Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van AK111 te evalueren bij proefpersonen met actieve spondylitis ankylopoetica
5 maart 2024 bijgewerkt door: Akeso
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van AK111 te evalueren bij proefpersonen met actieve spondylitis ankylopoetica
Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van AK111 te evalueren bij patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van AK111 bij de behandeling van proefpersonen met actieve spondylitis ankylopoetica.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om AK111 of placebo te krijgen na subcutane injectie.
De studieperiode voor elke proefpersoon zal 25 weken zijn, inclusief een screeningperiode van maximaal 35 dagen, gevolgd door een behandelingsperiode van 12 weken en een follow-upperiode van 8 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, China
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-75 jaar oud.
- Spondylitis ankylopoetica is gediagnosticeerd gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening, met radiologisch bewijs dat voldoet aan de Modified New York Criteria for Spondylitis ankylopoetica.
- Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score ≥ 4 en Spinal Pain-score ≥ 4 (gebaseerd op BASDAI-vraag 2).
- Proefpersonen kregen voorafgaand aan randomisatie ten minste 1 soort niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) met een ontoereikende of niet reagerende respons.
- Proefpersonen die regelmatig NSAID's, zwakke opioïden of orale glucocorticoïden gebruiken als onderdeel van hun AS-therapie, moeten gedurende ten minste 14 dagen vóór randomisatie een stabiele dosis hebben.
- Proefpersonen die methotrexaat (MTX) (≤ 25 mg/week) of Sulfasalazine (≤ 3 g/dag) gebruiken, mogen hun medicatie voortzetten als ze ten minste 12 weken vóór de baseline zijn gestart, met een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken vóór randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met totale ankylose van de wervelkolom.
- Proefpersonen met progressieve of ongecontroleerde ziekten van de luchtwegen, bloedsomloop, spijsvertering, urogenitale, endocriene, zenuw- of mentale systemen, of met andere chronische ziekten die niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
- Proefpersonen met andere ontstekingsziekten of auto-immuunziekten behalve spondylitis ankylopoetica (AS).
- Proefpersonen met een ernstige systemische of lokale infectie binnen 2 maanden vóór screening.
- Proefpersonen die sterke opioïde analgetica gebruiken.
- Gecombineerd gebruik van andere Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs (DMARD's) dan methotrexaat en sulfasalazine, inclusief maar niet beperkt tot thalidomide, iguratimod, etc. binnen 4 weken vóór randomisatie.
- Een levend vaccin ontvangen binnen 2 maanden vóór de screening of gepland om een levend vaccin te krijgen tijdens de onderzoeksperiode.
- Eerdere blootstelling aan secukinumab, ixekizumab of een ander biologisch geneesmiddel dat rechtstreeks gericht is op de IL-17- of IL-17-receptor.
- Ontvangen Natalizumab of andere geneesmiddelen die B-cellen of T-cellen reguleren binnen 6 maanden vóór screening.
- Meer dan 2 soorten tumornecrosefactor-alfa(TNF-α)-remmers ontvangen vóór screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AK111 75 mg
AK111 75 mg wordt toegediend via subcutane injectie in week 0, 1 en 4, gevolgd door een dosering elke 4 weken tot week 12.
|
AK111 subcutaan toegediend in week 0, 1 en 4, daarna elke 4 weken
|
|
Experimenteel: AK111 150mg
AK111 150 mg wordt toegediend via subcutane injectie in week 0, 1 en 4, gevolgd door een dosering elke 4 weken tot week 12.
|
AK111 subcutaan toegediend in week 0, 1 en 4, daarna elke 4 weken
|
|
Experimenteel: AK111 300 mg
AK111 300 mg wordt toegediend via subcutane injectie in week 0, 1 en 4, gevolgd door een dosering elke 4 weken tot week 12.
|
AK111 subcutaan toegediend in week 0, 1 en 4, daarna elke 4 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zal worden toegediend via subcutane injectie in week 0, 1 en 4, gevolgd door een dosering elke 4 weken tot week 12.
|
Placebo subcutaan toegediend in week 0, 1 en 4, daarna elke 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat in week 16 een Assessment of SpondyloArthritis International Society 20% verbetering (ASAS20)-respons behaalt.
Tijdsspanne: Week16
|
ASAS meet symptomatische verbetering bij patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS).
ASAS heeft 4 domeinen: patiënt globaal, pijn, functie (beoordeeld door BASFI) en ontsteking (gemiddelde van de ziekteactiviteitsindex van spondylitis ankylopoetica [BASDAI] vraag 5 en 6).
ASAS20-respons wordt gedefinieerd als verbetering van ≥ 20% en ≥1 eenheid in ten minste 3 domeinen (op een schaal van 0 [minst] tot 10 [slechtste]) en geen verslechtering van ≥20% en ≥1 eenheid in het resterende domein.
|
Week16
|
|
Percentage proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Basislijn tot week 20
|
|
|
Percentage proefpersonen met tijdens de studie optredende ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Basislijn tot week 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een respons van SpondyloArthritis International Society 40% verbetering (ASAS40) bereikt in week 16.
Tijdsspanne: Week 16
|
ASAS meet symptomatische verbetering bij patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS).
ASAS heeft 4 domeinen: patiënt globaal, pijn, functie (beoordeeld door BASFI) en ontsteking (gemiddelde van de ziekteactiviteitsindex van spondylitis ankylopoetica [BASDAI] vraag 5 en 6).
ASAS40-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥40% en ≥2 eenheden in ten minste 3 domeinen (op een schaal van 0 [minst] tot 10 [slechtste]) en geen verslechtering in het resterende domein.
|
Week 16
|
|
Percentage proefpersonen dat bij elk bezoek vanaf baseline een ASAS20-respons bereikt.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
ASAS meet symptomatische verbetering bij patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS).
ASAS heeft 4 domeinen: patiënt globaal, pijn, functie (beoordeeld door BASFI) en ontsteking (gemiddelde van de ziekteactiviteitsindex van spondylitis ankylopoetica [BASDAI] vraag 5 en 6).
ASAS20-respons wordt gedefinieerd als verbetering van ≥ 20% en ≥1 eenheid in ten minste 3 domeinen (op een schaal van 0 [minst] tot 10 [slechtste]) en geen verslechtering van ≥20% en ≥1 eenheid in het resterende domein.
|
Basislijn tot week 20
|
|
Percentage proefpersonen dat ASAS40 bereikt bij elk bezoek vanaf baseline.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
ASAS meet symptomatische verbetering bij patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS).
ASAS heeft 4 domeinen: patiënt globaal, pijn, functie (beoordeeld door BASFI) en ontsteking (gemiddelde van de ziekteactiviteitsindex van spondylitis ankylopoetica [BASDAI] vraag 5 en 6).
ASAS40-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥40% en ≥2 eenheden in ten minste 3 domeinen (op een schaal van 0 [minst] tot 10 [slechtste]) en geen verslechtering in het resterende domein.
|
Basislijn tot week 20
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de kwaliteit van leven van spondylitis ankylopoetica (ASQoL) bij elk bezoek vanaf baseline.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
De kwaliteit van leven van spondylitis ankylopoetica (ASQoL), een gevalideerde ziektespecifieke vragenlijst met 18 items, is speciaal ontwikkeld voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij proefpersonen met spondylitis ankylopoetica (AS).
De ASQoL-score varieert van 0 tot 18, waarbij een hogere score een slechtere HRQoL aangeeft.
|
Basislijn tot week 20
|
|
farmacodynamische (PD) parameters: veranderingen van het niveau van interleukine-17A (IL-17A) in perifeer serum vergeleken met de uitgangswaarde en de relatie met blootstelling aan AK111.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Basislijn tot week 20
|
|
|
Immunogeniciteit: aantal en percentage proefpersonen met detecteerbaar anti-AK111-antilichaam (ADA).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Basislijn tot week 20
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de 36-item Short-Form (SF-36) Gezondheidsenquête bij elk bezoek vanaf baseline.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
De SF-36 is een generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand met 36 items.
Het meet 8 algemene gezondheidsdomeinen: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid.
Elk van de 8 domeinscores en de samenvattingsscores van de componenten variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven.
|
Basislijn tot week 20
|
|
Gebied onder de curve van 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Basislijn tot week 20
|
|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Basislijn tot week 20
|
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Basislijn tot week 20
|
|
|
Tijdstip van optreden van Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Basislijn tot week 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AK111-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .