Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AK111 chez des sujets atteints de spondylarthrite ankylosante active
5 mars 2024 mis à jour par: Akeso
Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AK111 chez les sujets atteints de spondylarthrite ankylosante active
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AK111 chez des sujets atteints de spondylarthrite ankylosante active.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AK111 dans le traitement des sujets atteints de spondylarthrite ankylosante active.
Les sujets seront randomisés pour recevoir AK111 ou un placebo après injection sous-cutanée.
La période d'étude pour chaque sujet sera de 25 semaines, y compris une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 35 jours, suivie d'une période de traitement de 12 semaines et d'une période de suivi de 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Chine
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Peking University Shougang Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Shenzhen
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Shenzhen, Shenzhen, Chine
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans.
- La spondylarthrite ankylosante a été diagnostiquée pendant au moins 6 mois avant le dépistage, avec des preuves radiologiques qui répondent aux critères modifiés de New York pour la spondylarthrite ankylosante.
- Score Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 et score de douleur rachidienne ≥ 4 (basé sur la question 2 du BASDAI).
- Les sujets ont reçu au moins 1 type d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), avant la randomisation avec une réponse inadéquate ou une absence de réponse.
- Les sujets qui prennent régulièrement des AINS, des opioïdes faibles ou des glucocorticoïdes oraux dans le cadre de leur traitement par SA doivent prendre une dose stable pendant au moins 14 jours avant la randomisation.
- Les sujets prenant du méthotrexate (MTX) (≤ 25 mg/semaine) ou de la sulfasalazine (≤ 3 g/jour) sont autorisés à poursuivre leur traitement s'il a commencé au moins 12 semaines avant le départ, avec une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec ankylose totale de la colonne vertébrale.
- Sujets atteints de maladies évolutives ou incontrôlées des systèmes respiratoire, circulatoire, digestif, urogénital, endocrinien, nerveux ou mental, ou d'autres maladies chroniques qui ne conviennent pas pour participer à l'étude.
- Sujets atteints d'autres maladies inflammatoires ou maladies auto-immunes à l'exception de la spondylarthrite ankylosante (SA).
- Sujets présentant une infection systémique ou locale grave dans les 2 mois précédant le dépistage.
- Sujets utilisant des analgésiques opioïdes puissants.
- Utilisation combinée de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) autres que le méthotrexate et la sulfasalazine, y compris, mais sans s'y limiter, la thalidomide, l'iguratimod, etc. dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- A reçu un vaccin vivant dans les 2 mois précédant le dépistage ou prévu de recevoir un vaccin vivant pendant la période d'étude.
- Exposition antérieure au sécukinumab, à l'ixékizumab ou à tout autre médicament biologique ciblant directement l'IL-17 ou le récepteur de l'IL-17.
- A reçu du Natalizumab ou d'autres médicaments qui régulent les cellules B ou les cellules T dans les 6 mois précédant le dépistage.
- A reçu plus de 2 types d'inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) avant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AK111 75 mg
AK111 75 mg sera administré par injection sous-cutanée aux semaines 0, 1 et 4, suivie d'une administration toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 12.
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AK111 administré par voie sous-cutanée aux semaines 0, 1 et 4, puis toutes les 4 semaines
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Expérimental: AK111 150 mg
AK111 150 mg sera administré par injection sous-cutanée aux semaines 0, 1 et 4, suivie d'une administration toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 12.
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AK111 administré par voie sous-cutanée aux semaines 0, 1 et 4, puis toutes les 4 semaines
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Expérimental: AK111 300 mg
AK111 300 mg sera administré par injection sous-cutanée aux semaines 0, 1 et 4, suivie d'une administration toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 12.
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AK111 administré par voie sous-cutanée aux semaines 0, 1 et 4, puis toutes les 4 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré par injection sous-cutanée aux semaines 0, 1 et 4, suivie d'une administration toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 12.
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Placebo administré par voie sous-cutanée aux semaines 0, 1 et 4, puis toutes les 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets qui obtiennent une réponse ASAS20 (Assessment of SpondyloArthritis International Society 20 % d'amélioration) à la semaine 16.
Délai: Semaine16
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L'ASAS mesure l'amélioration des symptômes chez les sujets atteints de spondylarthrite ankylosante (SA).
L'ASAS comporte 4 domaines : patient global, douleur, fonction (évaluée par le BASFI) et inflammation (moyenne de l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante [BASDAI], questions 5 et 6).
La réponse ASAS20 est définie comme une amélioration ≥ 20 % et ≥ 1 unité dans au moins 3 domaines (sur une échelle de 0 [moins] à 10 [pire]) et aucune aggravation ≥ 20 % et ≥ 1 unité dans le domaine restant.
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Semaine16
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) au cours de l'étude.
Délai: De la référence à la semaine 20
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De la référence à la semaine 20
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement au cours de l'étude.
Délai: De la référence à la semaine 20
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De la référence à la semaine 20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets qui obtiennent une réponse d'amélioration de 40 % de la SpondyloArthritis International Society (ASAS40) à la semaine 16.
Délai: Semaine 16
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L'ASAS mesure l'amélioration des symptômes chez les sujets atteints de spondylarthrite ankylosante (SA).
L'ASAS comporte 4 domaines : patient global, douleur, fonction (évaluée par le BASFI) et inflammation (moyenne de l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante [BASDAI], questions 5 et 6).
La réponse ASAS40 est définie comme une amélioration ≥ 40 % et ≥ 2 unités dans au moins 3 domaines (sur une échelle de 0 [le moins] à 10 [le pire]) et aucune aggravation dans le domaine restant.
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Semaine 16
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Pourcentage de sujets qui obtiennent une réponse ASAS20 à chaque visite par rapport au départ.
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
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L'ASAS mesure l'amélioration des symptômes chez les sujets atteints de spondylarthrite ankylosante (SA).
L'ASAS comporte 4 domaines : patient global, douleur, fonction (évaluée par le BASFI) et inflammation (moyenne de l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante [BASDAI], questions 5 et 6).
La réponse ASAS20 est définie comme une amélioration ≥ 20 % et ≥ 1 unité dans au moins 3 domaines (sur une échelle de 0 [moins] à 10 [pire]) et aucune aggravation ≥ 20 % et ≥ 1 unité dans le domaine restant.
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De la ligne de base à la semaine 20
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Pourcentage de sujets qui atteignent l'ASAS40 à chaque visite par rapport au départ.
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
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L'ASAS mesure l'amélioration des symptômes chez les sujets atteints de spondylarthrite ankylosante (SA).
L'ASAS comporte 4 domaines : patient global, douleur, fonction (évaluée par le BASFI) et inflammation (moyenne de l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante [BASDAI], questions 5 et 6).
La réponse ASAS40 est définie comme une amélioration ≥ 40 % et ≥ 2 unités dans au moins 3 domaines (sur une échelle de 0 [le moins] à 10 [le pire]) et aucune aggravation dans le domaine restant.
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De la ligne de base à la semaine 20
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante (ASQoL) à chaque visite depuis le départ.
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
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L'Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL), un questionnaire validé de 18 points spécifiques à la maladie, a été développé spécifiquement pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les sujets atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) .
Le score ASQoL varie de 0 à 18, un score plus élevé indiquant une HRQoL moins bonne.
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De la ligne de base à la semaine 20
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paramètres de pharmacodynamie (PD) : modifications du niveau d'interleukine-17A (IL-17A) dans le sérum périphérique par rapport à la ligne de base et sa relation avec l'exposition à l'AK111.
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
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De la ligne de base à la semaine 20
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Immunogénicité : Nombre et pourcentage de sujets avec un anticorps anti-AK111 détectable (ADA).
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
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De la ligne de base à la semaine 20
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Changement par rapport à la ligne de base de l'enquête sur la santé en 36 éléments du formulaire court (SF-36) à chaque visite par rapport à la ligne de base.
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
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Le SF-36 est une mesure générique de l'état de santé en 36 points.
Il mesure 8 domaines généraux de santé : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale.
Chacun des 8 scores de domaine et les scores récapitulatifs des composants vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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De la ligne de base à la semaine 20
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Aire sous la courbe de 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable (ASC0-t)
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
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De la ligne de base à la semaine 20
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Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
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De la ligne de base à la semaine 20
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Demi-vie d'élimination terminale (T1/2)
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
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De la ligne de base à la semaine 20
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Moment d'apparition de Cmax (Tmax)
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
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De la ligne de base à la semaine 20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Première publication (Réel)
21 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AK111-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .