Tutkimus AK111:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Akeso
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus AK111:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan AK111:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AK111:n tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen selkärankareuma.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan AK111:tä tai lumelääkettä ihonalaisen injektion jälkeen.
Kunkin kohteen tutkimusjakso on 25 viikkoa, sisältäen enintään 35 päivän seulontajakson, jota seuraa 12 viikon hoitojakso ja 8 viikon seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Kiina
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Selkärankareuma on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, ja radiologiset todisteet täyttävät selkärankareuman modifioidut New Yorkin kriteerit.
- Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -pistemäärä ≥ 4 ja selkärangan kipupisteet ≥ 4 (perustuu BASDAI:n kysymykseen 2).
- Koehenkilöt saivat vähintään yhden tyyppisiä ei-steroidisia anti-inflammatorisia lääkkeitä (NSAID:t) ennen satunnaistamista riittämättömän vasteen tai vasteen epäonnistumisen kanssa.
- Koehenkilöiden, jotka käyttävät säännöllisesti tulehduskipulääkkeitä, heikkoja opioideja tai suun kautta otettavia glukokortikoideja osana AS-hoitoaan, on oltava vakaalla annoksella vähintään 14 päivän ajan ennen satunnaistamista.
- Metotreksaattia (MTX) (≤ 25 mg/viikko) tai sulfasalatsiinia (≤ 3 g/vrk) ottavien potilaiden sallitaan jatkaa lääkitystä, jos lääkitys aloitettiin vähintään 12 viikkoa ennen lähtötasoa, vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on selkärangan täydellinen ankyloosi.
- Koehenkilöt, joilla on eteneviä tai hallitsemattomia hengitys-, verenkierto-, ruoansulatus-, urogenitaal-, endokriinis-, hermosto- tai mielenterveysjärjestelmän sairauksia tai muita kroonisia sairauksia, jotka eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on muita tulehdussairauksia tai autoimmuunisairauksia paitsi selkärankareuma (AS).
- Koehenkilöt, joilla on vakava systeeminen tai paikallinen infektio 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät vahvoja opioidianalgeetteja.
- Muiden tautia modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) kuin metotreksaatin ja sulfasalatsiinin, mukaan lukien talidomidi, iguratimodi jne., yhdistetty käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Sai minkä tahansa elävän rokotteen 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikoi saada minkä tahansa elävän rokotteen tutkimusjakson aikana.
- Aiempi altistuminen sekukinumabille, iksekitsumabille tai jollekin muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan IL-17- tai IL-17-reseptoriin.
- Sai natalitsumabia tai muita B- tai T-soluja sääteleviä lääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Sai yli 2 erilaista tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) estäjää ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AK111 75 mg
AK111 75 mg annetaan ihonalaisena injektiona viikoilla 0, 1 ja 4, minkä jälkeen annostus annetaan 4 viikon välein viikkoon 12 asti.
|
AK111 annetaan ihon alle viikoilla 0, 1 ja 4, sitten joka 4. viikko
|
|
Kokeellinen: AK111 150mg
AK111 150 mg annetaan ihonalaisena injektiona viikoilla 0, 1 ja 4, minkä jälkeen annostus annetaan 4 viikon välein viikkoon 12 asti.
|
AK111 annetaan ihon alle viikoilla 0, 1 ja 4, sitten joka 4. viikko
|
|
Kokeellinen: AK111 300mg
AK111 300 mg annetaan ihonalaisena injektiona viikoilla 0, 1 ja 4, minkä jälkeen annostus annetaan 4 viikon välein viikkoon 12 asti.
|
AK111 annetaan ihon alle viikoilla 0, 1 ja 4, sitten joka 4. viikko
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona viikoilla 0, 1 ja 4, jota seuraa annostus 4 viikon välein viikkoon 12 asti.
|
Lumelääke ihon alle viikoilla 0, 1 ja 4, sitten 4 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat SpondyloArthritis International Societyn arvioinnin 20 %:n (ASAS20) vasteen viikolla 16.
Aikaikkuna: Viikko 16
|
ASAS mittaa oireiden paranemista selkärankareumapotilailla (AS).
ASAS:lla on 4 aluetta: potilaan yleinen, kipu, toiminta (BASFI:n arvioima) ja tulehdus (selkärankareumataudin aktiivisuusindeksin [BASDAI] kysymykset 5 ja 6 keskiarvo).
ASAS20-vaste määritellään ≥ 20 % ja ≥ 1 yksikön parantumiseksi vähintään 3 alueella (asteikolla 0 [vähin] 10 [pahin]) eikä ≥20 % ja ≥1 yksikön pahenemista jäljellä olevalla alueella.
|
Viikko 16
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20
|
Lähtötilanne viikolle 20
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE) tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20
|
Lähtötilanne viikolle 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat SpondyloArthritis International Societyn 40 prosentin paranemisen (ASAS40) viikolla 16.
Aikaikkuna: Viikko 16
|
ASAS mittaa oireiden paranemista selkärankareumapotilailla (AS).
ASAS:lla on 4 aluetta: potilaan yleinen, kipu, toiminta (BASFI:n arvioima) ja tulehdus (selkärankareumataudin aktiivisuusindeksin [BASDAI] kysymykset 5 ja 6 keskiarvo).
ASAS40-vaste määritellään ≥40 %:n ja ≥2 yksikön parantumiseksi vähintään 3 alueella (asteikolla 0 [pienin] 10 [pahin]) ja ei huononemista jäljellä olevalla alueella.
|
Viikko 16
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ASAS20-vasteen kullakin käynnillä lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
|
ASAS mittaa oireiden paranemista selkärankareumapotilailla (AS).
ASAS:lla on 4 aluetta: potilaan yleinen, kipu, toiminta (BASFI:n arvioima) ja tulehdus (selkärankareumataudin aktiivisuusindeksin [BASDAI] kysymykset 5 ja 6 keskiarvo).
ASAS20-vaste määritellään ≥ 20 % ja ≥ 1 yksikön parantumiseksi vähintään 3 alueella (asteikolla 0 [vähin] 10 [pahin]) eikä ≥20 % ja ≥1 yksikön pahenemista jäljellä olevalla alueella.
|
Lähtötilanne viikkoon 20
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ASAS40 kullakin käynnillä lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
|
ASAS mittaa oireiden paranemista selkärankareumapotilailla (AS).
ASAS:lla on 4 aluetta: potilaan yleinen, kipu, toiminta (BASFI:n arvioima) ja tulehdus (selkärankareumataudin aktiivisuusindeksin [BASDAI] kysymykset 5 ja 6 keskiarvo).
ASAS40-vaste määritellään ≥40 %:n ja ≥2 yksikön parantumiseksi vähintään 3 alueella (asteikolla 0 [pienin] 10 [pahin]) ja ei huononemista jäljellä olevalla alueella.
|
Lähtötilanne viikkoon 20
|
|
Muutos lähtötasosta selkärankareuman elämänlaadussa (ASQoL) jokaisella käynnillä lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
|
Selkärankareuma-elämänlaatu (ASQoL), validoitu sairauskohtainen 18 kohdan kyselylomake, on kehitetty erityisesti terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) mittaamiseen potilailla, joilla on selkärankareuma (AS).
ASQoL-pisteet vaihtelevat 0–18, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa HRQoL:ää.
|
Lähtötilanne viikkoon 20
|
|
farmakodynamiikan (PD) parametrit: Interleukiini-17A (IL-17A) -tason muutokset perifeerisessä seerumissa verrattuna lähtötilanteeseen ja sen suhde AK111-altistukseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
|
Lähtötilanne viikkoon 20
|
|
|
Immunogeenisuus: Tutkittavien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on havaittavissa oleva anti-AK111-vasta-aine (ADA).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
|
Lähtötilanne viikkoon 20
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta 36-kohdan Short-Form (SF-36) terveystutkimuksessa jokaisella käynnillä lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
|
SF-36 on 36 kohteen yleinen terveydentilamittari.
Se mittaa 8 yleistä terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Jokainen kahdeksasta verkkotunnuksen pistemäärästä ja komponenttien yhteenvetopisteistä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 20
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC0-t)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
|
Lähtötilanne viikkoon 20
|
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
|
Lähtötilanne viikkoon 20
|
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
|
Lähtötilanne viikkoon 20
|
|
|
Cmax:n (Tmax) esiintymisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
|
Lähtötilanne viikkoon 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK111-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .