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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK111 bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis

5. März 2024 aktualisiert von: Akeso

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK111 bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK111 bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK111 bei der Behandlung von Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis. Die Probanden werden nach subkutaner Injektion randomisiert, um AK111 oder Placebo zu erhalten. Der Studienzeitraum für jeden Probanden beträgt 25 Wochen, einschließlich eines Screening-Zeitraums von bis zu 35 Tagen, gefolgt von einem Behandlungszeitraum von 12 Wochen und einem Nachbeobachtungszeitraum von 8 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, China
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18-75 Jahren.
  • Ankylosierende Spondylitis wurde mindestens 6 Monate vor dem Screening diagnostiziert, mit radiologischem Nachweis, der die modifizierten New Yorker Kriterien für ankylosierende Spondylitis erfüllt.
  • Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Score ≥ 4 und Spinal Pain Score ≥ 4 (basierend auf BASDAI Frage 2).
  • Die Probanden erhielten vor der Randomisierung mindestens 1 Art von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) mit unzureichendem Ansprechen oder Nichtansprechen.
  • Patienten, die im Rahmen ihrer AS-Therapie regelmäßig NSAIDs, schwache Opioide oder orale Glukokortikoide einnehmen, müssen vor der Randomisierung mindestens 14 Tage lang eine stabile Dosis erhalten.
  • Patienten, die Methotrexat (MTX) (≤ 25 mg/Woche) oder Sulfasalazin (≤ 3 g/Tag) einnehmen, dürfen ihre Medikation fortsetzen, wenn sie mindestens 12 Wochen vor Baseline begonnen haben, mit einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit totaler Ankylose der Wirbelsäule.
  • Probanden mit fortschreitenden oder unkontrollierten Erkrankungen der Atemwege, des Kreislaufs, des Verdauungstrakts, des Urogenitalsystems, des endokrinen Systems, des Nervensystems oder des Geistes oder mit anderen chronischen Erkrankungen, die für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.
  • Patienten mit anderen entzündlichen Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen außer ankylosierender Spondylitis (AS).
  • Probanden mit einer schweren systemischen oder lokalen Infektion innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
  • Probanden, die starke Opioid-Analgetika verwenden.
  • Kombinierte Anwendung anderer krankheitsmodifizierender Antirheumatika (DMARDs) als Methotrexat und Sulfasalazin, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Thalidomid, Iguratimod usw. innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Erhalten eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening oder geplant, während des Studienzeitraums einen Lebendimpfstoff zu erhalten.
  • Frühere Exposition gegenüber Secukinumab, Ixekizumab oder anderen biologischen Arzneimitteln, die direkt auf IL-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielen.
  • Erhaltenes Natalizumab oder andere Medikamente, die B-Zellen oder T-Zellen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening regulieren.
  • Vor dem Screening mehr als 2 Arten von Tumornekrosefaktor-Alpha(TNF-α)-Inhibitoren erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK111 75 mg
AK111 75 mg wird in Woche 0, 1 und 4 durch subkutane Injektion verabreicht, gefolgt von einer Dosierung alle 4 Wochen bis Woche 12.
Biologisch: AK111
AK111 subkutan verabreicht in Woche 0, 1 und 4, dann alle 4 Wochen
Experimental: AK111 150 mg
AK111 150 mg wird in Woche 0, 1 und 4 durch subkutane Injektion verabreicht, gefolgt von einer Dosierung alle 4 Wochen bis Woche 12.
Biologisch: AK111
AK111 subkutan verabreicht in Woche 0, 1 und 4, dann alle 4 Wochen
Experimental: AK111 300 mg
AK111 300 mg wird in Woche 0, 1 und 4 durch subkutane Injektion verabreicht, gefolgt von einer Dosierung alle 4 Wochen bis Woche 12.
Biologisch: AK111
AK111 subkutan verabreicht in Woche 0, 1 und 4, dann alle 4 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird in Woche 0, 1 und 4 durch subkutane Injektion verabreicht, gefolgt von einer Dosierung alle 4 Wochen bis Woche 12.
Biologisch: Placebo
Placebo subkutan verabreicht in Woche 0, 1 und 4, dann alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 16 eine Verbesserung des Ansprechens von 20 % (ASAS20) nach Bewertung der SpondyloArthritis International Society erreichen.
Zeitfenster: Woche16
ASAS misst die symptomatische Verbesserung bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS). ASAS hat 4 Bereiche: Patient global, Schmerz, Funktion (bewertet durch BASFI) und Entzündung (Mittelwert des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] Frage 5 und 6). Das ASAS20-Ansprechen ist definiert als Verbesserung um ≥ 20 % und ≥ 1 Einheit in mindestens 3 Bereichen (auf einer Skala von 0 [am schlechtesten] bis 10 [am schlechtesten]) und keine Verschlechterung um ≥ 20 % und ≥ 1 Einheit im verbleibenden Bereich.
Woche16
Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Studie.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Baseline bis Woche 20
Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der Studie.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Baseline bis Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 16 ein Ansprechen der SpondyloArthritis International Society von 40 % Verbesserung (ASAS40) erreichen.
Zeitfenster: Woche 16
ASAS misst die symptomatische Verbesserung bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS). ASAS hat 4 Bereiche: Patient global, Schmerz, Funktion (bewertet durch BASFI) und Entzündung (Mittelwert des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] Frage 5 und 6). Das ASAS40-Ansprechen ist definiert als Verbesserung von ≥40 % und ≥2 Einheiten in mindestens 3 Bereichen (auf einer Skala von 0 [am schlechtesten] bis 10 [am schlechtesten]) und keine Verschlechterung im verbleibenden Bereich.
Woche 16
Prozentsatz der Probanden, die bei jedem Besuch ein ASAS20-Ansprechen gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
ASAS misst die symptomatische Verbesserung bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS). ASAS hat 4 Bereiche: Patient global, Schmerz, Funktion (bewertet durch BASFI) und Entzündung (Mittelwert des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] Frage 5 und 6). Das ASAS20-Ansprechen ist definiert als Verbesserung um ≥ 20 % und ≥ 1 Einheit in mindestens 3 Bereichen (auf einer Skala von 0 [am schlechtesten] bis 10 [am schlechtesten]) und keine Verschlechterung um ≥ 20 % und ≥ 1 Einheit im verbleibenden Bereich.
Baseline bis Woche 20
Prozentsatz der Probanden, die ASAS40 bei jedem Besuch von der Baseline erreichen.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
ASAS misst die symptomatische Verbesserung bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS). ASAS hat 4 Bereiche: Patient global, Schmerz, Funktion (bewertet durch BASFI) und Entzündung (Mittelwert des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] Frage 5 und 6). Das ASAS40-Ansprechen ist definiert als Verbesserung von ≥40 % und ≥2 Einheiten in mindestens 3 Bereichen (auf einer Skala von 0 [am schlechtesten] bis 10 [am schlechtesten]) und keine Verschlechterung im verbleibenden Bereich.
Baseline bis Woche 20
Veränderung der Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis (ASQoL) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Die Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis (ASQoL), ein validierter krankheitsspezifischer Fragebogen mit 18 Punkten, wurde speziell für die Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) entwickelt . Der ASQoL-Score reicht von 0 bis 18, wobei ein höherer Score eine schlechtere HRQoL anzeigt.
Baseline bis Woche 20
Pharmakodynamische (PD) Parameter: Veränderungen des Interleukin-17A (IL-17A)-Spiegels im peripheren Serum im Vergleich zum Ausgangswert und seine Beziehung zur AK111-Exposition.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Baseline bis Woche 20
Immunogenität: Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit nachweisbarem Anti-AK111-Antikörper (ADA).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Baseline bis Woche 20
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der 36-Punkte-Short-Form (SF-36)-Gesundheitsumfrage bei jedem Besuch gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Der SF-36 ist eine allgemeine Gesundheitszustandsmessung mit 36 ​​Punkten. Es misst 8 allgemeine Gesundheitsbereiche: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rolle-emotionale und geistige Gesundheit. Jeder der 8 Bereichs-Scores und die zusammenfassenden Scores der Komponenten reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Baseline bis Woche 20
Fläche unter der Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Baseline bis Woche 20
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Baseline bis Woche 20
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Baseline bis Woche 20
Zeitpunkt des Auftretens von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Baseline bis Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK111-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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