Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AK111 u osób z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Akeso

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AK111 u pacjentów z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AK111 u pacjentów z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa AK111 w leczeniu pacjentów z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Osobnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej AK111 lub placebo po wstrzyknięciu podskórnym. Okres badania dla każdego osobnika będzie wynosił 25 tygodni, w tym okres przesiewowy do 35 dni, po którym nastąpi okres leczenia wynoszący 12 tygodni i okres obserwacji wynoszący 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Chiny
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat.
  • Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa zostało zdiagnozowane co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, a dowody radiologiczne spełniają zmodyfikowane kryteria nowojorskie dotyczące zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
  • Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) ≥ 4 i wynik bólu kręgosłupa ≥ 4 (na podstawie pytania BASDAI 2).
  • Pacjenci otrzymywali co najmniej 1 rodzaj niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przed randomizacją z niewystarczającą odpowiedzią lub brakiem odpowiedzi.
  • Pacjenci, którzy regularnie przyjmują NLPZ, słabe opioidy lub doustne glikokortykosteroidy w ramach terapii AS, muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 14 dni przed randomizacją.
  • Osoby przyjmujące metotreksat (MTX) (≤25 mg/tydzień) lub sulfasalazynę (≤3 g/dobę) mogą kontynuować leczenie, jeśli rozpoczęto je co najmniej 12 tygodni przed punktem wyjściowym, ze stabilną dawką przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z całkowitym zesztywnieniem kręgosłupa.
  • Osoby z postępującymi lub niekontrolowanymi chorobami układu oddechowego, krążenia, pokarmowego, moczowo-płciowego, hormonalnego, nerwowego lub psychicznego lub z innymi chorobami przewlekłymi, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
  • Osoby z innymi chorobami zapalnymi lub chorobami autoimmunologicznymi z wyjątkiem zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK).
  • Osoby z jakąkolwiek ciężką ogólnoustrojową lub miejscową infekcją w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby stosujące silne opioidowe leki przeciwbólowe.
  • Łączne stosowanie leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) innych niż metotreksat i sulfasalazyna, w tym między innymi talidomidu, iguratimodu itp. w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planował otrzymać jakąkolwiek żywą szczepionkę w okresie badania.
  • Wcześniejsza ekspozycja na sekukinumab, iksekizumab lub jakikolwiek inny lek biologiczny działający bezpośrednio na receptor IL-17 lub IL-17.
  • Otrzymał natalizumab lub inne leki regulujące limfocyty B lub limfocyty T w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymał ponad 2 rodzaje inhibitorów czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AK111 75mg
AK111 75 mg będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym w 0., 1. i 4. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie aż do 12. tygodnia.
Biologiczny: AK111
AK111 podawany podskórnie w tygodniu 0, 1 i 4, a następnie co 4 tygodnie
Eksperymentalny: AK111 150mg
AK111 150 mg będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym w 0., 1. i 4. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie aż do 12. tygodnia.
Biologiczny: AK111
AK111 podawany podskórnie w tygodniu 0, 1 i 4, a następnie co 4 tygodnie
Eksperymentalny: AK111 300mg
AK111 300 mg będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym w 0., 1. i 4. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie aż do 12. tygodnia.
Biologiczny: AK111
AK111 podawany podskórnie w tygodniu 0, 1 i 4, a następnie co 4 tygodnie
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym w 0., 1. i 4. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie aż do 12. tygodnia.
Biologiczny: Placebo
Placebo podawane podskórnie w tygodniu 0, 1 i 4, a następnie co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których w 16. tygodniu uzyskano 20% poprawę w ocenie SpondyloArthritis International Society (ASAS20).
Ramy czasowe: Tydzień 16
ASAS mierzy poprawę objawową u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK). ASAS ma 4 domeny: ogólny stan pacjenta, ból, funkcjonowanie (ocenione przez BASFI) i zapalenie (średnia z zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa [BASDAI] pytanie 5 i 6). Odpowiedź ASAS20 definiuje się jako poprawę o ≥ 20% i ≥1 jednostkę w co najmniej 3 domenach (w skali od 0 [najmniejszej] do 10 [najgorszej]) oraz brak pogorszenia o ≥20% i ≥1 jednostkę w pozostałej domenie.
Tydzień 16
Odsetek pacjentów, u których podczas badania wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 20
Wartość bazowa do tygodnia 20
Odsetek pacjentów, u których podczas badania wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z leczeniem.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 20
Wartość bazowa do tygodnia 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano 40% poprawę według SpondyloArthritis International Society (ASAS40) w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 16
ASAS mierzy poprawę objawową u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK). ASAS ma 4 domeny: ogólny stan pacjenta, ból, funkcjonowanie (ocenione przez BASFI) i zapalenie (średnia z zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa [BASDAI] pytanie 5 i 6). Odpowiedź ASAS40 definiuje się jako poprawę o ≥40% i ≥2 jednostki w co najmniej 3 domenach (w skali od 0 [najmniej] do 10 [najgorzej]) i brak pogorszenia w pozostałej domenie.
Tydzień 16
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ASAS20 podczas każdej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
ASAS mierzy poprawę objawową u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK). ASAS ma 4 domeny: ogólny stan pacjenta, ból, funkcjonowanie (ocenione przez BASFI) i zapalenie (średnia z zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa [BASDAI] pytanie 5 i 6). Odpowiedź ASAS20 definiuje się jako poprawę o ≥ 20% i ≥1 jednostkę w co najmniej 3 domenach (w skali od 0 [najmniejszej] do 10 [najgorszej]) oraz brak pogorszenia o ≥20% i ≥1 jednostkę w pozostałej domenie.
Linia bazowa do tygodnia 20
Odsetek osób, które osiągnęły poziom ASAS40 podczas każdej wizyty od punktu początkowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
ASAS mierzy poprawę objawową u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK). ASAS ma 4 domeny: ogólny stan pacjenta, ból, funkcjonowanie (ocenione przez BASFI) i zapalenie (średnia z zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa [BASDAI] pytanie 5 i 6). Odpowiedź ASAS40 definiuje się jako poprawę o ≥40% i ≥2 jednostki w co najmniej 3 domenach (w skali od 0 [najmniej] do 10 [najgorzej]) i brak pogorszenia w pozostałej domenie.
Linia bazowa do tygodnia 20
Zmiana jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL) w stosunku do wartości początkowej podczas każdej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Jakość życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL), zwalidowany, specyficzny dla choroby kwestionariusz składający się z 18 pozycji, został opracowany specjalnie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) u osób z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (AS). Wynik ASQoL waha się od 0 do 18, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą HRQoL.
Linia bazowa do tygodnia 20
parametry farmakodynamiczne (PD): Zmiany poziomu interleukiny-17A (IL-17A) w surowicy obwodowej w porównaniu z wartością wyjściową i jej związek z ekspozycją na AK111.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Linia bazowa do tygodnia 20
Immunogenność: liczba i odsetek pacjentów z wykrywalnymi przeciwciałami anty-AK111 (ADA).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Linia bazowa do tygodnia 20
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie (SF-36) dotyczącej stanu zdrowia podczas każdej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
SF-36 jest ogólną miarą stanu zdrowia składającą się z 36 pozycji. Mierzy 8 ogólnych domen zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Każda z 8 ocen domen i sumaryczna ocena składowa mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa do tygodnia 20
Powierzchnia pod krzywą od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Linia bazowa do tygodnia 20
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Linia bazowa do tygodnia 20
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Linia bazowa do tygodnia 20
Czas wystąpienia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Linia bazowa do tygodnia 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK111-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AK111

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj