regulerer B-celler eller T-celler innen 6 måneder før screening.
  • Mottok mer enn 2 typer Tumornekrosefaktor alfa(TNF-α)-hemmere før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AK111 75mg
AK111 75 mg vil bli administrert ved subkutan injeksjon ved uke 0, 1 og 4, etterfulgt av dosering hver 4. uke frem til uke 12.
Biologisk: AK111
AK111 administrert subkutant ved uke 0, 1 og 4, deretter hver 4. uke
Eksperimentell: AK111 150mg
AK111 150 mg vil bli administrert ved subkutan injeksjon ved uke 0, 1 og 4, etterfulgt av dosering hver 4. uke frem til uke 12.
Biologisk: AK111
AK111 administrert subkutant ved uke 0, 1 og 4, deretter hver 4. uke
Eksperimentell: AK111 300mg
AK111 300 mg vil bli administrert ved subkutan injeksjon ved uke 0, 1 og 4, etterfulgt av dosering hver 4. uke frem til uke 12.
Biologisk: AK111
AK111 administrert subkutant ved uke 0, 1 og 4, deretter hver 4. uke
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert ved subkutan injeksjon ved uke 0, 1 og 4, etterfulgt av dosering hver 4. uke frem til uke 12.
Biologisk: Placebo
Placebo administrert subkutant ved uke 0, 1 og 4, deretter hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår vurdering av SpondyloArthritis International Society 20 % forbedring (ASAS20) respons ved uke 16.
Tidsramme: Uke 16
ASAS måler symptomatisk bedring hos pasienter med Bekhterevs sykdom (AS). ASAS har 4 domener: pasient globalt, smerte, funksjon (vurdert av BASFI) og inflammasjon (gjennomsnitt av Bekhterevs sykdom Activity Index [BASDAI] spørsmål 5 og 6). ASAS20-respons er definert som forbedring på ≥ 20 % og ≥ 1 enhet i minst 3 domener (på en skala fra 0 [minst] til 10 [verst]) og ingen forverring på ≥20 % og ≥ 1 enhet i det gjenværende domenet.
Uke 16
Prosentandel av personer med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i løpet av studien.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 20
Grunnlinje til uke 20
Prosentandel av personer med behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av studien.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 20
Grunnlinje til uke 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår SpondyloArthritis International Society 40 % forbedring (ASAS40) respons ved uke 16.
Tidsramme: Uke 16
ASAS måler symptomatisk bedring hos pasienter med Bekhterevs sykdom (AS). ASAS har 4 domener: pasient globalt, smerte, funksjon (vurdert av BASFI) og inflammasjon (gjennomsnitt av Bekhterevs sykdom Activity Index [BASDAI] spørsmål 5 og 6). ASAS40-respons er definert som forbedring på ≥40 % og ≥2 enheter i minst 3 domener (på en skala fra 0 [minst] til 10 [verst]) og ingen forverring i det gjenværende domenet.
Uke 16
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår ASAS20-respons ved hvert besøk fra baseline.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 20
ASAS måler symptomatisk bedring hos pasienter med Bekhterevs sykdom (AS). ASAS har 4 domener: pasient globalt, smerte, funksjon (vurdert av BASFI) og inflammasjon (gjennomsnitt av Bekhterevs sykdom Activity Index [BASDAI] spørsmål 5 og 6). ASAS20-respons er definert som forbedring på ≥ 20 % og ≥ 1 enhet i minst 3 domener (på en skala fra 0 [minst] til 10 [verst]) og ingen forverring på ≥20 % og ≥ 1 enhet i det gjenværende domenet.
Grunnlinje til uke 20
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår ASAS40 ved hvert besøk fra baseline.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 20
ASAS måler symptomatisk bedring hos pasienter med Bekhterevs sykdom (AS). ASAS har 4 domener: pasient globalt, smerte, funksjon (vurdert av BASFI) og inflammasjon (gjennomsnitt av Bekhterevs sykdom Activity Index [BASDAI] spørsmål 5 og 6). ASAS40-respons er definert som forbedring på ≥40 % og ≥2 enheter i minst 3 domener (på en skala fra 0 [minst] til 10 [verst]) og ingen forverring i det gjenværende domenet.
Grunnlinje til uke 20
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt livskvalitet (ASQoL) ved hvert besøk fra baseline.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 20
Ankyloserende spondylitt livskvalitet (ASQoL), et validert sykdomsspesifikt spørreskjema med 18 punkter, er utviklet spesielt for å måle helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos personer med ankyloserende spondylitt (AS). ASQoL-skåren varierer fra 0 til 18 med en høyere poengsum som indikerer dårligere HRQoL.
Grunnlinje til uke 20
farmakodynamiske (PD) parametere: Endringer av Interleukin-17A (IL-17A) nivå i perifert serum sammenlignet med baseline og dets forhold til AK111 eksponering.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 20
Grunnlinje til uke 20
Immunogenisitet: Antall og prosentandel av personer med påvisbart anti-AK111-antistoff (ADA).
Tidsramme: Grunnlinje til uke 20
Grunnlinje til uke 20
Endring fra baseline på 36-element Short-Form (SF-36) Health Survey ved hvert besøk fra baseline.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 20
SF-36 er et generisk helsestatusmål med 36 elementer. Den måler 8 generelle helsedomener: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Hver av de 8 domenepoengene og komponentoppsummeringsskårene varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus.
Grunnlinje til uke 20
Areal under kurven fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 20
Grunnlinje til uke 20
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 20
Grunnlinje til uke 20
Terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 20
Grunnlinje til uke 20
Tidspunkt for forekomst av Cmax (Tmax)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 20
Grunnlinje til uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akeso

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK111-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere