Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK111 hos forsøgspersoner med aktiv ankyloserende spondylitis

5. marts 2024 opdateret af: Akeso

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AK111 hos forsøgspersoner med aktiv ankyloserende spondylitis

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AK111 hos personer med aktiv ankyloserende spondylitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK111 i behandlingen af ​​forsøgspersoner med aktiv ankyloserende spondylitis. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage AK111 eller placebo efter subkutan injektion. Studieperioden for hvert forsøgsperson vil være 25 uger, inklusive en screeningsperiode på op til 35 dage, efterfulgt af en behandlingsperiode på 12 uger og en opfølgningsperiode på 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år.
  • Ankyloserende spondylitis er blevet diagnosticeret i mindst 6 måneder før screening med radiologisk dokumentation, der opfylder de modificerede New York-kriterier for ankyloserende spondylitis.
  • Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score ≥ 4 og spinal smerte score ≥ 4 (baseret på BASDAI spørgsmål 2).
  • Forsøgspersoner modtog mindst 1 slags ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) før randomisering med utilstrækkelig respons eller manglende respons.
  • Forsøgspersoner, der regelmæssigt tager NSAID'er, svage opioider eller orale glukokortikoider som en del af deres AS-behandling, skal have en stabil dosis i mindst 14 dage før randomisering.
  • Forsøgspersoner, der tager methotrexat (MTX) (≤25 mg/uge) eller Sulfasalazin (≤3g/dag), får lov til at fortsætte deres medicin, hvis de startes mindst 12 uger før baseline, med en stabil dosis i mindst 4 uger før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med total ankylose i rygsøjlen.
  • Forsøgspersoner med progressive eller ukontrollerede sygdomme i luftvejs-, kredsløbs-, fordøjelses-, urogenitale, endokrine, nerve- eller mentale systemer eller med andre kroniske sygdomme, som ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen.
  • Personer med andre inflammatoriske sygdomme eller autoimmune sygdomme undtagen ankyloserende spondylitis (AS).
  • Personer med alvorlig systemisk eller lokal infektion inden for 2 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner, der bruger stærke opioidanalgetika.
  • Kombineret brug af sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs) andre end methotrexat og sulfasalazin, inklusive men ikke begrænset til thalidomid, iguratimod osv. inden for 4 uger før randomisering.
  • Modtog enhver levende vaccine inden for 2 måneder før screening eller planlagde at modtage en levende vaccine i undersøgelsesperioden.
  • Tidligere eksponering for secukinumab, ixekizumab eller ethvert andet biologisk lægemiddel, der direkte er rettet mod IL-17- eller IL-17-receptoren.
  • Modtaget Natalizumab eller andre lægemidler, der regulerer B-celler eller T-celler inden for 6 måneder før screening.
  • Modtaget mere end 2 slags Tumornekrosefaktor alfa(TNF-α)-hæmmere før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AK111 75mg
AK111 75 mg vil blive administreret ved subkutan injektion i uge 0, 1 og 4, efterfulgt af dosering hver 4. uge indtil uge 12.
Biologisk: AK111
AK111 administreret subkutant i uge 0, 1 og 4, derefter hver 4. uge
Eksperimentel: AK111 150mg
AK111 150 mg vil blive administreret ved subkutan injektion i uge 0, 1 og 4, efterfulgt af dosering hver 4. uge indtil uge 12.
Biologisk: AK111
AK111 administreret subkutant i uge 0, 1 og 4, derefter hver 4. uge
Eksperimentel: AK111 300mg
AK111 300 mg vil blive indgivet ved subkutan injektion i uge 0, 1 og 4, efterfulgt af dosering hver 4. uge indtil uge 12.
Biologisk: AK111
AK111 administreret subkutant i uge 0, 1 og 4, derefter hver 4. uge
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive indgivet ved subkutan injektion i uge 0, 1 og 4, efterfulgt af dosering hver 4. uge indtil uge 12.
Biologisk: Placebo
Placebo administreret subkutant i uge 0, 1 og 4, derefter hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår Assessment of SpondyloArthritis International Society 20 % forbedring (ASAS20) respons i uge 16.
Tidsramme: Uge 16
ASAS måler symptomatisk forbedring hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS). ASAS har 4 domæner: patient global, smerte, funktion (vurderet af BASFI) og inflammation (gennemsnit af ankyloserende spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] spørgsmål 5 og 6). ASAS20-respons er defineret som en forbedring på ≥ 20 % og ≥1 enhed i mindst 3 domæner (på en skala fra 0 [mindst] til 10 [værst]) og ingen forværring på ≥20 % og ≥1 enhed i det resterende domæne.
Uge 16
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) under undersøgelsen.
Tidsramme: Baseline til uge 20
Baseline til uge 20
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er) under undersøgelsen.
Tidsramme: Baseline til uge 20
Baseline til uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår SpondyloArthritis International Society 40 % forbedring (ASAS40) respons i uge 16.
Tidsramme: Uge 16
ASAS måler symptomatisk forbedring hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS). ASAS har 4 domæner: patient global, smerte, funktion (vurderet af BASFI) og inflammation (gennemsnit af ankyloserende spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] spørgsmål 5 og 6). ASAS40-respons er defineret som en forbedring på ≥40 % og ≥2 enheder i mindst 3 domæner (på en skala fra 0 [mindst] til 10 [værst]) og ingen forværring i det resterende domæne.
Uge 16
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår ASAS20-respons ved hvert besøg fra baseline.
Tidsramme: Baseline til uge 20
ASAS måler symptomatisk forbedring hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS). ASAS har 4 domæner: patient global, smerte, funktion (vurderet af BASFI) og inflammation (gennemsnit af ankyloserende spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] spørgsmål 5 og 6). ASAS20-respons er defineret som en forbedring på ≥ 20 % og ≥1 enhed i mindst 3 domæner (på en skala fra 0 [mindst] til 10 [værst]) og ingen forværring på ≥20 % og ≥1 enhed i det resterende domæne.
Baseline til uge 20
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår ASAS40 ved hvert besøg fra baseline.
Tidsramme: Baseline til uge 20
ASAS måler symptomatisk forbedring hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS). ASAS har 4 domæner: patient global, smerte, funktion (vurderet af BASFI) og inflammation (gennemsnit af ankyloserende spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] spørgsmål 5 og 6). ASAS40-respons er defineret som en forbedring på ≥40 % og ≥2 enheder i mindst 3 domæner (på en skala fra 0 [mindst] til 10 [værst]) og ingen forværring i det resterende domæne.
Baseline til uge 20
Ændring fra baseline i Ankyloserende Spondylitis Quality of Life (ASQoL) ved hvert besøg fra baseline.
Tidsramme: Baseline til uge 20
Ankyloserende spondylitis Quality of Life (ASQoL), et valideret sygdomsspecifikt spørgeskema med 18 punkter, er udviklet specifikt til måling af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos personer med ankyloserende spondylitis (AS). ASQoL-scoren varierer fra 0 til 18 med en højere score, der indikerer dårligere HRQoL.
Baseline til uge 20
farmakodynamiske (PD) parametre: Ændringer af interleukin-17A (IL-17A) niveau i perifert serum sammenlignet med baseline og dets forhold til AK111 eksponering.
Tidsramme: Baseline til uge 20
Baseline til uge 20
Immunogenicitet: Antal og procentdel af forsøgspersoner med detekterbart anti-AK111-antistof (ADA).
Tidsramme: Baseline til uge 20
Baseline til uge 20
Skift fra baseline på 36-element Short-Form (SF-36) Health Survey ved hvert besøg fra baseline.
Tidsramme: Baseline til uge 20
SF-36 er et generisk sundhedsstatusmål med 36 elementer. Den måler 8 generelle sundhedsdomæner: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Hver af de 8 domænescores og komponentresuméscorerne spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus.
Baseline til uge 20
Areal under kurven fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Baseline til uge 20
Baseline til uge 20
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline til uge 20
Baseline til uge 20
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Baseline til uge 20
Baseline til uge 20
Tidspunkt for forekomst af Cmax (Tmax)
Tidsramme: Baseline til uge 20
Baseline til uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akeso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK111-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med AK111

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner