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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AK111 nei soggetti con spondilite anchilosante attiva

5 marzo 2024 aggiornato da: Akeso

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AK111 in soggetti con spondilite anchilosante attiva

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK111 in soggetti con spondilite anchilosante attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di AK111 nel trattamento di soggetti con spondilite anchilosante attiva. I soggetti saranno randomizzati a ricevere AK111 o placebo dopo l'iniezione sottocutanea. Il periodo di studio per ciascun soggetto sarà di 25 settimane, compreso un periodo di screening fino a 35 giorni, seguito da un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo di follow-up di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Cina
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • La spondilite anchilosante è stata diagnosticata per almeno 6 mesi prima dello screening, con evidenza radiologica che soddisfa i criteri di New York modificati per la spondilite anchilosante.
  • Punteggio Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 e punteggio del dolore spinale ≥ 4 (basato sulla domanda BASDAI 2).
  • I soggetti hanno ricevuto almeno 1 tipo di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), prima della randomizzazione con una risposta inadeguata o mancata risposta.
  • I soggetti che assumono regolarmente FANS, oppioidi deboli o glucocorticoidi orali come parte della loro terapia AS devono assumere una dose stabile per almeno 14 giorni prima della randomizzazione.
  • I soggetti che assumono metotrexato (MTX) (≤25 mg/settimana) o Sulfasalazina (≤3 g/giorno) possono continuare il trattamento se iniziato almeno 12 settimane prima del basale, con una dose stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con anchilosi totale della colonna vertebrale.
  • Soggetti con malattie progressive o incontrollate del sistema respiratorio, circolatorio, digestivo, urogenitale, endocrino, nervoso o mentale, o con altre malattie croniche non idonee a partecipare allo studio.
  • Soggetti con altre malattie infiammatorie o malattie autoimmuni ad eccezione della spondilite anchilosante (AS).
  • Soggetti con qualsiasi grave infezione sistemica o locale entro 2 mesi prima dello screening.
  • Soggetti che usano forti analgesici oppioidi.
  • Uso combinato di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) diversi da metotrexato e sulfasalazina, inclusi ma non limitati a talidomide, iguratimod, ecc. entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • - Ricevuto qualsiasi vaccino vivo entro 2 mesi prima dello screening o pianificato di ricevere qualsiasi vaccino vivo durante il periodo di studio.
  • Precedente esposizione a secukinumab, ixekizumab o qualsiasi altro farmaco biologico mirato direttamente al recettore IL-17 o IL-17.
  • - Ricevuto Natalizumab o altri farmaci che regolano le cellule B o le cellule T entro 6 mesi prima dello screening.
  • Ha ricevuto più di 2 tipi di inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AK111 75 mg
AK111 75 mg verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea alle settimane 0, 1 e 4, seguita da una somministrazione ogni 4 settimane fino alla settimana 12.
Biologico: AK111
AK111 somministrato per via sottocutanea alla settimana 0, 1 e 4, quindi ogni 4 settimane
Sperimentale: AK111 150 mg
AK111 150 mg verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea alle settimane 0, 1 e 4, seguita da una somministrazione ogni 4 settimane fino alla settimana 12.
Biologico: AK111
AK111 somministrato per via sottocutanea alla settimana 0, 1 e 4, quindi ogni 4 settimane
Sperimentale: AK111 300 mg
AK111 300 mg verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea alle settimane 0, 1 e 4, seguita da una somministrazione ogni 4 settimane fino alla settimana 12.
Biologico: AK111
AK111 somministrato per via sottocutanea alla settimana 0, 1 e 4, quindi ogni 4 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea alle settimane 0, 1 e 4, seguita da una dose ogni 4 settimane fino alla settimana 12.
Biologico: Placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea alla settimana 0, 1 e 4, quindi ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta del 20% di miglioramento della valutazione della SpondyloArthritis International Society (ASAS20) alla settimana 16.
Lasso di tempo: Settimana16
ASAS misura il miglioramento sintomatico nei soggetti con spondilite anchilosante (AS). ASAS ha 4 domini: paziente globale, dolore, funzione (valutata da BASFI) e infiammazione (media dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante [BASDAI] domanda 5 e 6). La risposta ASAS20 è definita come un miglioramento di ≥ 20% e ≥1 unità in almeno 3 domini (su una scala da 0 [minimo] a 10 [peggiore]) e nessun peggioramento di ≥20% e ≥1 unità nel dominio rimanente.
Settimana16
Percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante lo studio.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
Dal basale alla settimana 20
Percentuale di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento durante lo studio.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
Dal basale alla settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta di miglioramento del 40% da parte della SpondyloArthritis International Society (ASAS40) alla settimana 16.
Lasso di tempo: Settimana 16
ASAS misura il miglioramento sintomatico nei soggetti con spondilite anchilosante (AS). ASAS ha 4 domini: paziente globale, dolore, funzione (valutata da BASFI) e infiammazione (media dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante [BASDAI] domanda 5 e 6). La risposta ASAS40 è definita come un miglioramento di ≥40% e ≥2 unità in almeno 3 domini (su una scala da 0 [minimo] a 10 [peggiore]) e nessun peggioramento nel dominio rimanente.
Settimana 16
Percentuale di soggetti che ottengono una risposta ASAS20 ad ogni visita rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
ASAS misura il miglioramento sintomatico nei soggetti con spondilite anchilosante (AS). ASAS ha 4 domini: paziente globale, dolore, funzione (valutata da BASFI) e infiammazione (media dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante [BASDAI] domanda 5 e 6). La risposta ASAS20 è definita come un miglioramento di ≥ 20% e ≥1 unità in almeno 3 domini (su una scala da 0 [minimo] a 10 [peggiore]) e nessun peggioramento di ≥20% e ≥1 unità nel dominio rimanente.
Dal basale alla settimana 20
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto ASAS40 ad ogni visita rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
ASAS misura il miglioramento sintomatico nei soggetti con spondilite anchilosante (AS). ASAS ha 4 domini: paziente globale, dolore, funzione (valutata da BASFI) e infiammazione (media dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante [BASDAI] domanda 5 e 6). La risposta ASAS40 è definita come un miglioramento di ≥40% e ≥2 unità in almeno 3 domini (su una scala da 0 [minimo] a 10 [peggiore]) e nessun peggioramento nel dominio rimanente.
Dal basale alla settimana 20
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita della spondilite anchilosante (ASQoL) ad ogni visita rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
L'Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL), un questionario di 18 voci convalidato specifico per la malattia, è stato sviluppato specificamente per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei soggetti con spondilite anchilosante (AS). Il punteggio ASQoL varia da 0 a 18 con un punteggio più alto che indica una HRQoL peggiore.
Dal basale alla settimana 20
parametri farmacodinamici (PD): variazioni del livello di interleuchina-17A (IL-17A) nel siero periferico rispetto al basale e sua relazione con l'esposizione all'AK111.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
Dal basale alla settimana 20
Immunogenicità: numero e percentuale di soggetti con anticorpi anti-AK111 rilevabili (ADA).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
Dal basale alla settimana 20
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in formato breve a 36 voci (SF-36) ad ogni visita rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
L'SF-36 è una misura generica dello stato di salute di 36 elementi. Misura 8 domini di salute generale: funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Ciascuno degli 8 punteggi di dominio e i punteggi di riepilogo dei componenti vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
Dal basale alla settimana 20
Area sotto la curva da 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
Dal basale alla settimana 20
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
Dal basale alla settimana 20
Emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
Dal basale alla settimana 20
Tempo di occorrenza di Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
Dal basale alla settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Akeso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK111-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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