GNRFA を受けている成人の痛みと患者満足度に対する VR の効果
膝神経の高周波アブレーションを受ける成人の痛みと患者満足度に対する仮想現実の効果
調査の概要
詳細な説明
病院環境での医療処置による患者の経験は、本質的にストレスが多く、苦痛を伴います。 バーチャル リアリティ (VR) は当初、その娯楽的価値で認識されていましたが、最近では患者の満足度を向上させながら、痛みや不安を軽減するための革新的なツールとして臨床現場で使用されています。 VR は、通常、シミュレートされた 3 次元環境で娯楽や社会的インタラクティブな目的で人々にサービスを提供する、実物そっくりの体験のコンピューター生成シミュレーションです。 仮想現実療法 (VRT) は、患者が別の仮想世界 (Alem) に注意を向ける際に、有害な刺激から「逃れる」機会を患者に提供します。
バーチャル リアリティは、「現実世界の錯覚」を作り出すことで認知の気晴らしを提供します。 VR は、マルチモーダルな感覚の気晴らしを提供するため、個人の注意を痛みから遠ざける可能性があります。 この肯定的な経験は、患者が処置中に自分の痛みについて考える時間を減らすことで、痛みのスコアを下げることにつながる可能性があります。
膝の痛みを手術なしで治療する方法として、膝関節のラジオ波焼灼療法(GNRFA)があります。 膝関節神経は、膝につながる神経です。 ラジオ波焼灼術は、膝関節からの痛みを伝える神経にラジオ波を当てる治療法です。 GNRFA は、蛍光透視ガイドを使用して、膝関節から感覚を伝達する 3 つの膝神経のそれぞれに 3 本の針を導入します。 これに続いて、感覚反応のテストが行われ、続いて標準治療ごとに局所麻酔薬 (2% リドカイン) が投与され、その後、高周波アブレーションが行われます。 この治療法は、X 線透視ガイドが膝関節の外側の処置対象で高精度の位置特定を提供するため、非常に安全で、便利で、信頼できることが知られています。 症候性の変形性膝関節症の患者は、この方法に従って短期的および長期的に良好な結果を示し、痛みのレベルが大幅に低下し (Kidd)、機能性が向上しました。 この非侵襲的処置は、膝関節に直接行われる手術や関節内療法に取って代わることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92617
- UC Irvine Gottschalk Medical Plaza
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 膝神経の高周波焼灼術を受けている患者
- 以前に神経ブロックまたは高周波アブレーション処置を受けた患者が含まれる場合があります
除外基準:
- 処置中に鎮静が必要
- 認知障害または認知症
- 最近の脳卒中、てんかん、精神病、または閉所恐怖症の病歴
- 失明または難聴
- ヘッドセットの使用の拒否
- 感染管理のための隔離状況
- 乗り物酔いまたは活動的な吐き気/嘔吐
- 妊娠(妊娠可能年齢の女性が利用できる妊娠検査ポイント)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:コントロール
対照群には、標準治療に従って局所麻酔薬を使用した一般的な RFA が投与されます。
|
|
|
実験的:VR介入
VR 介入グループは、標準治療に従って局所麻酔薬を使用した一般的な RFA を受け、Soothe VR デバイスを使用します。
|
Soothe VR システムは、Applied VR によって製造されています。
これは HIPAA 準拠のプラットフォームであり、無作為化対照試験によって検証されています。
FDAによる審査はまだ行われていません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膝神経高周波焼灼術中の最大疼痛強度
時間枠:20分
|
膝動脈高周波熱凝固術中の患者のピーク疼痛強度は、0(痛みなし)から100(想像できる最悪の痛み)までのVisual Analog Scale(VAS)を用いて評価されました。
スコアが高いほど痛みの強度が大きい(結果が悪い)ことを示します。 |
20分
|
|
VRデバイスに関する患者満足度
時間枠:膝関節周囲RFA手技直後(手技開始から約20分後)
|
ジェニュキュラー高周波焼灼術(RFA)実施中における仮想現実(VR)デバイスに対する患者満足度を、Visual Analog Scale(VAS)を用いて評価しました。
参加者は、処置直後の全体的な満足度を、0(まったく満足していない)から100(非常に満足している)までの連続尺度で評価しました。 スコアが高いほど満足度が高いことを示し、より良い結果を表します。 |
膝関節周囲RFA手技直後(手技開始から約20分後)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
剤のRFA手順中に追加の局所麻酔薬の使用
時間枠:造船中のRFA手順(約20分)
|
腫瘍の無線周波数アブレーション(RFA)手順中の追加の局所麻酔投与の必要性は、バイナリ結果として評価されました(はい/いいえ)。
プロバイダーは、手順中に追加の局所麻酔薬が標準の初期用量を超えて投与されたかどうかを記録しました。
|
造船中のRFA手順(約20分)
|
|
前の膝の放射線高度アブレーション
時間枠:ベースラインで評価された(過去2年以内に膝RFAの参加者の歴史)
|
参加者は、研究介入の前に以前の膝の無線周波数アブレーション(RFA)手順を受けたかどうかを尋ねられました。
応答は、バイナリの結果として記録されました(はい/いいえ)。
|
ベースラインで評価された(過去2年以内に膝RFAの参加者の歴史)
|
|
バーチャルリアリティ(VR)の以前の経験
時間枠:ベースラインで評価された(過去2年以内にVR使用の参加者履歴)
|
参加者は、研究に参加する前に、何らかの理由で以前に仮想現実(VR)テクノロジーを使用していたかどうかを報告しました。
応答は、バイナリの結果として記録されました(はい/いいえ)。
|
ベースラインで評価された(過去2年以内にVR使用の参加者履歴)
|
|
造影RFA手順中の仮想現実に関連する副作用
時間枠:すぐに術後(処置の開始後約20分)
|
参加者は、頭痛、めまい、吐き気、動pitなど、仮想現実(VR)の使用に関連する副作用を経験したかどうかを手順の直後に尋ねられました。
応答は、バイナリの結果として記録されました(はい/いいえ)。
|
すぐに術後(処置の開始後約20分)
|
|
患者の膝神経叢高周波焼灼術中の不安
時間枠:膝関節RFA処置中(約20分間)
|
患者様の膝関節高周波アブレーション(RFA)処置中の不安は、0〜100のVASで評価されました。
患者様は、処置中の不安レベルを0(「全く不安がない」)から100(「極度に不安」)までで評価しました。
スコアが高いほど、転帰が悪い(不安が大きい)ことを示します。
|
膝関節RFA処置中(約20分間)
|
|
施術中の提供者の満足度
時間枠:関節枝RFA処置後直後(処置開始から約20分後)
|
施術者の膝関節ラジオ波焼灼術(RFA)処置中の仮想現実(VR)デバイスに対する満足度は、0~100の満足度VASを用いて評価されました。
施術者は処置終了直後に全体的な満足度を0(「全く満足していない」)から100(「非常に満足している」)の範囲で評価しました。
スコアが高いほど満足度が高く、より良い結果を示します。
|
関節枝RFA処置後直後(処置開始から約20分後)
|
|
医師が膝神経RFA施術における患者の疼痛についてどう認識しているか
時間枠:膝神経の高周波アブレーション(RFA)処置中(約20分間)
|
施術者の膝関節RFA処置中の患者の疼痛に対する認識は、0-100のVASを用いて評価された。
施術者は患者の疼痛の認識を0(「疼痛なし」)から100(「非常に重度の疼痛」)で評価した。
スコアが高いほど、結果が悪い(患者の疼痛がより高いと認識)ことを示す。
|
膝神経の高周波アブレーション(RFA)処置中(約20分間)
|
|
Duration of Time Spent Thinking About Pain During Genicular RFA Procedure
時間枠:During genicular RFA procedure (intra-procedural)
|
This outcome was pre-specified in the study protocol but was not collected during the study due to an omission in data collection implementation.
As a result, no data are available for this outcome, and it was not analyzed.
|
During genicular RFA procedure (intra-procedural)
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McCaul KD, Malott JM. Distraction and coping with pain. Psychol Bull. 1984 May;95(3):516-33. No abstract available.
- Gold JI, Mahrer NE. Is Virtual Reality Ready for Prime Time in the Medical Space? A Randomized Control Trial of Pediatric Virtual Reality for Acute Procedural Pain Management. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):266-275. doi: 10.1093/jpepsy/jsx129.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hoffman HG, Seibel EJ, Richards TL, Furness TA, Patterson DR, Sharar SR. Virtual reality helmet display quality influences the magnitude of virtual reality analgesia. J Pain. 2006 Nov;7(11):843-50. doi: 10.1016/j.jpain.2006.04.006.
- Chan PY, Scharf S. Virtual Reality as an Adjunctive Nonpharmacological Sedative During Orthopedic Surgery Under Regional Anesthesia: A Pilot and Feasibility Study. Anesth Analg. 2017 Oct;125(4):1200-1202. doi: 10.1213/ANE.0000000000002169.
- Sharar SR, Carrougher GJ, Nakamura D, Hoffman HG, Blough DK, Patterson DR. Factors influencing the efficacy of virtual reality distraction analgesia during postburn physical therapy: preliminary results from 3 ongoing studies. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12 Suppl 2):S43-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.004.
- Mosso JL, Gorini A, De La Cerda G, Obrador T, Almazan A, Mosso D, Nieto JJ, Riva G. Virtual reality on mobile phones to reduce anxiety in outpatient surgery. Stud Health Technol Inform. 2009;142:195-200.
- Spiegel B, Fuller G, Lopez M, Dupuy T, Noah B, Howard A, Albert M, Tashjian V, Lam R, Ahn J, Dailey F, Rosen BT, Vrahas M, Little M, Garlich J, Dzubur E, IsHak W, Danovitch I. Virtual reality for management of pain in hospitalized patients: A randomized comparative effectiveness trial. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0219115. doi: 10.1371/journal.pone.0219115. eCollection 2019.
- Hong T, Wang H, Li G, Yao P, Ding Y. Systematic Review and Meta-Analysis of 12 Randomized Controlled Trials Evaluating the Efficacy of Invasive Radiofrequency Treatment for Knee Pain and Function. Biomed Res Int. 2019 Jun 26;2019:9037510. doi: 10.1155/2019/9037510. eCollection 2019.
- Alaterre C, Duceau B, Sung Tsai E, Zriouel S, Bonnet F, Lescot T, Verdonk F. Virtual Reality for PEripheral Regional Anesthesia (VR-PERLA Study). J Clin Med. 2020 Jan 13;9(1):215. doi: 10.3390/jcm9010215.
- Kidd VD, Strum SR, Strum DS, Shah J. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for Painful Knee Arthritis: The Why and the How. JBJS Essent Surg Tech. 2019 Mar 13;9(1):e10. doi: 10.2106/JBJS.ST.18.00016. eCollection 2019 Mar 26.
- Jamison DE, Cohen SP. Radiofrequency techniques to treat chronic knee pain: a comprehensive review of anatomy, effectiveness, treatment parameters, and patient selection. J Pain Res. 2018 Sep 18;11:1879-1888. doi: 10.2147/JPR.S144633. eCollection 2018.
- Carrougher GJ, Hoffman HG, Nakamura D, Lezotte D, Soltani M, Leahy L, Engrav LH, Patterson DR. The effect of virtual reality on pain and range of motion in adults with burn injuries. J Burn Care Res. 2009 Sep-Oct;30(5):785-91. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181b485d3.
- Sikka N, Shu L, Ritchie B, Amdur RL, Pourmand A. Virtual Reality-Assisted Pain, Anxiety, and Anger Management in the Emergency Department. Telemed J E Health. 2019 Dec;25(12):1207-1215. doi: 10.1089/tmj.2018.0273. Epub 2019 Feb 20.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20206207
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。