Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de AK111 en sujetos con espondilitis anquilosante activa

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 75 años.
• La espondilitis anquilosante ha sido diagnosticada durante al menos 6 meses antes de la selección, con evidencia radiológica que cumple con los Criterios modificados de Nueva York para la espondilitis anquilosante.
• Puntuación del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) ≥ 4 y puntuación de dolor espinal ≥ 4 (basado en la pregunta 2 de BASDAI).
• Los sujetos recibieron al menos 1 tipo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) antes de la aleatorización con una respuesta inadecuada o falta de respuesta.
• Los sujetos que toman regularmente AINE, opioides débiles o glucocorticoides orales como parte de su terapia de AS deben tener una dosis estable durante al menos 14 días antes de la aleatorización.
• Los sujetos que toman metotrexato (MTX) (≤25 mg/semana) o sulfasalazina (≤3 g/día) pueden continuar con su medicación si comenzaron al menos 12 semanas antes del inicio, con una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con anquilosis total de la columna.
• Sujetos con enfermedades progresivas o no controladas de los sistemas respiratorio, circulatorio, digestivo, urogenital, endocrino, nervioso o mental, o con otras enfermedades crónicas que no sean aptas para participar en el estudio.
• Sujetos con otras enfermedades inflamatorias o enfermedades autoinmunes excepto espondilitis anquilosante (EA).
• Sujetos con cualquier infección sistémica o local grave en los 2 meses anteriores a la selección.
• Sujetos que están usando analgésicos opioides fuertes.
• Uso combinado de Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad (DMARD) que no sean metotrexato y sulfasalazina, incluidos, entre otros, talidomida, iguratimod, etc. dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
• Recibió cualquier vacuna viva dentro de los 2 meses antes de la selección o planeó recibir cualquier vacuna viva durante el período de estudio.
• Exposición previa a secukinumab, ixekizumab o cualquier otro fármaco biológico dirigido directamente a la IL-17 o al receptor de la IL-17.
• Recibió natalizumab u otros medicamentos que regulan las células B o las células T dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Recibió más de 2 tipos de inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) antes de la selección.