활동성 강직성 척추염 환자에서 AK111의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 3월 5일 업데이트: Akeso
활동성 강직성 척추염 환자에서 AK111의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이것은 활동성 강직성 척추염 환자에서 AK111의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 활동성 강직성 척추염 환자의 치료에 있어 AK111의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
피험자는 피하 주사 후 AK111 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
각 피험자에 대한 연구 기간은 최대 35일의 선별 기간, 12주의 치료 기간 및 8주의 추적 기간을 포함하여 25주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, 중국
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, 중국
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 또는 여성 피험자.
- 강직성 척추염은 스크리닝 전 최소 6개월 동안 진단되었으며, 방사선학적 증거는 강직성 척추염에 대한 수정된 뉴욕 기준을 충족합니다.
- Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI) 점수 ≥ 4 및 척추 통증 점수 ≥ 4(BASDAI 질문 2 기준).
- 피험자는 부적절한 반응 또는 반응 실패로 무작위 배정되기 전에 최소 1종의 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 투여 받았습니다.
- AS 요법의 일부로 NSAID, 약한 오피오이드 또는 경구용 글루코코르티코이드를 정기적으로 복용하는 피험자는 무작위 배정 전 최소 14일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 메토트렉세이트(MTX)(≤25mg/주) 또는 설파살라진(≤3g/일)을 복용하는 피험자는 기준선보다 최소 12주 전에 시작한 경우 약물을 계속 사용할 수 있으며 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 척추의 전체 강직증이 있는 피험자.
- 호흡기, 순환기, 소화기, 비뇨생식기, 내분비계, 신경계 또는 정신계의 진행성 또는 조절되지 않는 질병 또는 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 만성 질환이 있는 피험자.
- 강직성 척추염(AS)을 제외한 다른 염증성 질환 또는 자가면역질환이 있는 대상자.
- 스크리닝 전 2개월 이내에 심각한 전신 또는 국소 감염이 있는 피험자.
- 강력한 오피오이드 진통제를 사용하는 피험자.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 탈리도마이드, 이구라티모드 등을 포함하나 이에 국한되지 않는 메토트렉세이트 및 설파살라진 이외의 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)의 병용 사용.
- 스크리닝 전 2개월 이내에 모든 생백신을 받았거나 연구 기간 동안 생백신을 받을 계획인 자.
- IL-17 또는 IL-17 수용체를 직접 표적으로 하는 secukinumab, ixekizumab 또는 기타 생물학적 약물에 대한 이전 노출.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 B 세포 또는 T 세포를 조절하는 Natalizumab 또는 기타 약물을 투여받았습니다.
- 2종 이상의 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 억제제를 스크리닝 전에 투여받았다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AK111 75mg
AK111 75mg은 0주차, 1주차, 4주차 피하주사로 투여하고, 이후 12주차까지 4주 간격으로 투여한다.
|
0주, 1주 및 4주차에 AK111을 피하 투여한 후 4주마다
|
|
실험적: AK111 150mg
AK111 150mg은 0주차, 1주차, 4주차에 피하주사하고, 이후 12주차까지 4주 간격으로 투여한다.
|
0주, 1주 및 4주차에 AK111을 피하 투여한 후 4주마다
|
|
실험적: AK111 300mg
AK111 300mg은 0주차, 1주차, 4주차에 피하주사하고, 이후 12주차까지 4주 간격으로 투여한다.
|
0주, 1주 및 4주차에 AK111을 피하 투여한 후 4주마다
|
|
위약 비교기: 위약
위약은 0주차, 1주차, 4주차에 피하주사로 투여한 후 12주차까지 4주 간격으로 투여한다.
|
0주, 1주 및 4주에 위약을 피하 투여한 후 4주마다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16주차에 SpondyloArthritis International Society 평가 20% 개선(ASAS20) 반응을 달성한 피험자의 백분율.
기간: 16주차
|
ASAS는 강직성 척추염(AS) 피험자의 증상 개선을 측정합니다.
ASAS에는 4개의 영역이 있습니다: 환자 전체, 통증, 기능(BASFI에서 평가) 및 염증(강직성 척추염 질병 활성 지수[BASDAI] 질문 5 및 6의 평균).
ASAS20 반응은 최소 3개 영역(0[최소]에서 10[최악]의 척도)에서 ≥20% 및 ≥1 단위의 개선 및 나머지 영역에서 ≥20% 및 ≥1 단위의 악화 없음으로 정의됩니다.
|
16주차
|
|
연구 동안 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 대상체의 백분율.
기간: 20주차 기준
|
20주차 기준
|
|
|
연구 동안 치료로 인한 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 백분율.
기간: 20주차 기준
|
20주차 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16주차에 SpondyloArthritis International Society 40% 개선(ASAS40) 반응을 달성한 대상자의 백분율.
기간: 16주차
|
ASAS는 강직성 척추염(AS) 피험자의 증상 개선을 측정합니다.
ASAS에는 4개의 영역이 있습니다: 환자 전체, 통증, 기능(BASFI에서 평가) 및 염증(강직성 척추염 질병 활성 지수[BASDAI] 질문 5 및 6의 평균).
ASAS40 반응은 최소 3개 영역(0[최소]에서 10[최악]의 척도)에서 40% 이상 및 2단위 이상 개선되고 나머지 영역에서는 악화되지 않는 것으로 정의됩니다.
|
16주차
|
|
기준선으로부터 각 방문에서 ASAS20 반응을 달성한 피험자의 백분율.
기간: 20주까지의 기준선
|
ASAS는 강직성 척추염(AS) 피험자의 증상 개선을 측정합니다.
ASAS에는 4개의 영역이 있습니다: 환자 전체, 통증, 기능(BASFI에서 평가) 및 염증(강직성 척추염 질병 활성 지수[BASDAI] 질문 5 및 6의 평균).
ASAS20 반응은 최소 3개 영역(0[최소]에서 10[최악]의 척도)에서 ≥20% 및 ≥1 단위의 개선 및 나머지 영역에서 ≥20% 및 ≥1 단위의 악화 없음으로 정의됩니다.
|
20주까지의 기준선
|
|
기준선으로부터 방문할 때마다 ASAS40을 달성한 피험자의 백분율.
기간: 20주까지의 기준선
|
ASAS는 강직성 척추염(AS) 피험자의 증상 개선을 측정합니다.
ASAS에는 4개의 영역이 있습니다: 환자 전체, 통증, 기능(BASFI에서 평가) 및 염증(강직성 척추염 질병 활성 지수[BASDAI] 질문 5 및 6의 평균).
ASAS40 반응은 최소 3개 영역(0[최소]에서 10[최악]의 척도)에서 40% 이상 및 2단위 이상 개선되고 나머지 영역에서는 악화되지 않는 것으로 정의됩니다.
|
20주까지의 기준선
|
|
기준선으로부터 각 방문 시 강직성 척추염 삶의 질(ASQoL)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 20주까지의 기준선
|
강직성 척추염 삶의 질(Quality of Life, ASQoL)은 검증된 질병별 18개 항목 설문지로 강직성 척추염(AS) 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하기 위해 특별히 개발되었습니다.
ASQoL 점수 범위는 0에서 18까지이며 점수가 높을수록 HRQoL이 더 나쁨을 나타냅니다.
|
20주까지의 기준선
|
|
약력학(PD) 매개변수: 기준선과 비교한 말초 혈청의 인터루킨-17A(IL-17A) 수준의 변화 및 AK111 노출과의 관계.
기간: 20주까지의 기준선
|
20주까지의 기준선
|
|
|
면역원성: 검출 가능한 항-AK111 항체(ADA)를 가진 피험자의 수 및 백분율.
기간: 20주까지의 기준선
|
20주까지의 기준선
|
|
|
기준선에서 각 방문 시 36개 항목 약식(SF-36) 건강 설문조사의 기준선에서 변경.
기간: 20주까지의 기준선
|
SF-36은 36개 항목으로 구성된 일반적인 건강 상태 측정입니다.
신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8가지 일반 건강 영역을 측정합니다.
8개의 도메인 점수와 구성요소 요약 점수는 각각 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
20주까지의 기준선
|
|
0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 20주까지의 기준선
|
20주까지의 기준선
|
|
|
최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 20주까지의 기준선
|
20주까지의 기준선
|
|
|
말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 20주까지의 기준선
|
20주까지의 기준선
|
|
|
Cmax 발생 시간(Tmax)
기간: 20주까지의 기준선
|
20주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .